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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7062931 chez des volontaires chinois en bonne santé.

14 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une dose unique ascendante randomisée, ouverte au sponsor, par l'investigateur à l'aveugle, à l'aveugle du sujet, contrôlée par placebo, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7062931 après administration sous-cutanée chez des volontaires chinois en bonne santé

Cette étude randomisée évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes administrées par voie sous-cutanée de RO7062931 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins chinois en bonne santé (sans potentiel de procréation).
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) inclus et un poids corporel d'au moins 45 kg.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer. Il s'agit notamment de celles qui ont subi une stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus) ou qui sont post-ménopausées.
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 105 jours après la dernière dose de RO7062931, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
  • Non-fumeur (ni produits contenant du tabac) pendant au moins 90 jours avant l'administration du jour 1 et accepter de rester non-fumeur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours des 6 derniers mois.
  • Dépistage positif de drogue et d'alcool dans l'urine ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Résultat positif sur l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et -2 lors du dépistage.
  • Tension artérielle confirmée ou pouls au repos en dehors des plages acceptées.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Toute maladie grave dans le mois ou toute maladie fébrile dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
  • Consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne.
  • Dépistage ou preuves ECG de base de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire, du bloc de branche droit ou gauche complet, du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'un stimulateur cardiaque.
  • Tout résultat hors plage dans les tests de la fonction hépatique, l'INR et les tests de la fonction rénale ou toute anomalie cliniquement significative (telle que jugée par l'investigateur) dans l'examen physique et dans les autres résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, la formule sanguine complète, la chimie panel et analyse d'urine) lors du dépistage ou au jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RO7062931 0,3 mg/kg
Les participants recevront par voie sous-cutanée (SC) 0,3 milligramme par kilogramme (mg/kg) de RO7062931.
Médicament: RO7062931
Le RO7062931 sera administré par voie SC en doses croissantes uniques avec un démarrage de 0,3 mg/kg et des doses ultérieures de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg et 3,0 mg/kg, respectivement. Une dose supplémentaire (facultative) de 4,0 mg/kg peut être administrée en fonction des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée (SC).
EXPÉRIMENTAL: RO7062931 1,0 mg/kg
Les participants recevront par voie sous-cutanée (SC) 1,0 milligramme par kilogramme (mg/kg) de RO7062931.
Médicament: RO7062931
Le RO7062931 sera administré par voie SC en doses croissantes uniques avec un démarrage de 0,3 mg/kg et des doses ultérieures de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg et 3,0 mg/kg, respectivement. Une dose supplémentaire (facultative) de 4,0 mg/kg peut être administrée en fonction des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée (SC).
EXPÉRIMENTAL: RO7062931 2,0 mg/kg
Les participants recevront par voie sous-cutanée (SC) 2,0 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de RO7062931.
Médicament: RO7062931
Le RO7062931 sera administré par voie SC en doses croissantes uniques avec un démarrage de 0,3 mg/kg et des doses ultérieures de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg et 3,0 mg/kg, respectivement. Une dose supplémentaire (facultative) de 4,0 mg/kg peut être administrée en fonction des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée (SC).
EXPÉRIMENTAL: RO7062931 4,0 mg/kg
Les participants recevront par voie sous-cutanée (SC) 4,0 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de RO7062931.
Médicament: RO7062931
Le RO7062931 sera administré par voie SC en doses croissantes uniques avec un démarrage de 0,3 mg/kg et des doses ultérieures de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg et 3,0 mg/kg, respectivement. Une dose supplémentaire (facultative) de 4,0 mg/kg peut être administrée en fonction des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des EI d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 16 semaines

Les événements indésirables d'intérêt particulier pour cette étude comprennent les suivants :

  • Cas d'élévation de l'ALT ou de l'AST associée à une élévation de la bilirubine ou à un ictère clinique
  • Transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude
  • Réactions graves au site d'injection
  • Événements indésirables rénaux
Jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées sur la base des résultats des tests d'hématologie, de chimie sanguine, de coagulation et d'analyse d'urine
Délai: Base de référence, Jour 2, 8, 15, 29, 85
Une plage de référence marquée a été prédéfinie pour chaque paramètre de laboratoire. La plage de référence marquée est plus large que la plage de référence standard. Les valeurs se situant en dehors de la plage de référence marquée qui représentent également un changement défini par rapport à la ligne de base seront considérées comme des anomalies de laboratoire marquées (c'est-à-dire potentiellement pertinentes sur le plan clinique). Si une valeur de référence n'est pas disponible pour un sujet de l'étude, le point médian de la plage de référence standard sera utilisé comme valeur de référence du participant à l'étude aux fins de déterminer les anomalies de laboratoire marquées.
Base de référence, Jour 2, 8, 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant une anomalie d'évaluation pendant le traitement dans la direction spécifiée, quelle que soit cette anomalie au départ. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'onde T
Délai: Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant une anomalie d'évaluation pendant le traitement dans la direction spécifiée, quelle que soit cette anomalie au départ. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'onde U
Délai: Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85
Les entrées du tableau fournissent le pourcentage de participants présentant une anomalie d'évaluation pendant le traitement dans la direction spécifiée, quelle que soit cette anomalie au départ. Les anomalies signalées chez les participants avec des valeurs de base manquantes sont incluses. La ligne de base est la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Base de référence ; pré-dose, 1 heure (h), 4, 8, 12 h après la dose Jour 1, 24 h après la dose Jour 2, 8, 15, 29, 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
La concentration plasmatique maximale observée a été obtenue après que les participants ont reçu le RO7062931
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée a été obtenu après que les participants ont reçu le RO7062931.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini a été calculée sur la base d'une analyse sans compartiment.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier point temporel quantifiable (AUC0-dernier) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurable a été calculée sur la base d'une analyse sans compartiment
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
La demi-vie terminale a été calculée sur la base d'une analyse sans compartiment.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Jeu apparent (CL/F) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
La clairance orale apparente a été calculée à partir de la dose/ASCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Volume de distribution apparent (Vz/F) pour RO7062931
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Le volume de distribution apparent a été calculé à partir de la dose/ASCinf
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 h après la dose Jour 1, 24, 30, 36 h après la dose Jour 2, Jour 3, 4, 5, 6 , 8
Quantité cumulée de RO7062931 excrété dans l'urine (Ae)
Délai: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h après la dose Jour 1
Ae : quantité cumulée de médicament excrété dans les urines sur une période de 24 heures ou sur des périodes de temps définies liées aux pools d'urine recueillis.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h après la dose Jour 1
Fraction de la quantité cumulée de RO7062931 excrété dans l'urine par rapport à la dose totale (Fe)
Délai: 0-24h post-dose Jour 1
La fraction de la quantité cumulée dans l'urine a été calculée sur la base de Ae/Dose
0-24h post-dose Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (RÉEL)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YP39432

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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