Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7062931 у здоровых китайских добровольцев.

14 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированная, открытая спонсором, слепая для исследователей, слепая для субъектов, плацебо-контролируемая однократная восходящая доза для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики RO7062931 после подкожного введения здоровым китайским добровольцам.

В этом рандомизированном исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных восходящих подкожно вводимых доз RO7062931 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские здоровые мужчины и женщины (недетородного возраста) добровольцы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно и масса тела не менее 45 кг.
  • Женщины не должны иметь детородного потенциала. К ним относятся женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (удаление яичников и/или матки) или находящиеся в постменопаузе.
  • Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции во время лечения и до 105 дней после последней дозы RO7062931, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.
  • Не курить (и не употреблять табачные изделия) в течение как минимум 90 дней до приема препарата в День 1 и согласиться не курить во время исследования.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в предыдущие 6 месяцев.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики и алкоголь или положительный тест на котинин при скрининге или в День -1.
  • Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и -2 при скрининге.
  • Подтвержденное артериальное давление или частота пульса в состоянии покоя вне допустимых диапазонов.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга.
  • Сдача крови более 500 миллилитров (мл) в течение трех месяцев до скрининга.
  • Любое серьезное заболевание в течение одного месяца или любое лихорадочное заболевание в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
  • Употребление алкоголя в среднем более 2 стандартных порций в день.
  • Скрининг или исходная ЭКГ свидетельствуют о мерцательной аритмии, трепетании предсердий, полной блокаде правой или левой ножки пучка Гиса, синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта или кардиостимуляторе.
  • Любые результаты тестов функции печени, МНО и функции почек, выходящие за пределы допустимого диапазона, или любые клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах физикального осмотра и других лабораторных исследований (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимию). панель и анализ мочи) при скрининге или в День-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO7062931 0,3 мг/кг
Участники получат подкожно (SC) 0,3 миллиграмма на килограмм (мг/кг) RO7062931.
Лекарство: РО7062931
RO7062931 будет вводиться подкожно в разовых возрастающих дозах с начальной 0,3 мг/кг и последующими дозами 1,0 мг/кг, 2,0 мг/кг и 3,0 мг/кг соответственно. Дополнительная (необязательная) доза 4,0 мг/кг может быть введена на основании данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO7062931 1,0 мг/кг
Участники получат подкожно (SC) 1,0 миллиграмм на килограмм (мг/кг) RO7062931.
Лекарство: РО7062931
RO7062931 будет вводиться подкожно в разовых возрастающих дозах с начальной 0,3 мг/кг и последующими дозами 1,0 мг/кг, 2,0 мг/кг и 3,0 мг/кг соответственно. Дополнительная (необязательная) доза 4,0 мг/кг может быть введена на основании данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO7062931 2,0 мг/кг
Участники получат подкожно (SC) 2,0 миллиграмма на килограмм (мг/кг) RO7062931.
Лекарство: РО7062931
RO7062931 будет вводиться подкожно в разовых возрастающих дозах с начальной 0,3 мг/кг и последующими дозами 1,0 мг/кг, 2,0 мг/кг и 3,0 мг/кг соответственно. Дополнительная (необязательная) доза 4,0 мг/кг может быть введена на основании данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO7062931 4,0 мг/кг
Участники получат подкожно (SC) 4,0 миллиграмма на килограмм (мг/кг) RO7062931.
Лекарство: РО7062931
RO7062931 будет вводиться подкожно в разовых возрастающих дозах с начальной 0,3 мг/кг и последующими дозами 1,0 мг/кг, 2,0 мг/кг и 3,0 мг/кг соответственно. Дополнительная (необязательная) доза 4,0 мг/кг может быть введена на основании данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (п/к).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 16 недель

Побочные эффекты, представляющие особый интерес для данного исследования, включают следующее:

  • Случаи повышения АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой
  • Подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом
  • Тяжелые реакции в месте инъекции
  • Побочные эффекты со стороны почек
До 16 недель
Процент участников с выраженными лабораторными отклонениями по результатам гематологических, биохимических анализов крови, коагуляции и анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 8, 15, 29, 85
Отмеченный референсный диапазон был предварительно определен для каждого лабораторного параметра. Отмеченный референсный диапазон шире стандартного референсного диапазона. Значения, выходящие за пределы отмеченного референтного диапазона, которые также представляют определенное изменение по сравнению с исходным уровнем, будут считаться выраженными лабораторными отклонениями (т. е. потенциально клинически значимыми). Если базовое значение для субъекта исследования недоступно, средняя точка стандартного референсного диапазона будет использоваться в качестве исходного значения участника исследования для целей определения выраженных лабораторных отклонений.
Исходный уровень, день 2, 8, 15, 29, 85
Процент участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день
Записи в таблице показывают процент участников с отклонением оценки во время лечения в указанном направлении, независимо от этого отклонения на исходном уровне. Включены аномалии, о которых сообщили участники с отсутствующими базовыми значениями. Исходный уровень — это последнее наблюдение участника перед началом приема исследуемого препарата.
Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день
Процент участников с аномалиями T-зубца
Временное ограничение: Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день
Записи в таблице показывают процент участников с отклонением оценки во время лечения в указанном направлении, независимо от этого отклонения на исходном уровне. Включены аномалии, о которых сообщили участники с отсутствующими базовыми значениями. Исходный уровень — это последнее наблюдение участника перед началом приема исследуемого препарата.
Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день
Процент участников с аномалиями зубца U
Временное ограничение: Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день
Записи в таблице показывают процент участников с отклонением оценки во время лечения в указанном направлении, независимо от этого отклонения на исходном уровне. Включены аномалии, о которых сообщили участники с отсутствующими базовыми значениями. Исходный уровень — это последнее наблюдение участника перед началом приема исследуемого препарата.
Базовый уровень; перед приемом, через 1 час (ч), через 4, 8, 12 часов после введения дозы 1-й день, через 24 часа после введения дозы 2-й, 8, 15, 29, 85 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме была получена после того, как участники получили RO7062931.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме было получено после того, как участники получили RO7062931.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитывали на основе некомпартментного анализа.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до последней измеряемой временной точки (AUC0-last) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеримой концентрации была рассчитана на основе некомпартментного анализа.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Терминальный период полураспада ликвидации (t1/2) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Конечный период полувыведения рассчитывали на основе некомпартментного анализа.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Видимый зазор (CL/F) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Кажущийся пероральный клиренс рассчитывали по дозе/AUCinf.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для RO7062931
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Кажущийся объем распределения рассчитывали по дозе/AUCinf.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 часов после дозы 1-й день, 24, 30, 36 часов после дозы 2-й день, 3-й, 4, 5, 6-й день , 8
Совокупное количество RO7062931, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)ч после введения дозы День 1
Ae: кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой за 24-часовой период или за определенные периоды времени, связанное с пулами собранной мочи.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)ч после введения дозы День 1
Доля кумулятивного количества RO7062931, выделяемого с мочой, по сравнению с общей дозой (Fe)
Временное ограничение: 0-24 ч после введения дозы День 1
Фракция кумулятивного количества в моче рассчитывалась на основе Ae/Dose.
0-24 ч после введения дозы День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YP39432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться