Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO7062931 u zdravých čínských dobrovolníků.

14. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená pro sponzora, pro zkoušejícího, slepá, pro subjekt, kontrolovaná placebem, jedna vzestupná dávka, k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO7062931 po subkutánním podání u zdravých čínských dobrovolníků

Tato randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných subkutánně podaných dávek RO7062931 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a tělesnou hmotností alespoň 45 kg.
  • Ženy by měly mít neplodnost. Patří mezi ně osoby, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy) nebo jsou po menopauze.
  • Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční opatření během léčby a až 105 dní po poslední dávce RO7062931, a souhlasit s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu.
  • Nekuřák (ani výrobky obsahující tabák) po dobu alespoň 90 dnů před podáním dávky v den 1 a souhlasí s tím, že zůstane během studie nekuřákem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v předchozích 6 měsících.
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol v moči nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1.
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2 při screeningu.
  • Potvrzený krevní tlak nebo klidová tepová frekvence mimo povolené rozsahy.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem.
  • Darování krve nad 500 mililitrů (ml) během tří měsíců před screeningem.
  • Jakékoli závažné onemocnění během jednoho měsíce nebo jakékoli horečnaté onemocnění během dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Průměrná konzumace alkoholu více než 2 standardních nápojů denně.
  • Screening nebo základní EKG důkaz fibrilace síní, flutter síní, kompletní blokáda pravého nebo levého raménka, Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo kardiostimulátor.
  • Jakékoli nálezy mimo rozsah v testech jaterních funkcí, INR a testech funkce ledvin nebo jakékoli klinicky významné abnormality (podle posouzení zkoušejícího) při fyzikálním vyšetření a ve zbývajících výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemie) panel a analýza moči) při screeningu nebo v den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7062931 0,3 mg/kg
Účastníci dostanou subkutánně (SC) 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) RO7062931.
Lék: RO7062931
RO7062931 bude podáván subkutánně v jednotlivých vzestupných dávkách s počáteční dávkou 0,3 mg/kg a následnými dávkami 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg a 3,0 mg/kg, v daném pořadí. Další (volitelná) dávka 4,0 mg/kg může být podána na základě bezpečnosti, snášenlivosti a PK údajů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně (SC).
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7062931 1,0 mg/kg
Účastníci dostanou subkutánně (SC) 1,0 miligram na kilogram (mg/kg) RO7062931.
Lék: RO7062931
RO7062931 bude podáván subkutánně v jednotlivých vzestupných dávkách s počáteční dávkou 0,3 mg/kg a následnými dávkami 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg a 3,0 mg/kg, v daném pořadí. Další (volitelná) dávka 4,0 mg/kg může být podána na základě bezpečnosti, snášenlivosti a PK údajů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně (SC).
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7062931 2,0 mg/kg
Účastníci dostanou subkutánně (SC) 2,0 miligramů na kilogram (mg/kg) RO7062931.
Lék: RO7062931
RO7062931 bude podáván subkutánně v jednotlivých vzestupných dávkách s počáteční dávkou 0,3 mg/kg a následnými dávkami 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg a 3,0 mg/kg, v daném pořadí. Další (volitelná) dávka 4,0 mg/kg může být podána na základě bezpečnosti, snášenlivosti a PK údajů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně (SC).
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7062931 4,0 mg/kg
Účastníci dostanou subkutánně (SC) 4,0 miligramů na kilogram (mg/kg) RO7062931.
Lék: RO7062931
RO7062931 bude podáván subkutánně v jednotlivých vzestupných dávkách s počáteční dávkou 0,3 mg/kg a následnými dávkami 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg a 3,0 mg/kg, v daném pořadí. Další (volitelná) dávka 4,0 mg/kg může být podána na základě bezpečnosti, snášenlivosti a PK údajů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně (SC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Až 16 týdnů

Nežádoucí události zvláštního zájmu pro tuto studii zahrnují následující:

  • Případy zvýšené ALT nebo AST v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou
  • Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem
  • Závažné reakce v místě vpichu
  • Renální nežádoucí příhody
Až 16 týdnů
Procento účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami na základě výsledků testů hematologie, chemie krve, koagulace a analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 8, 15, 29, 85
Označený referenční rozsah byl předdefinován pro každý laboratorní parametr. Označený referenční rozsah je širší než standardní referenční rozsah. Hodnoty spadající mimo vyznačené referenční rozmezí, které rovněž představují definovanou změnu od výchozí hodnoty, budou považovány za výrazné laboratorní abnormality (tj. potenciálně klinicky relevantní). Pokud není výchozí hodnota pro subjekt studie k dispozici, použije se střed standardního referenčního rozmezí jako výchozí hodnota účastníka studie pro účely stanovení výrazných laboratorních abnormalit.
Výchozí stav, den 2, 8, 15, 29, 85
Procento účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den
Záznamy v tabulce poskytují procento účastníků s abnormalitou hodnocení během léčby ve specifikovaném směru bez ohledu na tuto abnormalitu na začátku. Abnormality hlášené u účastníků s chybějícími základními hodnotami jsou zahrnuty. Výchozí stav je poslední pozorování účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den
Procento účastníků s abnormalitami T-vlny
Časové okno: Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den
Záznamy v tabulce poskytují procento účastníků s abnormalitou hodnocení během léčby ve specifikovaném směru bez ohledu na tuto abnormalitu na začátku. Abnormality hlášené u účastníků s chybějícími základními hodnotami jsou zahrnuty. Výchozí stav je poslední pozorování účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den
Procento účastníků s anomáliemi U-vlny
Časové okno: Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den
Záznamy v tabulce poskytují procento účastníků s abnormalitou hodnocení během léčby ve specifikovaném směru bez ohledu na tuto abnormalitu na začátku. Abnormality hlášené u účastníků s chybějícími základními hodnotami jsou zahrnuty. Výchozí stav je poslední pozorování účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Základní linie; před dávkou, 1 hodina (h), 4, 8, 12 hodin po dávce 1. den, 24 hodin po dávce 2., 8., 15., 29., 85. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace byla získána poté, co účastníci obdrželi RO7062931
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace byl získán poté, co účastníci obdrželi RO7062931.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna byla vypočtena na základě nekompartmentové analýzy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas až do poslední měřitelné koncentrace byla vypočtena na základě nekompartmentové analýzy
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Konečný poločas byl vypočítán na základě nekompartmentové analýzy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Zdánlivá vůle (CL/F) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Zdánlivá perorální clearance byla vypočtena z dávky/AUCinf.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro RO7062931
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Zdánlivý distribuční objem byl vypočten z Dávka/AUCinf
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 hodin po dávce Den 1, 24, 30, 36 hodin po dávce Den 2, Den 3, 4, 5, 6 , 8
Kumulativní množství RO7062931 vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h po dávce 1. den
Ae: kumulativní množství léčiva vyloučeného močí za 24 hodin nebo za definovaná časová období spojená s množstvím odebrané moči.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h po dávce 1. den
Podíl kumulativního množství RO7062931 vyloučeného v moči nad celkovou dávkou (Fe)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce 1. den
Frakce kumulativního množství v moči byla vypočtena na základě Ae/Dose
0-24 hodin po dávce 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YP39432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na RO7062931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit