Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7062931 in volontari cinesi sani.
14 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Una singola dose ascendente randomizzata, aperta allo sponsor, in cieco per l'investigatore, in cieco per il soggetto, controllata con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7062931 dopo la somministrazione sottocutanea in volontari cinesi sani
Questo studio randomizzato valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti somministrate per via sottocutanea di RO7062931 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari cinesi sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili).
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi e un peso corporeo di almeno 45 kg.
- Le donne dovrebbero essere in età fertile. Questi includono quelli che hanno subito la sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero) o sono in post-menopausa.
- Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive durante il trattamento e fino a 105 giorni dopo l'ultima dose di RO7062931, e accettare di astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
- Non fumatore (né prodotti contenenti tabacco) per almeno 90 giorni prima della somministrazione del giorno 1 e accetta di rimanere non fumatore durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 6 mesi precedenti.
- Screening positivo per droghe e alcol nelle urine o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1.
- Risultato positivo su epatite B (HBV), epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2 allo screening.
- Pressione sanguigna confermata o frequenza cardiaca a riposo al di fuori degli intervalli accettati.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening.
- Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro tre mesi prima dello screening.
- Qualsiasi malattia grave entro un mese o qualsiasi malattia febbrile entro due settimane prima della visita di screening.
- Consumo di alcol in media superiore a 2 drink standard al giorno.
- Screening o evidenza ECG basale di fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco completo di branca destra o sinistra, sindrome di Wolff-Parkinson-White o pacemaker cardiaco.
- Qualsiasi risultato fuori range nei test di funzionalità epatica, INR e test di funzionalità renale o qualsiasi anomalia clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore) nell'esame obiettivo e nei restanti risultati dei test di laboratorio (compresi i pannelli epatico e renale, emocromo completo, chimica pannello e analisi delle urine) allo Screening o al Giorno-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RO7062931 0,3 mg/kg
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea (SC) 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di RO7062931.
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RO7062931 verrà somministrato SC in singole dosi crescenti con dosi iniziali di 0,3 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
È possibile somministrare una dose aggiuntiva (facoltativa) di 4,0 mg/kg sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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SPERIMENTALE: RO7062931 1,0 mg/kg
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea (SC) 1,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di RO7062931.
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RO7062931 verrà somministrato SC in singole dosi crescenti con dosi iniziali di 0,3 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
È possibile somministrare una dose aggiuntiva (facoltativa) di 4,0 mg/kg sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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SPERIMENTALE: RO7062931 2,0 mg/kg
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea (SC) 2,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di RO7062931.
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RO7062931 verrà somministrato SC in singole dosi crescenti con dosi iniziali di 0,3 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
È possibile somministrare una dose aggiuntiva (facoltativa) di 4,0 mg/kg sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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SPERIMENTALE: RO7062931 4,0 mg/kg
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea (SC) 4,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di RO7062931.
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RO7062931 verrà somministrato SC in singole dosi crescenti con dosi iniziali di 0,3 mg/kg e dosi successive rispettivamente di 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
È possibile somministrare una dose aggiuntiva (facoltativa) di 4,0 mg/kg sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Gli eventi avversi di particolare interesse per questo studio includono quanto segue:
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Fino a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate in base ai risultati dei test di ematologia, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Per ogni parametro di laboratorio è stato predefinito un intervallo di riferimento contrassegnato.
L'intervallo di riferimento contrassegnato è più ampio dell'intervallo di riferimento standard.
I valori che non rientrano nell'intervallo di riferimento contrassegnato che rappresentano anche un cambiamento definito rispetto al basale saranno considerati anomalie di laboratorio marcate (ovvero potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico).
Se un valore basale non è disponibile per un soggetto dello studio, il punto medio dell'intervallo di riferimento standard verrà utilizzato come valore basale del partecipante allo studio ai fini della determinazione di marcate anomalie di laboratorio.
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Basale, giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Le voci della tabella forniscono la percentuale di partecipanti con un'anomalia nella valutazione durante il trattamento nella direzione specificata, indipendentemente da questa anomalia al basale.
Sono incluse le anomalie riportate nei partecipanti con valori basali mancanti.
Il riferimento è l'ultima osservazione del Partecipante prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'onda T
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Le voci della tabella forniscono la percentuale di partecipanti con un'anomalia nella valutazione durante il trattamento nella direzione specificata, indipendentemente da questa anomalia al basale.
Sono incluse le anomalie riportate nei partecipanti con valori basali mancanti.
Il riferimento è l'ultima osservazione del Partecipante prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'onda U
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Le voci della tabella forniscono la percentuale di partecipanti con un'anomalia nella valutazione durante il trattamento nella direzione specificata, indipendentemente da questa anomalia al basale.
Sono incluse le anomalie riportate nei partecipanti con valori basali mancanti.
Il riferimento è l'ultima osservazione del Partecipante prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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Linea di base; pre-dose, 1 ora (h), 4, 8, 12 ore post-dose Giorno 1, 24 ore post-dose Giorno 2, 8, 15, 29, 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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La concentrazione plasmatica massima osservata è stata ottenuta dopo che i partecipanti hanno ricevuto il RO7062931
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata è stato ottenuto dopo che i partecipanti hanno ricevuto il RO7062931.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito è stata calcolata in base all'analisi non compartimentale.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma fino all'ultima concentrazione misurabile è stata calcolata in base all'analisi non compartimentale
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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L'emivita terminale è stata calcolata sulla base dell'analisi non compartimentale.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Gioco apparente (CL/F) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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La clearance orale apparente è stata calcolata da Dose/AUCinf.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per RO7062931
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Il volume apparente di distribuzione è stato calcolato da Dose/AUCinf
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore post-dose Giorno 1, 24, 30, 36 ore post-dose Giorno 2, Giorno 3, 4, 5, 6 , 8
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Quantità cumulativa di RO7062931 escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) ore post-dose Giorno 1
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Ae: quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine in un periodo di 24 ore o in periodi di tempo definiti legati ai pool di urina raccolti.
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(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) ore post-dose Giorno 1
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Frazione della quantità cumulativa di RO7062931 escreta nelle urine rispetto alla dose totale (Fe)
Lasso di tempo: 0-24 ore post-dose Giorno 1
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La frazione della quantità cumulativa nelle urine è stata calcolata sulla base di Ae/Dose
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0-24 ore post-dose Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP39432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su RO7062931
-
Hoffmann-La RocheCompletatoEpatite cronica BAustralia, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Taiwan, Tailandia, Nuova Zelanda, Singapore