Span-C-SBRT para câncer de pâncreas (Span-C)
Radioterapia corporal estereotáxica [SBRT] para câncer pancreático localizado de alto risco: um estudo de fase II do Departamento de Oncologia de Radiação Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT para câncer pancreático)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas localizado de alto risco confirmado histológica ou citologicamente, incluindo pacientes com extensão extrapancreática (Estágio IIA), linfonodo positivo (Estágio IIB), câncer de pâncreas limítrofe ressecável ou localmente avançado, conforme definido pelo Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG ) orientações. Estado de desempenho ECOG 0-1, adequado para quimioterapia e radioterapia.
Após um mínimo de 2 meses de quimioterapia neoadjuvante usando um regime baseado em oxaliplatina (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- imunoterapia/agente molecular ou quimioterapia baseada em gencitabina (por exemplo, gencitabina/gencitabina/abraxane). Os participantes receberão SBRT (30-45Gray em 5 frações durante 2 semanas. Antes do SBRT, marcadores fiduciais serão colocados para auxiliar na orientação da imagem durante a entrega de radiação. Quatro semanas após a conclusão do SBRT, os participantes terão um novo estadiamento usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC). Os participantes serão discutidos na reunião da equipe multidisciplinar para consideração da cirurgia. Aqueles considerados ressecáveis passarão a ser operados 6 a 10 semanas após o SBRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e capaz de dar consentimento informado
- Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas avançado localmente avançado histologicamente ou citologicamente, incluindo pacientes com extensão extrapancreática (estágio IIA), linfonodo positivo (estágio IIB), ressecável limítrofe ou localmente avançado conforme definido pelas diretrizes AGITG
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Recebeu ou planeja receber quimioterapia
- Inserção bem-sucedida de marcadores fiduciais
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas metastático
- Radioterapia abdominal prévia
- Malignidade ativa, excluindo câncer de pele não melanomatoso
- Carcinoma neuroendócrino pancreático
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tamanho do tumor maior que 70 mm
- Idade >85
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Antes do SBRT, marcadores fiduciais serão colocados para auxiliar na orientação da imagem durante a aplicação da radiação. Os fiduciais serão inseridos endoscopicamente (preferível) ou intraoperatoriamente. Após este procedimento, os pacientes terão planejamento de radioterapia. Durante o tratamento, os fiduciais serão utilizados para registro com as imagens adquiridas durante o tratamento (incluindo fluoroscopia kV, VM ou óptica). As imagens adquiridas podem ser processadas para determinar a localização fiducial usando o software KIM ou MATT da Universidade de Sydney. SBRT 30-45Gray em 5 frações será administrado durante 2 semanas. Quatro semanas após a conclusão do SBRT, os participantes repetirão um reestadiamento de PET e tomografia computadorizada. Aqueles considerados ressecáveis serão submetidos à cirurgia 6 a 10 semanas após o SBRT. |
A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) 30-45 gray em 5 frações durante 2 semanas será administrada a todos os pacientes elegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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liberdade de falha local
Prazo: 12 meses a partir do fim da radioterapia
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paciente que não tem falha local
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12 meses a partir do fim da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento com SBRT neste grupo de pacientes
Prazo: Toxicidade aguda desde o início do SBRT até 3 meses após o SBRT. Toxicidade tardia da RT: de 3 meses a 2 anos após SBRT.
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avaliar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia usando CTCAE versão 4.3, para comparar a toxicidade com o tratamento convencional
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Toxicidade aguda desde o início do SBRT até 3 meses após o SBRT. Toxicidade tardia da RT: de 3 meses a 2 anos após SBRT.
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Resposta a tratamentos neoadjuvantes
Prazo: da data da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Determinar por patologia e taxas de resposta radiológica após o tratamento neoadjuvante,
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da data da cirurgia até 24 meses após a cirurgia
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Viabilidade do modelo de correlação interna-externa (MATT)
Prazo: durante o tratamento de radioterapia SBRT
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Determine a viabilidade do modelo de correlação interna-externa da Universidade de Sydney (MATT) para determinar o movimento do pâncreas.
A viabilidade é determinada conforme o movimento previsto com MATT está dentro de 2 mm do movimento real medido com raios-x fluoroscópicos de marcadores fiduciais durante o tratamento.
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durante o tratamento de radioterapia SBRT
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 a 90 dias após a cirurgia
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Para avaliar complicações cirúrgicas
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30 a 90 dias após a cirurgia
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Duração da internação após a cirurgia
Prazo: desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo (ou seja, 24 meses)
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para avaliar a permanência prolongada no hospital após a cirurgia
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desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo (ou seja, 24 meses)
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margem negativa (R0) taxa de ressecção
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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para avaliar a taxa de ressecção negativa da margem (ou seja,
resposta ao tratamento)
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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sobrevida global mediana (OS)
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a sobrevida global mediana após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a taxa de PFS após o tratamento
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12 meses após o tratamento
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Viabilidade de usar o monitoramento intrafracional de quilovoltagem (KIM) para determinar o movimento do pâncreas
Prazo: durante o tratamento de radioterapia SBRT
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Determine a viabilidade do software Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) da University of Sydney para determinar o movimento do pâncreas.
A viabilidade é determinada conforme o movimento previsto com KIM está dentro de 2 mm do movimento real medido com raios-x fluoroscópicos de marcadores fiduciais durante o tratamento.
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durante o tratamento de radioterapia SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan J, Kneebone A, Metz G, Booth J, Shepherd M, Kwong C, Brown C, Norton I, Clarke S, Diakos C, Pavlakis N, Mittal A, Samra J, Hruby G. SPAN-C: Results of a Phase II Clinical Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. J Med Imaging Radiat Oncol. 2025 Aug;69(5):593-600. doi: 10.1111/1754-9485.13874. Epub 2025 Jun 16.
- Madden L, Ahmed A, Stewart M, Chrystall D, Mylonas A, Brown R, Nguyen DT, Keall P, Booth J. CBCT-DRRs superior to CT-DRRs for target-tracking applications for pancreatic SBRT. Biomed Phys Eng Express. 2024 Apr 26;10(3). doi: 10.1088/2057-1976/ad3bb9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- Span-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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