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Span-C-SBRT für Bauchspeicheldrüsenkrebs (Span-C)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Stereotaktische Körperstrahlentherapie [SBRT] bei lokalisiertem Hochrisiko-Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine Phase-II-Studie der Abteilung für Radioonkologie des Royal North Shore Hospital (Span-C – SBRT für Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Beurteilung der Freiheit von lokalem Versagen 12 Monate nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT). Auch zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von SBRT bei der Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko-Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokalisiertes Adenokarzinom des Pankreas mit hohem Risiko aufweisen, einschließlich Patienten mit extrapankreatischer Ausdehnung (Stadium IIA), nodal positivem (Stadium IIB), grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß Definition der Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG ) Richtlinien. ECOG-Leistungsstatus 0-1, geeignet für Chemotherapie und Strahlentherapie.

Nach mindestens 2 Monaten neoadjuvanter Chemotherapie mit entweder einem Oxaliplatin-basierten Regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- Immuntherapie/molekularem Wirkstoff oder Gemcitabin-basierter Chemotherapie (z. B. Gemcitabin/Gemcitabin/Abraxane). Die Teilnehmer erhalten SBRT (30-45Gray in 5 Fraktionen über 2 Wochen. Vor der SBRT werden Bezugsmarkierungen angebracht, um die Bildführung während der Bestrahlung zu unterstützen. Vier Wochen nach Abschluss der SBRT werden die Teilnehmer mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) erneut inszeniert. Die Teilnehmer werden in der multidisziplinären Teamsitzung besprochen, um eine Operation in Betracht zu ziehen. Diejenigen, die als resektabel gelten, werden 6-10 Wochen nach der SBRT operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Patienten mit extrapankreatischer Ausdehnung (Stadium IIA), knotenpositiv (Stadium IIB), grenzwertig resezierbar oder lokal fortgeschritten, wie in den AGITG-Richtlinien definiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1
  • eine Chemotherapie erhalten haben oder eine Chemotherapie planen
  • Erfolgreiches Einfügen von Passermarken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorherige abdominale Strahlentherapie
  • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Neuroendokrines Pankreaskarzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tumorgröße größer als 70 mm
  • Alter >85

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)

Vor der SBRT werden Referenzmarkierungen angebracht, um die Bildführung während der Strahlenabgabe zu erleichtern. Passermarken werden endoskopisch (vorzugsweise) oder intraoperativ eingeführt. Nach diesem Eingriff erhalten die Patienten eine Strahlentherapieplanung. Während der Behandlung werden die Referenzmarken zur Registrierung mit den während der Behandlung erfassten Bildern (einschließlich kV-Fluoroskopie, MV oder optisch) verwendet. Die erfassten Bilder können mithilfe der KIM- oder MATT-Software der University of Sydney verarbeitet werden, um die Referenzposition zu bestimmen. SBRT 30-45Gray in 5 Fraktionen wird über 2 Wochen verabreicht.

Vier Wochen nach Abschluss der SBRT wiederholen die Teilnehmer ein erneutes Staging der PET- und CT-Scans. Diejenigen, die als resektierbar gelten, werden 6–10 Wochen nach der SBRT operiert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 30-45 Gray in 5 Fraktionen über 2 Wochen wird allen geeigneten Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit des lokalen Versagens
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Patienten, die kein lokales Versagen haben
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der SBRT-Behandlung bei dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Akute Toxizität – vom Beginn der SBRT bis zu 3 Monate nach der SBRT. Späte RT-Toxizität: 3 Monate bis 2 Jahre nach SBRT.
Bewertung der akuten und späten Toxizität der Strahlentherapie mit CTCAE Version 4.3, um die Toxizität mit der konventionellen Behandlung zu vergleichen
Akute Toxizität – vom Beginn der SBRT bis zu 3 Monate nach der SBRT. Späte RT-Toxizität: 3 Monate bis 2 Jahre nach SBRT.
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlungen
Zeitfenster: ab Datum der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Bestimmung der pathologischen und radiologischen Ansprechraten nach neoadjuvanter Behandlung,
ab Datum der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Machbarkeit des internen-externen Korrelationsmodells (MATT)
Zeitfenster: während der SBRT-Strahlentherapiebehandlung
Bestimmen Sie die Machbarkeit des internen-externen Korrelationsmodells (MATT) der Universität von Sydney, um die Bewegung der Bauchspeicheldrüse zu bestimmen. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, da die vorhergesagte Bewegung mit MATT innerhalb von 2 mm der tatsächlichen Bewegung liegt, die mit fluoroskopischen Röntgenstrahlen von Referenzmarkern während der Behandlung gemessen wird.
während der SBRT-Strahlentherapiebehandlung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage nach der Operation
Um chirurgische Komplikationen zu beurteilen
30 bis 90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie (d. h. 24 Monate)
um einen längeren Krankenhausaufenthalt nach der Operation zu beurteilen
vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie (d. h. 24 Monate)
Marge negative (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
zur Beurteilung der negativen Resektionsrate am Rand (d. h. Ansprechen auf die Behandlung)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Bewertung des medianen Gesamtüberlebens nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Zur Beurteilung der PFS-Rate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Machbarkeit der Verwendung von Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (KIM) zur Bestimmung der Bauchspeicheldrüsenbewegung
Zeitfenster: während der SBRT-Strahlentherapiebehandlung
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachungssoftware (KIM) der University of Sydney zur Bestimmung der Bauchspeicheldrüsenbewegung. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, da die vorhergesagte Bewegung mit KIM innerhalb von 2 mm der tatsächlichen Bewegung liegt, die mit fluoroskopischen Röntgenstrahlen von Referenzmarkern während der Behandlung gemessen wird.
während der SBRT-Strahlentherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Span-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zielen darauf ab, Studiendaten auf Konferenzen und medizinischen Fachzeitschriften zu präsentieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienende nach Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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