Span-C-SBRT pour le cancer du pancréas (Span-C)
Radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT] pour le cancer du pancréas localisé à haut risque : une étude de phase II du département de radio-oncologie de l'hôpital Royal North Shore (Span-C - SBRT pour le cancer du pancréas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients doivent avoir un adénocarcinome localisé du pancréas à haut risque histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris les patients présentant une extension extrapancréatique (stade IIA), une atteinte ganglionnaire (stade IIB), un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé, tel que défini par l'Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG ) des lignes directrices. Statut de performance ECOG 0-1, adapté à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
Après un minimum de 2 mois de chimiothérapie néoadjuvante utilisant soit un schéma à base d'oxaliplatine (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunothérapie/agent moléculaire soit une chimiothérapie à base de gemcitabine (ex. gemcitabine / gemcitabine/abraxane). Les participants recevront SBRT (30-45Gray en 5 fractions sur 2 semaines. Avant la SBRT, des marqueurs fiduciaires seront placés pour faciliter le guidage de l'image pendant l'administration du rayonnement. Quatre semaines après la fin du SBRT, les participants auront une nouvelle stadification à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de la tomodensitométrie (TDM). Les participants seront discutés lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire pour l'examen de la chirurgie. Les personnes considérées comme résécables subiront une intervention chirurgicale 6 à 10 semaines après la SBRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carol Kwong
- Numéro de téléphone: +61 2 9463 1339
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidi Tsang
- Numéro de téléphone: +61 2 9463 1340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Contact:
- Heidi Tsang, RN
- Numéro de téléphone: +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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Contact:
- Carol Kwong, RN
- Numéro de téléphone: +6129463 1339
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
- Patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris les patients avec extension extrapancréatique (stade IIA), atteinte ganglionnaire (stade IIB), résécable à la limite ou localement avancé, tel que défini par les directives de l'AGITG
- Statut de performance ECOG 0-1
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1
- avez reçu ou prévoyez de recevoir une chimiothérapie
- Insertion réussie des marqueurs de repère
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
- Radiothérapie abdominale antérieure
- Malignité active hors cancer de la peau non mélanomateux
- Carcinome pancréatique neuroendocrine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Taille de la tumeur supérieure à 70 mm
- Âge >85
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Avant le SBRT, des marqueurs de repère seront placés pour faciliter le guidage de l'image pendant l'administration du rayonnement. Les repères seront insérés par voie endoscopique (de préférence) ou peropératoire. Après cette procédure, les patients bénéficieront d'une planification de radiothérapie. Pendant le traitement, les repères seront utilisés pour l'enregistrement avec les images acquises pendant le traitement (y compris fluoroscopie kV, MV ou optique). Les images acquises peuvent être traitées pour déterminer l'emplacement de référence à l'aide du logiciel KIM ou MATT de l'Université de Sydney. SBRT 30-45Gray en 5 fractions sera administré sur 2 semaines. Quatre semaines après la fin du SBRT, les participants répéteront une nouvelle mise en scène des examens TEP et CT. Ceux considérés comme résécables subiront une intervention chirurgicale 6 à 10 semaines après le SBRT. |
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) 30-45 gray en 5 fractions sur 2 semaines sera administrée à tous les patients éligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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liberté de défaillance locale
Délai: 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
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patient qui n'a pas d'échec local
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12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement par SBRT dans ce groupe de patients
Délai: Toxicité aiguë - du début de la SBRT jusqu'à 3 mois après la SBRT. Toxicité RT tardive : de 3 mois à 2 ans après SBRT.
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évaluer la toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie à l'aide de la version 4.3 du CTCAE, afin de comparer la toxicité avec le traitement conventionnel
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Toxicité aiguë - du début de la SBRT jusqu'à 3 mois après la SBRT. Toxicité RT tardive : de 3 mois à 2 ans après SBRT.
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Réponse aux traitements néoadjuvants
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Déterminer par pathologie et taux de réponse radiologique après traitement néoadjuvant,
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de la date de la chirurgie jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Faisabilité du modèle de corrélation interne-externe (MATT)
Délai: pendant le traitement de radiothérapie SBRT
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Déterminer la faisabilité du modèle de corrélation interne-externe (MATT) de l'Université de Sydney pour déterminer le mouvement du pancréas.
La faisabilité est déterminée car le mouvement prévu avec MATT est à moins de 2 mm du mouvement réel mesuré avec des radiographies fluoroscopiques de marqueurs repères pendant le traitement.
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pendant le traitement de radiothérapie SBRT
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Complications chirurgicales
Délai: 30 à 90 jours après la chirurgie
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Pour évaluer les complications chirurgicales
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30 à 90 jours après la chirurgie
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Durée de l'hospitalisation après la chirurgie
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (c.-à-d. 24 mois)
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pour évaluer le séjour prolongé à l'hôpital après la chirurgie
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de la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (c.-à-d. 24 mois)
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marge négative (R0) taux de résection
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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pour évaluer le taux de résection négative de la marge (c'est-à-dire
réponse au traitement)
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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médiane de survie globale (SG)
Délai: 12 mois après le traitement
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Évaluer la médiane de survie globale après traitement
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12 mois après le traitement
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survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois après le traitement
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Évaluer le taux de SSP après le traitement
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12 mois après le traitement
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Faisabilité de l'utilisation de la surveillance intra-fraction kilovoltage (KIM) pour déterminer le mouvement du pancréas
Délai: pendant le traitement de radiothérapie SBRT
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Déterminer la faisabilité du logiciel de surveillance intra-fraction kilovoltage (KIM) de l'Université de Sydney pour déterminer le mouvement du pancréas.
La faisabilité est déterminée car le mouvement prévu avec KIM est à moins de 2 mm du mouvement réel mesuré avec des radiographies fluoroscopiques de marqueurs de repère pendant le traitement.
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pendant le traitement de radiothérapie SBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Span-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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