Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RO7062931 u zdrowych chińskich ochotników.
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowana, otwarta przez sponsora, ślepa dla badacza, ślepa na podmiot, kontrolowana placebo, pojedyncza rosnąca dawka w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO7062931 po podskórnym podaniu zdrowym chińskim ochotnikom
To randomizowane badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych wzrastających dawek RO7062931 podskórnie podawanych zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i masa ciała co najmniej 45 kg.
- Kobiety powinny być w wieku rozrodczym. Należą do nich kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (usunięcie jajników i/lub macicy) lub są po menopauzie.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 105 dni po przyjęciu ostatniej dawki RO7062931 oraz zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
- Osoby niepalące (ani wyroby zawierające tytoń) przez co najmniej 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1 i zgadzające się pozostać niepalącymi podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków i alkoholu w moczu lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
- Potwierdzone ciśnienie krwi lub tętno spoczynkowe poza akceptowanymi zakresami.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów (ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Spożycie alkoholu średnio ponad 2 standardowe drinki dziennie.
- Badanie przesiewowe lub wyjściowe EKG potwierdzające migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, całkowity blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub rozrusznik serca.
- Wszelkie odchylenia od normy w badaniach czynności wątroby, INR i badaniach czynności nerek lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości (w ocenie Badacza) w badaniu fizykalnym i pozostałych wynikach badań laboratoryjnych (w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panel i badanie moczu) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RO7062931 0,3 mg/kg
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) 0,3 miligrama na kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 będzie podawany SC w pojedynczych rosnących dawkach, zaczynając od 0,3 mg/kg i kolejnych dawek odpowiednio 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg i 3,0 mg/kg.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki można podać dodatkową (opcjonalnie) dawkę 4,0 mg/kg mc.
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (SC).
|
|
EKSPERYMENTALNY: RO7062931 1,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) 1,0 miligrama na kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 będzie podawany SC w pojedynczych rosnących dawkach, zaczynając od 0,3 mg/kg i kolejnych dawek odpowiednio 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg i 3,0 mg/kg.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki można podać dodatkową (opcjonalnie) dawkę 4,0 mg/kg mc.
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (SC).
|
|
EKSPERYMENTALNY: RO7062931 2,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) 2,0 miligramy na kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 będzie podawany SC w pojedynczych rosnących dawkach, zaczynając od 0,3 mg/kg i kolejnych dawek odpowiednio 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg i 3,0 mg/kg.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki można podać dodatkową (opcjonalnie) dawkę 4,0 mg/kg mc.
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (SC).
|
|
EKSPERYMENTALNY: RO7062931 4,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) 4,0 miligramy na kilogram (mg/kg) RO7062931.
|
RO7062931 będzie podawany SC w pojedynczych rosnących dawkach, zaczynając od 0,3 mg/kg i kolejnych dawek odpowiednio 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg i 3,0 mg/kg.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki można podać dodatkową (opcjonalnie) dawkę 4,0 mg/kg mc.
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (SC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla tego badania obejmują:
|
Do 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie wyników badań hematologicznych, biochemicznych krwi, układu krzepnięcia i analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
Dla każdego parametru laboratoryjnego oznaczony został zakres referencyjny.
Zaznaczony zakres referencyjny jest szerszy niż standardowy zakres referencyjny.
Wartości wykraczające poza zaznaczony zakres referencyjny, które również reprezentują określoną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, będą uważane za wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne (tj. potencjalnie istotne klinicznie).
Jeśli wartość wyjściowa nie jest dostępna dla uczestnika badania, punkt środkowy standardowego zakresu referencyjnego zostanie wykorzystany jako wartość wyjściowa uczestnika badania w celu określenia wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
Linia bazowa, dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
Wpisy w tabeli podają odsetek Uczestników z nieprawidłowością podczas oceny oceny w określonym kierunku, niezależnie od tej nieprawidłowości na początku badania.
Uwzględniono nieprawidłowości zgłoszone u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
|
Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami załamka T
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
Wpisy w tabeli podają odsetek Uczestników z nieprawidłowością podczas oceny oceny w określonym kierunku, niezależnie od tej nieprawidłowości na początku badania.
Uwzględniono nieprawidłowości zgłoszone u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
|
Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami fali U
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
Wpisy w tabeli podają odsetek Uczestników z nieprawidłowością podczas oceny oceny w określonym kierunku, niezależnie od tej nieprawidłowości na początku badania.
Uwzględniono nieprawidłowości zgłoszone u uczestników z brakującymi wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa to ostatnia obserwacja Uczestnika przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
|
Linia bazowa; przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 4, 8, 12 godzin po podaniu Dzień 1, 24 godziny po podaniu Dzień 2, 8, 15, 29, 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu uzyskano po otrzymaniu przez uczestników RO7062931
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu uzyskano po otrzymaniu przez uczestników RO7062931.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowana do nieskończoności została obliczona na podstawie analizy bezkompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-ostatni) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego mierzalnego stężenia obliczono na podstawie analizy bezkompartmentowej
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Końcowy okres półtrwania obliczono na podstawie analizy bezkompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Pozorny luz (CL/F) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym obliczono z dawki/AUCinf.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla RO7062931
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
Pozorną objętość dystrybucji obliczono z Dawka/AUCinf
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu Dzień 1, 24, 30, 36 godzin po podaniu Dzień 2, Dzień 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Skumulowana ilość RO7062931 wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) godz. po podaniu Dzień 1
|
Ae: skumulowana ilość leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin lub w określonych przedziałach czasu, powiązana z pulą zebranego moczu.
|
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) godz. po podaniu Dzień 1
|
|
Ułamek skumulowanej ilości RO7062931 wydalanej z moczem w stosunku do dawki całkowitej (Fe)
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu Dzień 1
|
Frakcję skumulowanej ilości w moczu obliczono na podstawie Ae/Dawka
|
0-24 h po podaniu Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP39432
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RO7062931
-
Hoffmann-La RocheZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BAustralia, Hongkong, Republika Korei, Tajwan, Tajlandia, Nowa Zelandia, Singapur