이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암에 대한 Span-C-SBRT (Span-C)

2026년 1월 27일 업데이트: Royal North Shore Hospital

고위험 국소 췌장암에 대한 정위체부방사선요법(SBRT): 왕립 노스 쇼어 병원 방사선종양학과의 2상 연구(Span-C - 췌장암에 대한 SBRT)

정위체부방사선치료(SBRT) 후 12개월째 국부 실패가 없는지 평가합니다. 또한 고위험 국소 췌장암 치료에서 SBRT의 안전성, 효능 및 실행 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 고위험 국소 췌장 선암종이 있어야 하며, 여기에는 호주 위장관 시험 그룹(AGITG)에서 정의한 췌장외 확장(IIA기), 결절 양성(IIB기), 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자가 포함됩니다. ) 지침. 화학 요법 및 방사선 요법에 적합한 ECOG 활동 상태 0-1.

옥살리플라틴 기반 요법(FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- 면역요법/분자 제제 또는 젬시타빈 기반 화학요법(예: 젬시타빈/젬시타빈/아브락산)을 사용하여 최소 2개월의 선행 화학요법 후. 참가자는 2주 동안 5분할로 SBRT(30-45Gray)를 받게 됩니다. SBRT 이전에 방사선 전달 중에 이미지 안내를 돕기 위해 기점 마커가 배치됩니다. SBRT 완료 후 4주 후에 참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 병기 재조정을 받게 됩니다. 참가자는 수술을 고려하기 위해 다학제 팀 회의에서 논의됩니다. 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 SBRT 후 6-10주에 수술을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 정보에 입각한 동의 제공 가능
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암종 환자(췌장외 확장(IIA기), 결절 양성(IIB기), 경계선 절제 가능 또는 AGITG 지침에 정의된 국소 진행성 환자 포함)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 화학 요법을 받았거나 받을 계획
  • 기점 마커의 성공적인 삽입

제외 기준:

  • 전이성 췌장암 환자
  • 이전 복부 방사선 요법
  • 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
  • 신경 내분비 췌장 암종
  • 임산부 또는 수유부
  • 70mm보다 큰 종양 크기
  • 연령 >85

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

SBRT 이전에는 방사선 전달 중 이미지 안내를 돕기 위해 기준 마커가 배치됩니다. 기준점은 내시경을 통해(바람직하게) 또는 수술 중에 삽입됩니다. 이 절차 후에 환자는 방사선 치료 계획을 세우게 됩니다. 치료 중에 기준점은 치료 중에 획득한 이미지(kV 형광투시, MV 또는 광학 포함)를 등록하는 데 사용됩니다. 획득한 이미지는 시드니 대학의 KIM 또는 MATT 소프트웨어를 사용하여 기준 위치를 결정하기 위해 처리될 수 있습니다. SBRT 30-45Gray를 5분할로 2주에 걸쳐 투여합니다.

SBRT 참가자는 완료 후 4주 후에 PET 및 CT 스캔을 다시 시작합니다. 절제가 가능하다고 판단되는 환자는 SBRT 후 6~10주 후에 수술을 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 30-45 그레이를 2주에 걸쳐 5분할로 모든 적격 환자에게 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 실패의 자유
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
국소 장애가 없는 환자
방사선 치료 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 환자군에서 SBRT 치료 관련 부작용 발생률
기간: 급성 독성 - SBRT 시작부터 SBRT 후 최대 3개월. 후기 RT 독성: SBRT 후 3개월에서 2년.
기존 치료와 독성을 비교하기 위해 CTCAE 버전 4.3을 사용하여 급성 및 후기 방사선 치료 독성을 평가합니다.
급성 독성 - SBRT 시작부터 SBRT 후 최대 3개월. 후기 RT 독성: SBRT 후 3개월에서 2년.
신 보조 치료에 대한 반응
기간: 수술일로부터 수술 후 24개월까지
신 보조 치료 후 병리학 및 방사선 반응률에 의해 결정,
수술일로부터 수술 후 24개월까지
내부-외부 상관 모델(MATT)의 타당성
기간: SBRT 방사선 치료 중
췌장 운동을 결정하기 위해 시드니 대학 내부-외부 상관 관계 모델(MATT)의 타당성을 결정합니다. 가능성은 MATT로 예상되는 움직임이 치료 중 fiducial marker의 형광 투시 X-선으로 측정된 실제 움직임의 2mm 이내로 결정됩니다.
SBRT 방사선 치료 중
수술 합병증
기간: 수술 후 30~90일
수술 합병증 평가
수술 후 30~90일
수술 후 입원기간
기간: 수술 날짜부터 연구 완료까지(예: 24개월)
수술 후 병원에서의 장기 체류를 평가하기 위해
수술 날짜부터 연구 완료까지(예: 24개월)
여백 음수(R0) 절제율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
마진 음성 절제율을 평가하기 위해(즉, 치료에 대한 반응)
학업 수료까지 평균 2년
중간 전체 생존(OS)
기간: 치료 후 12개월
치료 후 중앙 전체 생존을 평가하기 위해
치료 후 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 후 12개월
치료 후 PFS 비율을 평가하기 위해
치료 후 12개월
췌장 운동을 결정하기 위해 KIM(Kilovoltage Intra-fraction Monitoring)을 사용하는 가능성
기간: SBRT 방사선 치료 중
췌장 움직임을 결정하기 위한 시드니 대학 KIM(Kilovoltage Intra-fraction Monitoring) 소프트웨어의 타당성을 결정합니다. KIM으로 예상되는 움직임이 치료 중 fiducial marker의 형광투시 X-선으로 측정된 실제 움직임의 2mm 이내로 타당성이 결정됩니다.
SBRT 방사선 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

수사관

  • 수석 연구원: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Span-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

학회 및 의학 저널에 연구 데이터를 발표하는 것을 목표로 함

IPD 공유 기간

분석 후 시험 종료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다