Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Span-C-SBRT haimasyöpään (Span-C)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT] suuren riskin paikallisessa haimasyövässä: Vaiheen II tutkimus Säteilyonkologian osastolta Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT haimasyöpään)

Paikallisen epäonnistumisen arvioiminen 12 kuukauden kuluttua Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) -hoidosta. Myös SBRT:n turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi korkean riskin paikallisen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu korkean riskin paikallinen haiman adenokarsinooma, mukaan lukien potilaat, joilla on ekstrahaiman laajeneminen (vaihe IIA), solmupositiivinen (vaihe IIB), resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt haimasyöpä Australasian Gastro-Intestinal Trials Groupin (AGITG) määritelmän mukaisesti ) ohjeita. ECOG-suorituskykytila ​​0-1, sopii kemoterapiaan ja sädehoitoon.

Vähintään 2 kuukauden neoadjuvanttikemoterapian jälkeen joko oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunoterapia/molekyyliaine tai gemsitabiinipohjainen kemoterapia (esim. gemsitabiini / gemsitabiini/abraksaani). Osallistujat saavat SBRT:n (30-45 Grey 5 jakeessa 2 viikon aikana. Ennen SBRT:tä sijoitetaan vertailumerkit auttamaan kuvan ohjauksessa säteilyn toimituksen aikana. Neljä viikkoa SBRT-tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat saavat uudelleen vaiheen käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja tietokonetomografiaa (CT). Osallistujat keskustellaan poikkitieteellisessä tiimikokouksessa leikkauksen käsittelyä varten. Ne, joiden katsotaan olevan resekoitavissa, etenevät leikkaukseen 6-10 viikkoa SBRT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, mukaan lukien potilaat, joilla on haiman ulkopuolinen laajeneminen (vaihe IIA), solmupositiivinen (vaihe IIB), resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt AGITG-ohjeiden mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • olet saanut tai suunnittelet saavansa kemoterapiaa
  • Perusmerkkien lisäys onnistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä
  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Neuroendokriininen haimasyöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kasvaimen koko on suurempi kuin 70 mm
  • Ikä >85

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Ennen SBRT:tä sijoitetaan vertailumerkit auttamaan kuvan ohjauksessa säteilyn toimittamisen aikana. Fiduaalit asetetaan endoskooppisesti (mieluiten) tai intraoperatiivisesti. Tämän toimenpiteen jälkeen potilaille suunnitellaan sädehoitoa. Hoidon aikana fiduaalien avulla rekisteröidään hoidon aikana otetut kuvat (mukaan lukien kV-fluoroskopia, MV tai optinen). Hankittuja kuvia voidaan käsitellä alkuperäisen sijainnin määrittämiseksi käyttämällä KIM- tai MATT-ohjelmistoa Sydneyn yliopistosta. SBRT 30-45Gray 5 jakeessa annetaan 2 viikon aikana.

Neljä viikkoa SBRT:n suorittamisen jälkeen osallistujat toistavat PET- ja CT-skannaukset uudelleen. Ne, joiden katsotaan olevan resekoitavissa, etenevät leikkaukseen 6-10 viikkoa SBRT:n jälkeen.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 30-45 grey 5 fraktiota 2 viikon aikana annetaan kaikille kelvollisille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaus paikallisesta epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
potilaalla, jolla ei ole paikallista vajaatoimintaa
12 kuukautta sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Akuutti myrkyllisyys - SBRT:n alusta 3 kuukautta SBRT:n jälkeen. Myöhäinen RT-toksisuus: 3 kuukaudesta 2 vuoteen SBRT:n jälkeen.
arvioida akuutti ja myöhäinen sädehoidon toksisuus CTCAE-versiolla 4.3, jotta voidaan verrata toksisuutta tavanomaiseen hoitoon
Akuutti myrkyllisyys - SBRT:n alusta 3 kuukautta SBRT:n jälkeen. Myöhäinen RT-toksisuus: 3 kuukaudesta 2 vuoteen SBRT:n jälkeen.
Vaste neoadjuvanttihoitoihin
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Määritä patologian ja radiologisten vasteiden perusteella neoadjuvanttihoidon jälkeen,
leikkauspäivästä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Sisäisen ja ulkoisen korrelaatiomallin (MATT) toteutettavuus
Aikaikkuna: SBRT-sädehoidon aikana
Selvitä Sydneyn yliopiston sisäisen ja ulkoisen korrelaatiomallin (MATT) toteutettavuus haiman liikkeen määrittämiseksi. Toteutettavuus määritetään siten, että ennustettu liike MATT:lla on 2 mm:n sisällä todellisesta liikkeestä mitattuna hoidon aikana fluoroskooppisilla vertailumerkkien röntgensäteillä.
SBRT-sädehoidon aikana
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskomplikaatioiden arvioimiseksi
30-90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen (eli 24 kuukautta)
arvioida pidennettyä sairaalassaoloa leikkauksen jälkeen
leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen (eli 24 kuukautta)
marginaali negatiivinen (R0) resektioprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
marginaalin negatiivisen resektioasteen arvioimiseksi (esim. vaste hoitoon)
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräisen eloonjäämisen arvioimiseksi hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
PFS-asteen arvioimiseksi hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Mahdollisuus käyttää Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) -toimintoa haiman liikkeen määrittämiseen
Aikaikkuna: SBRT-sädehoidon aikana
Selvitä Sydneyn yliopiston Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) -ohjelmiston toteutettavuus haiman liikkeen määrittämiseen. Toteutettavuus määritetään siten, että KIM:n ennustettu liike on 2 mm:n sisällä todellisesta liikkeestä mitattuna hoidon aikana fluoroskooppisilla vertailumerkkien röntgensäteillä.
SBRT-sädehoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal North Shore Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Span-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tavoitteena on esitellä tutkimustietoja konferensseissa ja lääketieteellisissä lehdissä

IPD-jaon aikakehys

kokeen loppu analyysin jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin paikallinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa