Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Span-C-SBRT pro rakovinu pankreatu (Span-C)

27. ledna 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Stereotaktická tělesná radioterapie [SBRT] pro vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinu pankreatu: studie fáze II na Klinice radiační onkologie Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT pro rakovinu pankreatu)

Posoudit absenci lokálního selhání 12 měsíců po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT). Také k posouzení bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti SBRT při léčbě vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoce rizikový lokalizovaný adenokarcinom slinivky břišní, včetně pacientů s extrapankreatickým rozšířením (stadium IIA), pozitivními uzlinami (stadium IIB), hraničně resekovatelným nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, jak je definováno Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). ) pokyny. ECOG výkonnostní stav 0-1, vhodné pro chemoterapii a radioterapii.

Po minimálně 2 měsících neoadjuvantní chemoterapie s použitím buď režimu na bázi oxaliplatiny (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- imunoterapie/molekulární látka nebo chemoterapie na bázi gemcitabinu (např. gemcitabin/gemcitabin/abraxan). Účastníci obdrží SBRT (30-45Gray v 5 frakcích během 2 týdnů. Před SBRT budou umístěny referenční značky, které pomohou s naváděním obrazu během dodávání záření. Čtyři týdny po dokončení SBRT budou mít účastníci re-staging pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT). Účastníci budou diskutováni na setkání multidisciplinárního týmu pro zvážení chirurgického zákroku. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci 6-10 týdnů po SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a schopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu, včetně pacientů s extrapankreatickým rozšířením (stadium IIA), s pozitivními uzlinami (stadium IIB), hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým, jak je definováno směrnicemi AGITG
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Podstoupili nebo plánují podstoupit chemoterapii
  • Úspěšné vložení výchozích značek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Aktivní malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Neuroendokrinní karcinom pankreatu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velikost nádoru větší než 70 mm
  • Věk >85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)

Před SBRT budou umístěny základní značky, které pomohou s naváděním obrazu během dodávání záření. Referenční značky budou zavedeny endoskopicky (výhodně) nebo intraoperačně. Po tomto postupu budou mít pacienti plánovanou radioterapii. Během léčby budou referenční značky použity pro registraci se snímky získanými během léčby (včetně kV skiaskopie, MV nebo optické). Získané snímky mohou být zpracovány pro určení výchozí polohy pomocí softwaru KIM nebo MATT z University of Sydney. SBRT 30-45Gray v 5 frakcích bude podáván po dobu 2 týdnů.

Čtyři týdny po dokončení SBRT účastníci zopakují opětovné zařazení PET a CT skenů. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci 6-10 týdnů po SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) 30-45 šedá v 5 frakcích po dobu 2 týdnů bude podávána všem způsobilým pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svoboda místního selhání
Časové okno: 12 měsíců od ukončení radioterapie
pacient, který nemá lokální selhání
12 měsíců od ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou SBRT u této skupiny pacientů
Časové okno: Akutní toxicita – od začátku SBRT do 3 měsíců po SBRT. Pozdní toxicita RT: od 3 měsíců do 2 let po SBRT.
hodnotit akutní a pozdní toxicitu radioterapie pomocí CTCAE verze 4.3, aby bylo možné porovnat toxicitu s konvenční léčbou
Akutní toxicita – od začátku SBRT do 3 měsíců po SBRT. Pozdní toxicita RT: od 3 měsíců do 2 let po SBRT.
Reakce na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: od data operace do 24 měsíců po operaci
Stanovte podle míry patologické a radiologické odpovědi po neoadjuvantní léčbě,
od data operace do 24 měsíců po operaci
Proveditelnost modelu interní-externí korelace (MATT)
Časové okno: během radioterapie SBRT
Určete proveditelnost modelu interně-externí korelace (MATT) University of Sydney pro určení pohybu slinivky břišní. Proveditelnost je stanovena tak, že předpokládaný pohyb s MATT je v rozmezí 2 mm od skutečného pohybu měřeného pomocí fluoroskopických rentgenových paprsků základních markerů během léčby.
během radioterapie SBRT
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 až 90 dnů po operaci
K posouzení chirurgických komplikací
30 až 90 dnů po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: od data operace do ukončení studia (tj. 24 měsíců)
k posouzení prodlouženého pobytu v nemocnici po operaci
od data operace do ukončení studia (tj. 24 měsíců)
míra resekce negativní (R0).
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
k posouzení míry negativní resekce okraje (tj. reakce na léčbu)
ukončením studia v průměru 2 roky
medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
K posouzení mediánu celkového přežití po léčbě
12 měsíců po léčbě
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
K posouzení míry PFS po léčbě
12 měsíců po léčbě
Možnost použití Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) k určení pohybu slinivky břišní
Časové okno: během radioterapie SBRT
Zjistěte proveditelnost softwaru University of Sydney Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) k určení pohybu slinivky břišní. Proveditelnost je stanovena tak, že předpokládaný pohyb pomocí KIM je v rozmezí 2 mm od skutečného pohybu měřeného pomocí fluoroskopických rentgenových paprsků základních markerů během léčby.
během radioterapie SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Span-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem je prezentovat studijní data na konferencích a lékařských časopisech

Časový rámec sdílení IPD

konec zkoušky po analýze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková lokalizovaná rakovina pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit