Tanulmány az RO7062931 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél.
2020. július 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, szponzorok által nyitott, kutató-vak, alany-vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózis az RO7062931 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges kínai önkénteseknél szubkután beadást követően
Ez a randomizált vizsgálat az RO7062931 szubkután egyszeri, növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai egészséges férfi és nő (nem fogamzóképes) önkéntesek.
- A testtömeg-index (BMI) 19-27 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) között van, és a testtömeg legalább 45 kg.
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük. Ide tartoznak azok, akik műtéti sterilizáción (petefészkek és/vagy méh eltávolítása) estek át, vagy menopauza után vannak.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és az RO7062931 utolsó adagját követő 105 napig, és vállalniuk kell, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodnak a sperma adományozásától.
- Nemdohányzó (sem dohányt tartalmazó termékek) az 1. napon történő adagolás előtt legalább 90 napig, és vállalja, hogy nem dohányzik a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében az előző 6 hónapban.
- Pozitív vizelet gyógyszer és alkohol szűrés vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
- Pozitív eredmény hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és -2 esetén a szűréskor.
- Megerősített vérnyomás vagy nyugalmi pulzusszám az elfogadott tartományokon kívül.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül.
- 500 milliliter (ml) feletti véradás a szűrést megelőző három hónapon belül.
- Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas betegség a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül.
- Átlagosan több mint 2 standard ital alkoholfogyasztása naponta.
- Szűrés vagy kiindulási EKG-jelenség pitvarfibrillációra, pitvarlebegésre, teljes jobb vagy bal köteg blokkjára, Wolff-Parkinson-White szindrómára vagy szívritmus-szabályozóra.
- A májfunkciós tesztek, az INR és a vesefunkciós tesztek tartományon kívüli leletei vagy bármely klinikailag jelentős eltérés (a vizsgáló megítélése szerint) a fizikális vizsgálatban és a többi laboratóriumi vizsgálati eredményben (beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiát) panel és vizeletvizsgálat) a szűréskor vagy az 1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RO7062931 0,3 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 0,3 milligramm/kg (mg/kg) RO7062931-et kapnak.
|
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal.
A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
|
|
KÍSÉRLETI: RO7062931 1,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 1,0 milligrammot kapnak kilogrammonként (mg/kg) RO7062931-ből.
|
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal.
A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
|
|
KÍSÉRLETI: RO7062931 2,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 2,0 milligrammot kapnak kilogrammonként (mg/kg) RO7062931-ből.
|
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal.
A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
|
|
KÍSÉRLETI: RO7062931 4,0 mg/kg
A résztvevők szubkután (SC) 4,0 milligramm/kg (mg/kg) RO7062931-et kapnak.
|
Az RO7062931-et szubkután, egyszeri, növekvő dózisban adják be 0,3 mg/kg-os kezdő, majd 1,0 mg/kg-os, 2,0 mg/kg-os, illetve 3,0 mg/kg-os dózisokkal.
A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján további 4,0 mg/ttkg (opcionális) adag is beadható.
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
|
A megfelelő placebót szubkután (SC) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A tanulmány szempontjából különösen érdekes nemkívánatos események a következők:
|
Akár 16 hétig
|
|
A hematológiai, vérkémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredmények alapján jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 8., 15., 29., 85. nap
|
Minden laboratóriumi paraméterhez előre meghatározott referenciatartomány van.
A megjelölt referenciatartomány szélesebb, mint a szabványos referenciatartomány.
A megjelölt referencia-tartományon kívül eső értékek, amelyek egyben a kiindulási értékhez képest meghatározott változást is jelentenek, jelentős laboratóriumi eltérésnek (azaz potenciálisan klinikailag relevánsnak) minősülnek.
Ha egy vizsgálati alanyhoz nem áll rendelkezésre kiindulási érték, akkor a standard referenciatartomány felezőpontja lesz a vizsgálatban résztvevő kiindulási értéke a kifejezett laboratóriumi eltérések meghatározása céljából.
|
Alaphelyzet, 2., 8., 15., 29., 85. nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek.
Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
|
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
|
A T-hullám rendellenességekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek.
Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
|
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
|
Az U-hullám-rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
A táblázat bejegyzései megadják azoknak a Résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés értékelése során eltérést észleltek a megadott irányban, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
A hiányzó alapértékekkel rendelkező résztvevőknél jelentett rendellenességek szerepelnek.
Az alapállapot a Résztvevő utolsó megfigyelése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
|
Alapvonal; beadás előtt, 1 óra (h), 4, 8, 12 óra az adagolás után 1. nap, 24 óra az adagolás után 2. nap, 8., 15., 29., 85.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az RO7062931 típushoz
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentrációt azután érték el, hogy a résztvevők megkapták az RO7062931-et
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A megfigyelt maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt azután kaptuk meg, hogy a résztvevők megkapták az RO7062931-et.
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület A végtelenig extrapolált területet a nem kompartmentális analízis alapján számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-last) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó mérhető koncentrációig a Non-Compartment Analysis alapján számítottuk ki
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2) az RO7062931-hez
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A terminális felezési időt Non-Compartment Analysis alapján számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
Látszólagos hézag (CL/F) az RO7062931-hez
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A látszólagos orális clearance-t a Dózis/AUCinf alapján számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) az RO7062931 esetében
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
A látszólagos eloszlási térfogatot a Dózis/AUCinf alapján számítottuk ki
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 óra az adagolás után 1. nap, 24, 30, 36 óra az adagolás után 2. nap, 3., 4., 5., 6. nap , 8
|
|
A vizelettel kiválasztott RO7062931 kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) óra az adagolás után 1. nap
|
Ae: a vizelettel ürített gyógyszer kumulatív mennyisége 24 óra alatt vagy meghatározott időtartamok alatt, az összegyűjtött vizeletkészlethez kapcsolva.
|
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) óra az adagolás után 1. nap
|
|
A vizelettel kiválasztott RO7062931 kumulatív mennyiségének hányada a teljes dózison felül (Fe)
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után 1. nap
|
A vizelet kumulatív mennyiségének hányadát az Ae/dózis alapján számítottuk ki
|
0-24 óra az adagolás után 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YP39432
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .