Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7062931 hos raske kinesiske frivillige.

14. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, sponsor-åben, efterforsker-blind, forsøgsblinde, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis, til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO7062931 efter subkutan administration hos raske kinesiske frivillige

Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt opstigende subkutant administrerede doser af RO7062931 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) frivillige.
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive og en kropsvægt på mindst 45 kg.
  • Kvinder bør være i ikke-fertil alder. Disse omfatter dem, der har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder) eller er post-menopausale.
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler under behandlingen og op til 105 dage efter den sidste dosis af RO7062931, og acceptere at afstå fra at donere sæd i samme periode.
  • Ikke-ryger (heller ikke tobaksholdige produkter) i mindst 90 dage før dosering på dag 1 og accepterer at forblive som ikke-ryger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 6 måneder.
  • Positiv urinstof- og alkoholscreening eller positiv cotinintest ved screening eller dag -1.
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-1 og -2 ved screening.
  • Bekræftet blodtryk eller hvilepuls uden for accepterede områder.
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening.
  • Donation af blod over 500 milliliter (ml) inden for tre måneder før screening.
  • Enhver større sygdom inden for en måned, eller enhver febril sygdom inden for to uger forud for screeningsbesøget.
  • Alkoholforbrug på mere end 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit.
  • Screening eller baseline EKG tegn på atrieflimren, atrieflimren, komplet højre eller venstre grenblok, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Eventuelle fund uden for rækkevidde i leverfunktionsprøver, INR- og nyrefunktionsprøver eller enhver klinisk signifikant abnormitet (som bedømt af investigator) i den fysiske undersøgelse og i de resterende laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemi panel og urinanalyse) ved screening eller på dag-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RO7062931 0,3mg/kg
Deltagerne får subkutant (SC) 0,3 milligram pr. kilogram (mg/kg) RO7062931.
Medicin: RO7062931
RO7062931 vil blive administreret SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Yderligere (valgfri) dosis på 4,0 mg/kg kan administreres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (SC).
EKSPERIMENTEL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deltagerne får subkutant (SC) 1,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) RO7062931.
Medicin: RO7062931
RO7062931 vil blive administreret SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Yderligere (valgfri) dosis på 4,0 mg/kg kan administreres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (SC).
EKSPERIMENTEL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deltagerne modtager subkutant (SC) 2,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) RO7062931.
Medicin: RO7062931
RO7062931 vil blive administreret SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Yderligere (valgfri) dosis på 4,0 mg/kg kan administreres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (SC).
EKSPERIMENTEL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) 4,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) RO7062931.
Medicin: RO7062931
RO7062931 vil blive administreret SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og efterfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Yderligere (valgfri) dosis på 4,0 mg/kg kan administreres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Op til 16 uger

Uønskede hændelser af særlig interesse for denne undersøgelse omfatter følgende:

  • Tilfælde af forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot
  • Mistænkt overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlige reaktioner på injektionsstedet
  • Nyrebivirkninger
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med markante laboratorieabnormaliteter baseret på hæmatologi, blodkemi, koagulations- og urinprøveresultater
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 15, 29, 85
Markeret referenceområde er foruddefineret for hver laboratorieparameter. Det markerede referenceområde er bredere end standardreferenceområdet. Værdier, der falder uden for det markerede referenceområde, som også repræsenterer en defineret ændring fra baseline, vil blive betragtet som markante laboratorieabnormiteter (dvs. potentielt klinisk relevante). Hvis en basislinjeværdi ikke er tilgængelig for et forsøgsperson, vil midtpunktet af standardreferenceområdet blive brugt som forsøgsdeltagerens basislinjeværdi med det formål at bestemme markante laboratorieabnormaliteter.
Baseline, dag 2, 8, 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med en abnormitet under behandlingsvurdering i den angivne retning uanset denne abnormitet ved baseline. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med T-bølge abnormiteter
Tidsramme: Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med en abnormitet under behandlingsvurdering i den angivne retning uanset denne abnormitet ved baseline. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Procentdel af deltagere med U-bølge abnormiteter
Tidsramme: Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelposter angiver procentdelen af ​​deltagere med en abnormitet under behandlingsvurdering i den angivne retning uanset denne abnormitet ved baseline. Abnormiteter rapporteret hos deltagere med manglende basislinjeværdier er inkluderet. Baseline er deltagerens sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
Baseline; før dosis, 1 time (t), 4, 8, 12 timer efter dosis Dag 1, 24 timer efter dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Observeret maksimal plasmakoncentration blev opnået efter at deltagerne modtog RO7062931
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration blev opnået, efter at deltagerne modtog RO7062931.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt blev beregnet baseret på ikke-rumsanalyse.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste målbare koncentration blev beregnet baseret på ikke-rumsanalyse
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal halveringstid blev beregnet baseret på ikke-rumsanalyse.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsyneladende frigang (CL/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsyneladende oral clearance blev beregnet ud fra dosis/AUCinf.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsyneladende distributionsvolumen blev beregnet ud fra dosis/AUCinf
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer efter dosis Dag 1, 24, 30, 36 timer efter dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Akkumuleret mængde af RO7062931 udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer efter dosis dag 1
Ae: kumulativ mængde af lægemiddel, der udskilles i urinen over en 24 timers periode eller over definerede tidsperioder knyttet til de opsamlede urinpuljer.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer efter dosis dag 1
Fraktion af kumulativ mængde af RO7062931 udskilt i urinen over total dosis (Fe)
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis Dag 1
Fraktionen af ​​den kumulative mængde i urinen blev beregnet baseret på Ae/Dosis
0-24 timer efter dosis Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP39432

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO7062931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner