Span-C-SBRT para el cáncer de páncreas (Span-C)
Radioterapia corporal estereotáctica [SBRT] para el cáncer de páncreas localizado de alto riesgo: un estudio de fase II del Departamento de oncología radioterápica del Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT para el cáncer de páncreas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas localizado de alto riesgo confirmado histológica o citológicamente, incluidos los pacientes con extensión extrapancreática (Estadio IIA), ganglio positivo (Estadio IIB), cáncer de páncreas en el límite resecable o localmente avanzado según lo definido por el Grupo de Ensayos Gastrointestinales de Australasia (AGITG). ) pautas. Estado funcional ECOG 0-1, apto para quimioterapia y radioterapia.
Después de un mínimo de 2 meses de quimioterapia neoadyuvante con un régimen basado en oxaliplatino (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX) +/- inmunoterapia/agente molecular o quimioterapia basada en gemcitabina (por ejemplo, gemcitabina/gemcitabina/abraxane). Los participantes recibirán SBRT (30-45Gray en 5 fracciones durante 2 semanas. Antes de la SBRT, se colocarán marcadores fiduciales para ayudar con la guía de imágenes durante la administración de la radiación. Cuatro semanas después de completar la SBRT, los participantes tendrán una nueva estadificación mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (TC). Los participantes serán discutidos en la reunión del equipo multidisciplinario para considerar la cirugía. Aquellos que se consideren resecables procederán a someterse a una cirugía de 6 a 10 semanas después de la SBRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Kwong
- Número de teléfono: +61 2 9463 1339
- Correo electrónico: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Tsang
- Número de teléfono: +61 2 9463 1340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Heidi Tsang, RN
- Número de teléfono: +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Carol Kwong, RN
- Número de teléfono: +6129463 1339
- Correo electrónico: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, incluidos pacientes con extensión extrapancreática (Estadio IIA), ganglio positivo (Estadio IIB), resecable en el límite o localmente avanzado según lo definido por las guías AGITG
- Estado funcional ECOG 0-1
- Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
- Ha recibido o planea recibir quimioterapia
- Inserción exitosa de marcadores fiduciales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas metastásico
- Radioterapia abdominal previa
- Neoplasia maligna activa excluyendo cáncer de piel no melanomatoso
- Carcinoma pancreático neuroendocrino
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tamaño del tumor mayor de 70 mm
- Edad >85
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Antes de la SBRT, se colocarán marcadores fiduciales para ayudar con la guía de imágenes durante la administración de radiación. Los fiduciales se insertarán por vía endoscópica (preferible) o intraoperatoriamente. Después de este procedimiento, los pacientes tendrán una planificación de radioterapia. Durante el tratamiento, los fiduciales se utilizarán para el registro de las imágenes adquiridas durante el tratamiento (incluida la fluoroscopia kV, MV u óptica). Las imágenes adquiridas pueden procesarse para determinar la ubicación fiduciaria utilizando el software KIM o MATT de la Universidad de Sydney. Se administrará SBRT 30-45Gray en 5 fracciones durante 2 semanas. Cuatro semanas después de completar la SBRT, los participantes repetirán una PET y una tomografía computarizada de reestadificación. Aquellos que se consideren resecables procederán a la cirugía entre 6 y 10 semanas después de la SBRT. |
Se administrará radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de 30 a 45 grises en 5 fracciones durante 2 semanas a todos los pacientes elegibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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libertad de fracaso local
Periodo de tiempo: 12 meses desde el final de la radioterapia
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paciente que no tiene falla local
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12 meses desde el final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con SBRT en este grupo de pacientes
Periodo de tiempo: Toxicidad aguda: desde el inicio de la SBRT hasta 3 meses después de la SBRT. Toxicidad tardía por RT: de 3 meses a 2 años después de SBRT.
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evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radioterapia utilizando CTCAE versión 4.3, para comparar la toxicidad con el tratamiento convencional
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Toxicidad aguda: desde el inicio de la SBRT hasta 3 meses después de la SBRT. Toxicidad tardía por RT: de 3 meses a 2 años después de SBRT.
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Respuesta a tratamientos neoadyuvantes
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Determinar por patología y tasas de respuesta radiológica tras tratamiento neoadyuvante,
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desde la fecha de la cirugía hasta 24 meses después de la cirugía
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Viabilidad del modelo de correlación interna-externa (MATT)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radioterapia SBRT
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Determinar la viabilidad del modelo de correlación interna-externa (MATT) de la Universidad de Sydney para determinar el movimiento del páncreas.
La viabilidad se determina cuando el movimiento previsto con MATT está dentro de los 2 mm del movimiento real medido con rayos X fluoroscópicos de marcadores de referencia durante el tratamiento.
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durante el tratamiento de radioterapia SBRT
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 a 90 días después de la cirugía
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Para evaluar las complicaciones quirúrgicas.
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30 a 90 días después de la cirugía
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Duración del ingreso hospitalario después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio (es decir, 24 meses)
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para evaluar la estancia prolongada en el hospital después de la cirugía
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desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio (es decir, 24 meses)
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tasa de resección de margen negativo (R0)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
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para evaluar la tasa de resección negativa del margen (es decir,
respuesta al tratamiento)
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hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
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mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Evaluar la mediana de supervivencia global después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Para evaluar la tasa de SLP después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Viabilidad del uso de monitoreo intrafracción de kilovoltaje (KIM) para determinar el movimiento del páncreas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de radioterapia SBRT
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Determinar la viabilidad del software de monitorización intrafracción de kilovoltaje (KIM) de la Universidad de Sydney para determinar el movimiento del páncreas.
La viabilidad se determina cuando el movimiento previsto con KIM está dentro de los 2 mm del movimiento real medido con rayos X fluoroscópicos de marcadores fiduciales durante el tratamiento.
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durante el tratamiento de radioterapia SBRT
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Span-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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