Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7062931 en voluntarios chinos sanos.
14 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Una dosis única ascendente aleatoria, abierta al patrocinador, investigador ciego, sujeto ciego, controlada con placebo, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO7062931 después de la administración subcutánea en voluntarios chinos sanos
Este estudio aleatorizado evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes administradas por vía subcutánea de RO7062931 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios chinos sanos masculinos y femeninos (sin capacidad de procrear).
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive y un peso corporal de al menos 45 kg.
- Las mujeres deben estar en edad fértil. Estos incluyen aquellas que se han sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero) o posmenopáusicas.
- Los hombres deben aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta 105 días después de la última dosis de RO7062931, y aceptar abstenerse de donar esperma durante este mismo período.
- No fumador (ni productos que contengan tabaco) durante al menos 90 días antes de la dosificación del Día 1 y acepta permanecer como no fumador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Prueba de drogas y alcohol en orina positiva o prueba de cotinina positiva en la selección o el día -1.
- Resultado positivo en hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y -2 en la selección.
- Presión arterial confirmada o frecuencia del pulso en reposo fuera de los rangos aceptados.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Donación de sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de los tres meses anteriores a la selección.
- Cualquier enfermedad importante dentro del mes o cualquier enfermedad febril dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
- Consumo de alcohol de más de 2 bebidas estándar por día en promedio.
- Pruebas de detección o ECG de referencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, síndrome de Wolff-Parkinson-White o marcapasos cardíaco.
- Cualquier resultado fuera de rango en las pruebas de función hepática, INR y pruebas de función renal o cualquier anormalidad clínicamente significativa (a juicio del investigador) en el examen físico y en los resultados de las pruebas de laboratorio restantes (incluidos los paneles hepático y renal, hemograma completo, panel y análisis de orina) en la selección o en el día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RO7062931 0,3 mg/kg
Los participantes recibirán por vía subcutánea (SC) 0,3 miligramos por kilogramo (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 se administrará SC en dosis únicas ascendentes con un inicio de 0,3 mg/kg y dosis posteriores de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg y 3,0 mg/kg, respectivamente.
Se puede administrar una dosis adicional (opcional) de 4,0 mg/kg según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 1,0 mg/kg
Los participantes recibirán por vía subcutánea (SC) 1,0 miligramo por kilogramo (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 se administrará SC en dosis únicas ascendentes con un inicio de 0,3 mg/kg y dosis posteriores de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg y 3,0 mg/kg, respectivamente.
Se puede administrar una dosis adicional (opcional) de 4,0 mg/kg según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 2,0 mg/kg
Los participantes recibirán por vía subcutánea (SC) 2,0 miligramos por kilogramo (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 se administrará SC en dosis únicas ascendentes con un inicio de 0,3 mg/kg y dosis posteriores de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg y 3,0 mg/kg, respectivamente.
Se puede administrar una dosis adicional (opcional) de 4,0 mg/kg según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 4,0 mg/kg
Los participantes recibirán por vía subcutánea (SC) 4,0 miligramos por kilogramo (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 se administrará SC en dosis únicas ascendentes con un inicio de 0,3 mg/kg y dosis posteriores de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg y 3,0 mg/kg, respectivamente.
Se puede administrar una dosis adicional (opcional) de 4,0 mg/kg según los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (SC).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos y EA de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos adversos de especial interés para este estudio incluyen los siguientes:
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio marcadas según los resultados de las pruebas de hematología, bioquímica sanguínea, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 2, 8, 15, 29, 85
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El rango de referencia marcado ha sido predefinido para cada parámetro de laboratorio.
El rango de referencia marcado es más amplio que el rango de referencia estándar.
Los valores que se encuentren fuera del rango de referencia marcado y que también representen un cambio definido con respecto al valor inicial se considerarán anormalidades de laboratorio marcadas (es decir, potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico).
Si no se dispone de un valor de referencia para un sujeto del estudio, se utilizará el punto medio del rango de referencia estándar como valor de referencia del participante del estudio con el fin de determinar anomalías de laboratorio marcadas.
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Línea de base, Día 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentaje de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Las entradas de la tabla proporcionan el porcentaje de participantes con una anomalía durante la evaluación del tratamiento en la dirección especificada, independientemente de esta anomalía al inicio del estudio.
Se incluyen las anomalías notificadas en los participantes a los que les faltan valores de referencia.
La línea de base es la última observación del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
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Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentaje de participantes con anomalías de la onda T
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Las entradas de la tabla proporcionan el porcentaje de participantes con una anomalía durante la evaluación del tratamiento en la dirección especificada, independientemente de esta anomalía al inicio del estudio.
Se incluyen las anomalías notificadas en los participantes a los que les faltan valores de referencia.
La línea de base es la última observación del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
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Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentaje de participantes con anomalías de onda U
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Las entradas de la tabla proporcionan el porcentaje de participantes con una anomalía durante la evaluación del tratamiento en la dirección especificada, independientemente de esta anomalía al inicio del estudio.
Se incluyen las anomalías notificadas en los participantes a los que les faltan valores de referencia.
La línea de base es la última observación del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
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Base; pre-dosis, 1 hora (h), 4, 8, 12h post-dosis Día 1, 24h post-dosis Día 2, 8, 15, 29, 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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La concentración plasmática máxima observada se obtuvo después de que los participantes recibieran el RO7062931
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada se obtuvo después de que los participantes recibieran el RO7062931.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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El área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito se calculó en base al análisis no compartimental.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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El área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática hasta la última concentración medible se calculó en función del análisis no compartimental
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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La vida media terminal se calculó en base al análisis no compartimental.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Juego aparente (CL/F) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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El aclaramiento oral aparente se calculó a partir de Dosis/AUCinf.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) para RO7062931
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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El volumen aparente de distribución se calculó a partir de Dosis/AUCinf
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h después de la dosis Día 1, 24, 30, 36 h después de la dosis Día 2, Día 3, 4, 5, 6 , 8
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Cantidad acumulada de RO7062931 excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h después de la dosis Día 1
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Ae: cantidad acumulada de fármaco excretado en la orina durante un período de 24 horas o durante períodos de tiempo definidos vinculados a las acumulaciones de orina recolectadas.
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(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) h después de la dosis Día 1
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Fracción de la cantidad acumulada de RO7062931 excretada en la orina sobre la dosis total (Fe)
Periodo de tiempo: 0-24h h post-dosis Día 1
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La fracción de la cantidad acumulada en orina se calculó en base a Ae/Dosis
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0-24h h post-dosis Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YP39432
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RO7062931
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