Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Span-C-SBRT for kreft i bukspyttkjertelen (Span-C)

27. januar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT] for lokalisert kreft i bukspyttkjertelen med høy risiko: en fase II-studie av avdelingen for strålingsonkologi Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT for kreft i bukspyttkjertelen)

For å vurdere friheten fra lokal svikt 12 måneder etter Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT). Også for å vurdere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av SBRT i behandlingen av lokalisert bukspyttkjertelkreft med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet høyrisiko lokalisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, inkludert pasienter med ekstrapankreatisk ekstensjon (stadium IIA), nodepositiv (stadium IIB), borderline resektabel eller lokalt avansert pankreaskreft som definert av Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) ) retningslinjer. ECOG ytelsesstatus 0-1, egnet for kjemoterapi og strålebehandling.

Etter minimum 2 måneder med neoadjuvant kjemoterapi med enten et oksaliplatinbasert regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunterapi/molekylært middel eller gemcitabinbasert kjemoterapi (f.eks. gemcitabin/gemcitabin/abraxane). Deltakerne vil motta SBRT (30-45Gray i 5 fraksjoner over 2 uker. Før SBRT vil det bli plassert faste markører for å hjelpe med bildeveiledning under strålingslevering. Fire uker etter fullføring av SBRT vil deltakerne ha re-stadie ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) og computertomografi (CT) skanning. Deltakerne vil bli diskutert i det tverrfaglige teammøtet for vurdering av operasjon. De som anses å være resekterbare vil fortsette å ha operasjon 6-10 uker etter SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, inkludert pasienter med ekstrapankreatisk ekstensjon (stadium IIA), nodepositiv (stadium IIB), borderline resektabel eller lokalt avansert som definert av AGITG-retningslinjene
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Har mottatt eller planlegger å motta cellegift
  • Vellykket innsetting av fiducial markører

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Aktiv malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft
  • Nevroendokrint bukspyttkjertelkarsinom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tumorstørrelse større enn 70 mm
  • Alder >85

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Før SBRT vil det bli plassert faste markører for å hjelpe med bildeveiledning under strålingslevering. Fiducials vil bli satt inn endoskopisk (fortrinnsvis) eller intraoperativt. Etter denne prosedyren vil pasientene ha strålebehandlingsplanlegging. Under behandlingen vil fiducialene bli brukt for registrering med bildene som er tatt under behandlingen (inkludert kV-fluoroskopi, MV eller optisk). De ervervede bildene kan behandles for å bestemme den nøyaktige plasseringen ved å bruke KIM- eller MATT-programvare fra University of Sydney. SBRT 30-45Grå i 5 fraksjoner gis over 2 uker.

Fire uker etter fullføring av SBRT vil deltakerne gjenta PET- og CT-skanninger på nytt. De som anses å være resekterbare vil fortsette å ha operasjon 6-10 uker etter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 30-45 grå i 5 fraksjoner over 2 uker vil bli gitt til alle kvalifiserte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet til lokal fiasko
Tidsramme: 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
pasient som ikke har lokal svikt
12 måneder fra avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SBRT-behandlingsrelaterte bivirkninger hos denne pasientgruppen
Tidsramme: Akutt toksisitet - fra start av SBRT opp til 3 måneder etter SBRT. Sen RT toksisitet: fra 3 måneder til 2 år etter SBRT.
vurdere akutt og sen stråleterapi toksisitet ved å bruke CTCAE versjon 4.3, for å sammenligne toksisitet med konvensjonell behandling
Akutt toksisitet - fra start av SBRT opp til 3 måneder etter SBRT. Sen RT toksisitet: fra 3 måneder til 2 år etter SBRT.
Respons på neoadjuvante behandlinger
Tidsramme: fra operasjonsdato til 24 måneder etter operasjonen
Bestem ved patologi og radiologiske responsrater etter neoadjuvant behandling,
fra operasjonsdato til 24 måneder etter operasjonen
Gjennomførbarhet av intern-ekstern korrelasjonsmodell (MATT)
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem gjennomførbarheten av University of Sydney intern-ekstern korrelasjonsmodell (MATT) for å bestemme bukspyttkjertelens bevegelse. Gjennomførbarhet bestemmes ettersom forutsagt bevegelse med MATT er innenfor 2 mm fra faktisk bevegelse målt med fluoroskopiske røntgenbilder av fiducial markører under behandling.
under SBRT-strålebehandling
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 til 90 dager etter operasjonen
For å vurdere kirurgiske komplikasjoner
30 til 90 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon
Tidsramme: fra operasjonsdato til studiet er fullført (dvs. 24 måneder)
å vurdere forlenget opphold på sykehuset etter operasjonen
fra operasjonsdato til studiet er fullført (dvs. 24 måneder)
margin negativ (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
å vurdere margin negativ reseksjonsrate (dvs. respons på behandling)
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
For å vurdere median total overlevelse etter behandling
12 måneder etter behandling
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
For å vurdere PFS-frekvensen etter behandling
12 måneder etter behandling
Mulighet for å bruke Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) for å bestemme bukspyttkjertelens bevegelse
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem muligheten for University of Sydney Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) programvare for å bestemme bukspyttkjertelens bevegelse. Gjennomførbarhet bestemmes ettersom forutsagt bevegelse med KIM er innenfor 2 mm fra faktisk bevegelse målt med fluoroskopiske røntgenbilder av fiducial markører under behandling.
under SBRT-strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Span-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sikte på å presentere studiedata i konferanser og medisinske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

slutten av forsøket etter analyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko lokalisert bukspyttkjertelkreft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantasjon kombinert med BCMA CAR-T i behandlingen av UHR-MM
    Plasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere