Span-C-SBRT per il cancro al pancreas (Span-C)
Radioterapia corporea stereotassica [SBRT] per carcinoma pancreatico localizzato ad alto rischio: uno studio di fase II del Dipartimento di radioterapia oncologica Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT per carcinoma pancreatico)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas localizzato ad alto rischio confermato istologicamente o citologicamente, compresi i pazienti con estensione extrapancreatica (stadio IIA), linfonodo positivo (stadio IIB), carcinoma pancreatico resecabile borderline o localmente avanzato come definito dall'Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) ) linee guida. Performance status ECOG 0-1, adatto per chemioterapia e radioterapia.
Dopo un minimo di 2 mesi di chemioterapia neoadiuvante utilizzando un regime a base di oxaliplatino (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunoterapia/agente molecolare o chemioterapia a base di gemcitabina (ad es. gemcitabina / gemcitabina/abraxane). I partecipanti riceveranno SBRT (30-45Gray in 5 frazioni nell'arco di 2 settimane. Prima di SBRT, verranno posizionati marcatori fiduciari per aiutare con la guida dell'immagine durante l'erogazione delle radiazioni. Quattro settimane dopo il completamento della SBRT, i partecipanti avranno una nuova stadiazione utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC). I partecipanti saranno discussi nella riunione del team multidisciplinare per prendere in considerazione la chirurgia. Quelli considerati resecabili procederanno all'intervento chirurgico 6-10 settimane dopo SBRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, compresi i pazienti con estensione extrapancreatica (stadio IIA), linfonodo positivo (stadio IIB), resecabile borderline o localmente avanzato come definito dalle linee guida AGITG
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
- Hanno ricevuto o pianificano di ricevere la chemioterapia
- Inserimento riuscito di marcatori fiduciali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma metastatico del pancreas
- Precedente radioterapia addominale
- Malignità attiva escludendo il cancro della pelle non melanomatoso
- Carcinoma pancreatico neuroendocrino
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Dimensioni del tumore superiori a 70 mm
- Età >85
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Prima della SBRT, verranno posizionati marcatori fiduciali per facilitare la guida dell'immagine durante l'erogazione delle radiazioni. I fiduciali verranno inseriti per via endoscopica (preferibile) o intraoperatoriamente. Dopo questa procedura, i pazienti avranno una pianificazione della radioterapia. Durante il trattamento, i fiducial verranno utilizzati per la registrazione con le immagini acquisite durante il trattamento (inclusa fluoroscopia kV, MV o ottica). Le immagini acquisite possono essere elaborate per determinare la posizione fiduciale utilizzando il software KIM o MATT dell'Università di Sydney. SBRT 30-45Gray in 5 frazioni verrà somministrato in 2 settimane. Quattro settimane dopo il completamento della SBRT i partecipanti ripeteranno una ri-stadiazione delle scansioni PET e TC. Quelli considerati resecabili procederanno all'intervento chirurgico 6-10 settimane dopo la SBRT. |
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 30-45 grigio in 5 frazioni nell'arco di 2 settimane verrà somministrato a tutti i pazienti idonei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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libertà di fallimento locale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla fine della radioterapia
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paziente che non ha fallimento locale
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12 mesi dalla fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento SBRT in questo gruppo di pazienti
Lasso di tempo: Tossicità acuta dall'inizio della SBRT fino a 3 mesi dopo la SBRT. Tossicità tardiva RT: da 3 mesi a 2 anni dopo SBRT.
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valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia utilizzando CTCAE versione 4.3, per confrontare la tossicità con il trattamento convenzionale
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Tossicità acuta dall'inizio della SBRT fino a 3 mesi dopo la SBRT. Tossicità tardiva RT: da 3 mesi a 2 anni dopo SBRT.
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Risposta ai trattamenti neoadiuvanti
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Determinare in base alla patologia e ai tassi di risposta radiologica dopo il trattamento neoadiuvante,
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dalla data dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità del modello di correlazione interno-esterno (MATT)
Lasso di tempo: durante il trattamento radioterapico SBRT
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Determinare la fattibilità del modello di correlazione interno-esterno dell'Università di Sydney (MATT) per determinare il movimento del pancreas.
La fattibilità è determinata poiché il movimento previsto con MATT è entro 2 mm dal movimento effettivo misurato con radiografie fluoroscopiche di marcatori fiduciari durante il trattamento.
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durante il trattamento radioterapico SBRT
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento
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Per valutare le complicanze chirurgiche
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Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata del ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio (ovvero 24 mesi)
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per valutare la permanenza prolungata in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio (ovvero 24 mesi)
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tasso di resezione con margine negativo (R0).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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per valutare il tasso di resezione con margini negativi (ad es.
risposta al trattamento)
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attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Per valutare la sopravvivenza globale mediana dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Per valutare il tasso di PFS dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Fattibilità dell'utilizzo del monitoraggio intra-frazione di kilovoltaggio (KIM) per determinare il movimento del pancreas
Lasso di tempo: durante il trattamento radioterapico SBRT
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Determinare la fattibilità del software KIM (Kilovoltage Intra-fraction Monitoring) dell'Università di Sydney per determinare il movimento del pancreas.
La fattibilità è determinata poiché il movimento previsto con KIM è entro 2 mm dal movimento effettivo misurato con radiografie fluoroscopiche di marcatori fiduciari durante il trattamento.
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durante il trattamento radioterapico SBRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan J, Kneebone A, Metz G, Booth J, Shepherd M, Kwong C, Brown C, Norton I, Clarke S, Diakos C, Pavlakis N, Mittal A, Samra J, Hruby G. SPAN-C: Results of a Phase II Clinical Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. J Med Imaging Radiat Oncol. 2025 Aug;69(5):593-600. doi: 10.1111/1754-9485.13874. Epub 2025 Jun 16.
- Madden L, Ahmed A, Stewart M, Chrystall D, Mylonas A, Brown R, Nguyen DT, Keall P, Booth J. CBCT-DRRs superior to CT-DRRs for target-tracking applications for pancreatic SBRT. Biomed Phys Eng Express. 2024 Apr 26;10(3). doi: 10.1088/2057-1976/ad3bb9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Span-C
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