건강한 중국 지원자에서 RO7062931의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
2020년 7월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국 지원자에서 피하 투여 후 RO7062931의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 후원자 공개, 조사자 맹검, 피험자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량
이 무작위 연구는 건강한 지원자를 대상으로 RO7062931의 단일 상승 피하 투여 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~27kg/m2(포함)이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 여기에는 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받았거나 폐경 후인 사람들이 포함됩니다.
- 남성은 치료 중 및 RO7062931의 마지막 투여 후 최대 105일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 1일 투약 전 최소 90일 동안 비흡연자(담배 함유 제품도 아님)이고 연구 기간 동안 비흡연자로 유지되는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 및 알코올 선별검사 또는 양성 코티닌 검사.
- 스크리닝 시 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2에 대한 양성 결과.
- 확인된 혈압 또는 안정시 맥박수가 허용 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈.
- 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내의 열성 질병.
- 알코올 소비량은 하루 평균 2잔 이상입니다.
- 심방 세동, 심방 조동, 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 차단, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 심장 박동기의 선별 또는 기준선 ECG 증거.
- 간 기능 검사, INR 및 신장 기능 검사에서 범위를 벗어난 소견 또는 신체 검사 및 나머지 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상(연구자가 판단한 대로) 패널 및 소변 검사) 스크리닝 시 또는 Day-1에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7062931 0.3mg/kg
참가자는 RO7062931을 0.3kg/kg(mg/kg) 피하(SC) 투여받습니다.
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RO7062931은 0.3mg/kg부터 시작하여 1.0mg/kg, 2.0mg/kg 및 3.0mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 SC 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 PK 데이터에 근거하여 4.0 mg/kg의 추가(선택적) 용량을 투여할 수 있습니다.
일치하는 위약을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: RO7062931 1.0mg/kg
참가자는 RO7062931 1.0mg/kg을 피하(SC) 투여받습니다.
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RO7062931은 0.3mg/kg부터 시작하여 1.0mg/kg, 2.0mg/kg 및 3.0mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 SC 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 PK 데이터에 근거하여 4.0 mg/kg의 추가(선택적) 용량을 투여할 수 있습니다.
일치하는 위약을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: RO7062931 2.0mg/kg
참가자는 RO7062931을 킬로그램당 2.0밀리그램(mg/kg) 피하(SC) 투여받습니다.
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RO7062931은 0.3mg/kg부터 시작하여 1.0mg/kg, 2.0mg/kg 및 3.0mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 SC 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 PK 데이터에 근거하여 4.0 mg/kg의 추가(선택적) 용량을 투여할 수 있습니다.
일치하는 위약을 피하(SC)로 투여합니다.
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실험적: RO7062931 4.0mg/kg
참가자는 RO7062931 4.0mg/kg을 피하(SC) 투여받습니다.
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RO7062931은 0.3mg/kg부터 시작하여 1.0mg/kg, 2.0mg/kg 및 3.0mg/kg의 후속 용량으로 단일 상승 용량으로 SC 투여됩니다.
안전성, 내약성 및 PK 데이터에 근거하여 4.0 mg/kg의 추가(선택적) 용량을 투여할 수 있습니다.
일치하는 위약을 피하(SC)로 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약을 피하(SC)로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심의 부작용 및 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 16주
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이 연구에서 특별히 관심을 갖는 부작용은 다음과 같습니다.
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최대 16주
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혈액학, 혈액 화학, 응고 및 요검사 검사 결과를 기반으로 현저한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2일, 8일, 15일, 29일, 85일
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표시된 참조 범위는 각 실험실 매개변수에 대해 사전 정의되었습니다.
표시된 참조 범위는 표준 참조 범위보다 넓습니다.
기준선으로부터 정의된 변화를 나타내는 표시된 참조 범위를 벗어나는 값은 현저한 실험실 이상(즉, 잠재적으로 임상적으로 관련됨)으로 간주됩니다.
연구 피험자에 대한 기준선 값을 사용할 수 없는 경우 표준 참조 범위의 중간점이 현저한 실험실 이상을 결정하기 위한 목적으로 연구 참여자 기준선 값으로 사용됩니다.
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기준선, 2일, 8일, 15일, 29일, 85일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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표 항목은 기준선에서 이 이상과 관계없이 지정된 방향으로 치료 평가 이상을 가진 참가자의 비율을 제공합니다.
기준값이 누락된 참여자에서 보고된 이상이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 관찰입니다.
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기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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T파 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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표 항목은 기준선에서 이 이상과 관계없이 지정된 방향으로 치료 평가 이상을 가진 참가자의 비율을 제공합니다.
기준값이 누락된 참여자에서 보고된 이상이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 관찰입니다.
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기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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U-파 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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표 항목은 기준선에서 이 이상과 관계없이 지정된 방향으로 치료 평가 이상을 가진 참가자의 비율을 제공합니다.
기준값이 누락된 참여자에서 보고된 이상이 포함됩니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 관찰입니다.
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기준선 투여 전, 투여 후 1시간(h), 투여 후 4, 8, 12시간 1일, 투여 후 24시간 2, 8, 15, 29, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RO7062931의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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참가자가 RO7062931을 받은 후 관찰된 최대 혈장 농도를 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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참가자가 RO7062931을 받은 후 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931에 대한 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 무한대 외삽법은 비구획 분석을 기반으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931에 대한 0시부터 정량화 가능한 마지막 시점(AUC0-last)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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비구획 분석을 기반으로 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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비구획 분석을 기반으로 말단 반감기를 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931용 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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명백한 구강 청소율은 Dose/AUCinf에서 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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RO7062931의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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분포의 겉보기 용적은 Dose/AUCinf에서 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18시간 투여 후 1일, 24, 30, 36시간 투여 후 2일, 3일, 4, 5, 6일 , 8
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소변으로 배설된 RO7062931의 누적량(Ae)
기간: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h 투약 후 1일
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Ae: 24시간 동안 또는 수집된 소변 풀과 연결된 정의된 시간 동안 소변으로 배설된 약물의 누적량.
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(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h 투약 후 1일
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총 용량(Fe)에 대한 소변으로 배설된 RO7062931 누적량의 비율
기간: 투여 1일 후 0-24시간
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소변에 누적된 양의 비율은 Ae/Dose를 기준으로 계산되었습니다.
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투여 1일 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YP39432
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO7062931에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한만성 B형 간염호주, 홍콩, 대한민국, 대만, 태국, 뉴질랜드, 싱가포르