Tutkimus RO7062931:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, sponsoreille avoin, tutkijasokea, koehenkilösokea, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, tutkimaan RO7062931:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen annon jälkeen terveille kiinalaisille vapaaehtoisille
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla RO7062931:n ihon alle annettujen yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana olevia) vapaaehtoisia.
- Painoindeksi (BMI) on 19–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja ruumiinpaino vähintään 45 kg.
- Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä. Näitä ovat ne, joille on tehty kirurginen sterilointi (munasarjojen ja/tai kohdun poisto) tai vaihdevuodet ohittaneet.
- Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja enintään 105 päivää viimeisen RO7062931-annoksen jälkeen sekä suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
- Tupakoimaton (eikä tupakkaa sisältäviä tuotteita) vähintään 90 päivää ennen annostelua päivänä 1 ja suostut pysymään tupakoimattomana tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen tulos hepatiitti B:stä (HBV), hepatiitti C:stä (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) -1 ja -2 seulonnassa.
- Vahvistettu verenpaine tai leposyke hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä tai kuumeinen sairaus kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Alkoholin kulutus keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä.
- Eteisvärinän, eteislepatuksen, täydellisen oikean tai vasemman haarakatkos, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymän tai sydämentahdistimen seulonta- tai EKG-selvitys.
- Kaikki alueen ulkopuolella olevat löydökset maksan toimintakokeissa, INR- ja munuaisten toimintakokeissa tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) fyysisessä tutkimuksessa ja muissa laboratoriotesteissä (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemia paneeli ja virtsaanalyysi) seulonnassa tai päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RO7062931 0,3 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 0,3 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
|
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti.
Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
KOKEELLISTA: RO7062931 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 1,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
|
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti.
Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
KOKEELLISTA: RO7062931 2,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 2,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
|
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti.
Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
KOKEELLISTA: RO7062931 4,0 mg/kg
Osallistujat saavat ihonalaisesti (SC) 4,0 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) RO7062931:tä.
|
RO7062931 annetaan ihonalaisesti yksittäisinä nousevina annoksina alkaen 0,3 mg/kg ja myöhemmät annokset 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, vastaavasti.
Lisäannos (valinnainen) 4,0 mg/kg voidaan antaa turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Vastaava lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäsuotuisia tapahtumia ja erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat seuraavat:
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavia laboratoriopoikkeavuuksia hematologian, veren kemian, hyytymis- ja virtsaanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
Jokaiselle laboratorioparametrille on ennalta määritetty viitealue.
Merkitty viitealue on laajempi kuin vakioreferenssialue.
Arvot, jotka jäävät merkityn vertailualueen ulkopuolelle ja jotka edustavat myös määriteltyä muutosta lähtötasosta, katsotaan merkittäviksi laboratoriopoikkeavuuksiksi (eli mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiksi).
Jos tutkimuskohteen perusarvoa ei ole saatavilla, tutkimukseen osallistujan perusarvona käytetään vakiovertailualueen keskipistettä merkittävien laboratoriopoikkeamien määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa.
Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät.
Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa.
Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät.
Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aallon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
Taulukon merkinnät ilmoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on poikkeavuus hoidon arvioinnin aikana määritettyyn suuntaan riippumatta tästä poikkeavuudesta lähtötilanteessa.
Osallistujat, joista puuttuvat perusarvot, ilmoitetut poikkeavuudet sisältyvät.
Lähtötilanne on Osallistujan viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Perustaso; ennen annosta, 1 tunti (h), 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, 8, 15, 29, 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin sen jälkeen, kun osallistujat saivat RO7062931:n
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Aika havaitun plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen saatiin sen jälkeen, kun osallistujat saivat RO7062931:n.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Äärettömään ekstrapoloituna laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-last) RO7062931:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen laskettiin ei-osastoanalyysin perusteella
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Terminaalinen puoliintumisaika laskettiin Non-Compartment -analyysin perusteella.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Näennäinen välys (CL/F) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma laskettiin annos/AUCinf-arvosta.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) mallille RO7062931
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
Näennäinen jakautumistilavuus laskettiin annos/AUCinf-arvosta
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen Päivä 2, päivä 3, 4, 5, 6 , 8
|
|
Virtsaan erittyneen RO7062931:n kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h annoksen jälkeen Päivä 1
|
Ae: 24 tunnin aikana tai määrättyjen ajanjaksojen aikana virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka liittyy kerättyihin virtsaan.
|
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h annoksen jälkeen Päivä 1
|
|
Osuus RO7062931:n kumulatiivisesta määrästä, joka erittyy virtsaan kokonaisannoksen yli (Fe)
Aikaikkuna: 0-24 h annoksen jälkeen Päivä 1
|
Virtsassa olevan kumulatiivisen määrän osuus laskettiin Ae/Dose-arvon perusteella
|
0-24 h annoksen jälkeen Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP39432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset RO7062931
-
Hoffmann-La RocheValmisKrooninen hepatiitti BAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Taiwan, Thaimaa, Uusi Seelanti, Singapore