Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Span-C-SBRT hasnyálmirigyrák kezelésére (Span-C)

2026. január 27. frissítette: Royal North Shore Hospital

Sztereotaktikus testsugárterápia [SBRT] nagy kockázatú lokalizált hasnyálmirigyrák esetén: a Royal North Shore Kórház Sugár Onkológiai Osztályának II. fázisú vizsgálata (Span-C – SBRT hasnyálmirigyrák esetén)

A lokális kudarctól való mentesség felmérése 12 hónappal a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) után. Az SBRT biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a magas kockázatú lokalizált hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nagy kockázatú, lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, beleértve azokat a betegeket, akiknek extrapancreas extenziója (IIA stádium), csomó pozitív (IIB stádium), határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák az ausztrál Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) meghatározása szerint. ) iránymutatások. ECOG teljesítmény állapota 0-1, alkalmas kemoterápiára és sugárterápiára.

Legalább 2 hónapos neoadjuváns kemoterápia után, oxaliplatin alapú (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunterápia/molekuláris szer vagy gemcitabin alapú kemoterápia (pl. gemcitabin / gemcitabine/abraxane) alkalmazásával. A résztvevők SBRT-t kapnak (30-45 Gray 5 frakcióban 2 hét alatt. Az SBRT előtt kijelzési jelzőket helyeznek el, hogy segítsék a képvezetést a sugárzás leadása során. Négy héttel az SBRT befejezése után a résztvevők pozitronemissziós tomográfia (PET) és számítógépes tomográfia (CT) segítségével újrastádiumba lépnek. A résztvevőket a multidiszciplináris team értekezleten vitatják meg a műtét megfontolására. A reszekálhatónak ítélt személyeket az SBRT után 6-10 héttel meg kell műteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek, beleértve az extrapancreatic extenziós (IIA stádium), csomó pozitív (IIB stádium), borderline reszekálható vagy lokálisan előrehaladott betegeket az AGITG irányelvek szerint
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1
  • kemoterápiában részesült vagy azt tervezi
  • A fiduciális markerek sikeres beillesztése

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
  • Előzetes hasi radioterápia
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Neuroendokrin hasnyálmirigy karcinóma
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A daganat mérete meghaladja a 70 mm-t
  • Életkor >85

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Az SBRT előtt kijelzési jelzőket helyeznek el, hogy segítsék a képvezetést a sugárzás leadása során. A fiducialokat endoszkóposan (lehetőleg) vagy intraoperatívan helyezik be. Ezt az eljárást követően a betegek sugárterápiát terveznek. A kezelés során a fiduciálisok segítségével regisztrálják a kezelés során szerzett képeket (beleértve a kV fluoroszkópiát, MV vagy optikai vizsgálatot). A megszerzett képeket a Sydney Egyetem KIM vagy MATT szoftverével lehet feldolgozni a kiindulási hely meghatározásához. Az SBRT 30-45Gray 5 frakcióban 2 hét alatt kerül beadásra.

Négy héttel az SBRT befejezése után a résztvevők megismétlik a PET- és CT-vizsgálatokat. A reszekálhatónak ítélt személyeket az SBRT után 6-10 héttel meg kell műteni.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) 30-45 gray 5 frakcióban 2 héten keresztül minden jogosult beteg kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a helyi kudarc szabadsága
Időkeret: 12 hónap a sugárterápia befejezésétől számítva
olyan betegek, akiknek nincs helyi elégtelensége
12 hónap a sugárterápia befejezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT-kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása ebben a betegcsoportban
Időkeret: Akut toxicitás – az SBRT kezdetétől az SBRT utáni 3 hónapig. Késői RT toxicitás: 3 hónaptól 2 évig az SBRT után.
értékelje az akut és késői sugárterápiás toxicitást a CTCAE 4.3-as verziójával, hogy összehasonlítsa a toxicitást a hagyományos kezeléssel
Akut toxicitás – az SBRT kezdetétől az SBRT utáni 3 hónapig. Késői RT toxicitás: 3 hónaptól 2 évig az SBRT után.
Válasz a neoadjuváns kezelésekre
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 24 hónapig
A neoadjuváns kezelést követő patológia és radiológiai válaszarány meghatározása,
a műtét időpontjától a műtét utáni 24 hónapig
A belső-külső korrelációs modell (MATT) megvalósíthatósága
Időkeret: SBRT sugárterápiás kezelés során
Határozza meg a Sydney Egyetem belső-külső korrelációs modelljének (MATT) megvalósíthatóságát a hasnyálmirigy mozgásának meghatározására. A megvalósíthatóságot úgy határozzák meg, hogy a MATT-vel előre jelzett mozgás 2 mm-en belül van a tényleges mozgáshoz képest, amelyet a kezelés alatt a fiduciális markerek fluoroszkópos röntgensugárzásával mértek.
SBRT sugárterápiás kezelés során
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30-90 nappal a műtét után
A műtéti szövődmények felmérésére
30-90 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi felvétel időtartama
Időkeret: a műtét időpontjától a vizsgálat befejezéséig (azaz 24 hónapig)
a műtét utáni hosszabb kórházi tartózkodás értékelésére
a műtét időpontjától a vizsgálat befejezéséig (azaz 24 hónapig)
margin negatív (R0) reszekciós arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
a margin negatív reszekciós arány felmérésére (pl. kezelésre adott válasz)
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 2 év
átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A kezelés utáni átlagos teljes túlélés értékelése
12 hónappal a kezelés után
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A PFS arányának felmérése a kezelés után
12 hónappal a kezelés után
A Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) használatának megvalósíthatósága a hasnyálmirigy mozgásának meghatározására
Időkeret: SBRT sugárterápiás kezelés során
Határozza meg a Sydney Egyetem Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) szoftverének megvalósíthatóságát a hasnyálmirigy mozgásának meghatározására. A megvalósíthatóságot úgy határozzuk meg, hogy a KIM-mel előre jelzett mozgás 2 mm-en belül van a tényleges mozgáshoz képest, amelyet a fiduciális markerek fluoroszkópos röntgensugárzásával mérünk a kezelés során.
SBRT sugárterápiás kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal North Shore Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Span-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

célja a tanulmányi adatok bemutatása konferenciákon és orvosi folyóiratokban

IPD megosztási időkeret

a vizsgálat vége az elemzést követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel