Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Span-C-SBRT för pankreascancer (Span-C)

27 januari 2026 uppdaterad av: Royal North Shore Hospital

Stereotaktisk kroppsradioterapi [SBRT] för lokaliserad pankreascancer med hög risk: en fas II-studie av avdelningen för strålningsonkologi Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT för pankreascancer)

Att bedöma friheten från lokalt misslyckande 12 månader efter Stereotaktisk Kroppsstrålning (SBRT). Även för att bedöma säkerheten, effekten och genomförbarheten av SBRT vid behandling av lokaliserad pankreascancer med hög risk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokaliserat adenokarcinom i bukspottkörteln med hög risk, inklusive patienter med extrapankreatisk förlängning (stadium IIA), nodpositiv (stadium IIB), borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer enligt definition av Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) ) riktlinjer. ECOG prestationsstatus 0-1, lämplig för kemoterapi och strålbehandling.

Efter minst 2 månaders neoadjuvant kemoterapi med antingen en oxaliplatinbaserad regim (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunterapi/molekylärt medel eller gemcitabinbaserad kemoterapi (t.ex. gemcitabin/gemcitabin/abraxan). Deltagarna kommer att få SBRT (30-45Gray i 5 fraktioner under 2 veckor. Före SBRT kommer referensmarkörer att placeras för att hjälpa till med bildvägledning under strålningsleverans. Fyra veckor efter slutförandet av SBRT kommer deltagarna att genomgå omstadium med hjälp av positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT). Deltagarna kommer att diskuteras i det multidisciplinära teammötet för övervägande av operation. De som anses vara resekterbara kommer att opereras 6-10 veckor efter SBRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och kunna ge informerat samtycke
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln, inklusive patienter med extrapankreatisk förlängning (stadium IIA), nodpositiv (stadium IIB), borderline-resektabel eller lokalt avancerad enligt definitionen av AGITG-riktlinjerna
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1
  • Har fått eller planerar att få kemoterapi
  • Framgångsrik infogning av referensmarkörer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer
  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Aktiv malignitet exklusive icke-melanomatös hudcancer
  • Neuroendokrint pankreascancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tumörstorlek större än 70 mm
  • Ålder >85

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

Före SBRT kommer referensmarkörer att placeras för att hjälpa till med bildvägledning under strålningsleverans. Fiducials kommer att sättas in endoskopiskt (helst) eller intraoperativt. Efter denna procedur kommer patienterna att ha strålbehandlingsplanering. Under behandlingen kommer referenserna att användas för registrering med bilder som tagits under behandlingen (inklusive kV-fluoroskopi, MV eller optisk). De inhämtade bilderna kan bearbetas för att bestämma äkta plats med hjälp av KIM- eller MATT-programvara från University of Sydney. SBRT 30-45Grå i 5 fraktioner kommer att ges under 2 veckor.

Fyra veckor efter avslutad SBRT kommer deltagarna att upprepa PET- och CT-skanningar. De som anses vara resekterbara kommer att opereras 6-10 veckor efter SBRT.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) 30-45 grått i 5 fraktioner under 2 veckor kommer att ges till alla kvalificerade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frihet för lokal misslyckande
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
patient som inte har lokal misslyckande
12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av SBRT-behandlingsrelaterade biverkningar i denna patientgrupp
Tidsram: Akut toxicitet - från början av SBRT upp till 3 månader efter SBRT. Sen RT-toxicitet: från 3 månader till 2 år efter SBRT.
utvärdera akut och sen strålbehandlingstoxicitet med hjälp av CTCAE version 4.3, för att jämföra toxicitet med konventionell behandling
Akut toxicitet - från början av SBRT upp till 3 månader efter SBRT. Sen RT-toxicitet: från 3 månader till 2 år efter SBRT.
Svar på neoadjuvanta behandlingar
Tidsram: från operationsdatum till 24 månader efter operationen
Bestäm genom patologi och radiologiska svarsfrekvenser efter neoadjuvant behandling,
från operationsdatum till 24 månader efter operationen
Genomförbarhet av intern-extern korrelationsmodell (MATT)
Tidsram: under SBRT-strålbehandlingsbehandling
Bestäm genomförbarheten av University of Sydneys intern-extern korrelationsmodell (MATT) för att bestämma bukspottkörtelns rörelse. Genomförbarheten bestäms eftersom förutspådd rörelse med MATT är inom 2 mm från faktisk rörelse mätt med fluoroskopiska röntgenstrålar av referensmarkörer under behandlingen.
under SBRT-strålbehandlingsbehandling
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 till 90 dagar efter operationen
För att bedöma kirurgiska komplikationer
30 till 90 dagar efter operationen
Varaktighet för sjukhusinläggning efter operation
Tidsram: från operationsdatum till studiens slutförande (dvs. 24 månader)
att bedöma förlängd vistelse på sjukhuset efter operationen
från operationsdatum till studiens slutförande (dvs. 24 månader)
marginal negativ (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
för att bedöma marginal negativ resektionsfrekvens (dvs. svar på behandling)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
median total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter behandling
För att bedöma median överlevnad efter behandling
12 månader efter behandling
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter behandling
För att bedöma PFS-frekvensen efter behandling
12 månader efter behandling
Möjlighet att använda Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) för att bestämma bukspottkörtelns rörelse
Tidsram: under SBRT-strålbehandlingsbehandling
Bestäm genomförbarheten av University of Sydney Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) programvara för att bestämma bukspottkörtelns rörelse. Genomförbarheten bestäms eftersom förutspådd rörelse med KIM är inom 2 mm från faktisk rörelse mätt med fluoroskopiska röntgenstrålar av referensmarkörer under behandlingen.
under SBRT-strålbehandlingsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Span-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

syfta till att presentera studiedata i konferenser och medicinska tidskrifter

Tidsram för IPD-delning

slutet av försöket efter analys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högrisk lokaliserad pankreascancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera