Span-C-SBRT dla raka trzustki (Span-C)
Stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT] w przypadku miejscowego raka trzustki wysokiego ryzyka: badanie fazy II w Klinice Radioterapii Onkologicznej Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT w przypadku raka trzustki)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zlokalizowanego gruczolakoraka trzustki wysokiego ryzyka, w tym pacjentów z naciekiem pozatrzustkowym (stadium IIA), z zajętymi węzłami chłonnymi (stadium IIB), rakiem granicznym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, zgodnie z definicją Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG ) wytyczne. Stan sprawności ECOG 0-1, odpowiedni do chemioterapii i radioterapii.
Po co najmniej 2 miesiącach chemioterapii neoadiuwantowej z zastosowaniem schematu opartego na oksaliplatynie (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX) +/- immunoterapia/środek molekularny lub chemioterapii opartej na gemcytabinie (np. gemcytabina / gemcytabina / abraxane). Uczestnicy otrzymają SBRT (30-45 Grey w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni. Przed SBRT zostaną umieszczone znaczniki odniesienia, aby pomóc w prowadzeniu obrazu podczas dostarczania promieniowania. Cztery tygodnie po zakończeniu SBRT uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT). Uczestnicy zostaną omówieni na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego w celu rozważenia operacji. Osoby uznane za kwalifikujące się do resekcji przejdą operację 6-10 tygodni po SBRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, w tym pacjenci z naciekiem pozatrzustkowym (stadium IIA), z zajętymi węzłami chłonnymi (stadium IIB), granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym, zgodnie z wytycznymi AGITG
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
- Otrzymałeś lub planujesz otrzymać chemioterapię
- Pomyślne wstawienie znaczników odniesienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
- Aktywny nowotwór złośliwy z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
- Rak neuroendokrynny trzustki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wielkość guza większa niż 70 mm
- Wiek >85 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Przed SBRT zostaną umieszczone znaczniki odniesienia, które pomogą w prowadzeniu obrazu podczas dostarczania promieniowania. Fiduciale zostaną wprowadzone endoskopowo (najlepiej) lub śródoperacyjnie. Po tej procedurze pacjenci będą mieli zaplanowane radioterapię. Podczas leczenia punkty odniesienia będą wykorzystywane do rejestracji z obrazami uzyskanymi w trakcie leczenia (w tym fluoroskopią kV, MV lub optyczną). Uzyskane obrazy można przetwarzać w celu określenia lokalizacji odniesienia za pomocą oprogramowania KIM lub MATT z Uniwersytetu w Sydney. SBRT 30-45Gray w 5 frakcjach będzie podawany przez 2 tygodnie. Cztery tygodnie po ukończeniu SBRT uczestnicy powtórzą ponowne badanie PET i CT. Te, które zostaną uznane za nadające się do resekcji, zostaną poddane operacji 6–10 tygodni po SBRT. |
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) 30-45 grey w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni zostanie podana wszystkim kwalifikującym się pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wolność lokalnych awarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
pacjent, który nie ma miejscowej niewydolności
|
12 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem SBRT w tej grupie pacjentów
Ramy czasowe: Ostra toksyczność – od rozpoczęcia SBRT do 3 miesięcy po SBRT. Późna toksyczność RT: od 3 miesięcy do 2 lat po SBRT.
|
ocenić ostrą i późną toksyczność radioterapii za pomocą CTCAE wersja 4.3, aby porównać toksyczność z leczeniem konwencjonalnym
|
Ostra toksyczność – od rozpoczęcia SBRT do 3 miesięcy po SBRT. Późna toksyczność RT: od 3 miesięcy do 2 lat po SBRT.
|
|
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe
Ramy czasowe: od daty operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Określić na podstawie patologii i wskaźników odpowiedzi radiologicznej po leczeniu neoadjuwantowym,
|
od daty operacji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Wykonalność modelu korelacji wewnętrznej i zewnętrznej (MATT)
Ramy czasowe: podczas radioterapii SBRT
|
Określ wykonalność modelu korelacji wewnętrznej i zewnętrznej (MATT) Uniwersytetu w Sydney w celu określenia ruchu trzustki.
Wykonalność określa się, gdy przewidywany ruch za pomocą MATT mieści się w zakresie 2 mm od rzeczywistego ruchu mierzonego za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej znaczników odniesienia podczas leczenia.
|
podczas radioterapii SBRT
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 do 90 dni po operacji
|
Aby ocenić powikłania chirurgiczne
|
30 do 90 dni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od daty operacji do zakończenia badania (tj. 24 miesiące)
|
do oceny przedłużonego pobytu w szpitalu po operacji
|
od daty operacji do zakończenia badania (tj. 24 miesiące)
|
|
odsetek resekcji marginesu ujemnego (R0).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
w celu oceny odsetka resekcji ujemnych marginesów (tj.
odpowiedź na leczenie)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby ocenić medianę przeżycia całkowitego po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Aby ocenić wskaźnik PFS po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Możliwość wykorzystania kilowoltowego monitorowania wewnątrzfrakcyjnego (KIM) do określenia ruchu trzustki
Ramy czasowe: podczas radioterapii SBRT
|
Określ wykonalność oprogramowania do monitorowania frakcji kilowoltowej (KIM) Uniwersytetu w Sydney w celu określenia ruchu trzustki.
Wykonalność określa się, gdy przewidywany ruch za pomocą KIM mieści się w zakresie 2 mm od rzeczywistego ruchu mierzonego za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej znaczników odniesienia podczas leczenia.
|
podczas radioterapii SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan J, Kneebone A, Metz G, Booth J, Shepherd M, Kwong C, Brown C, Norton I, Clarke S, Diakos C, Pavlakis N, Mittal A, Samra J, Hruby G. SPAN-C: Results of a Phase II Clinical Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. J Med Imaging Radiat Oncol. 2025 Aug;69(5):593-600. doi: 10.1111/1754-9485.13874. Epub 2025 Jun 16.
- Madden L, Ahmed A, Stewart M, Chrystall D, Mylonas A, Brown R, Nguyen DT, Keall P, Booth J. CBCT-DRRs superior to CT-DRRs for target-tracking applications for pancreatic SBRT. Biomed Phys Eng Express. 2024 Apr 26;10(3). doi: 10.1088/2057-1976/ad3bb9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Span-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .