Span-C-SBRT при раке поджелудочной железы (Span-C)
Стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT] при локализованном раке поджелудочной железы с высоким риском: исследование фазы II отделения радиационной онкологии Королевской больницы Северного побережья (Span-C - SBRT для рака поджелудочной железы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов должна быть гистологически или цитологически подтвержденная локализованная аденокарцинома поджелудочной железы высокого риска, включая пациентов с внепанкреатическим распространением (стадия IIA), поражением узлов (стадия IIB), погранично операбельным или местно-распространенным раком поджелудочной железы, как определено Австралийской группой исследований желудочно-кишечного тракта (AGITG). ) методические рекомендации. Состояние эффективности ECOG 0-1, подходит для химиотерапии и лучевой терапии.
Минимум через 2 месяца неоадъювантной химиотерапии с использованием схемы на основе оксалиплатина (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX) +/- иммунотерапия/молекулярный агент или химиотерапия на основе гемцитабина (например, гемцитабин/гемцитабин/абраксан). Участники получат SBRT (30-45Gray в 5 фракциях в течение 2 недель. Перед SBRT будут размещены реперные маркеры, чтобы помочь с визуальным контролем во время доставки облучения. Через четыре недели после завершения SBRT участникам будет проведена повторная постановка с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ). Участники будут обсуждаться на совещании междисциплинарной группы для рассмотрения хирургии. Тем, кто считается операбельным, будет проведена операция через 6-10 недель после SBRT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carol Kwong
- Номер телефона: +61 2 9463 1339
- Электронная почта: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Tsang
- Номер телефона: +61 2 9463 1340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Heidi Tsang, RN
- Номер телефона: +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Контакт:
- Carol Kwong, RN
- Номер телефона: +6129463 1339
- Электронная почта: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и способность дать информированное согласие
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, включая пациентов с внепанкреатическим распространением (стадия IIA), положительным узлом (стадия IIB), погранично операбельной или местно-распространенной, как определено в рекомендациях AGITG.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Получили или планируют пройти химиотерапию
- Успешная вставка реперных маркеров
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы
- Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
- Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланоматозного рака кожи
- Нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
- Беременные или кормящие женщины
- Размер опухоли более 70 мм
- Возраст >85
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Перед SBRT будут установлены реперные маркеры, которые помогут направлять изображение во время доставки радиации. Фидуциалы будут введены эндоскопически (предпочтительно) или интраоперационно. После этой процедуры пациентам предстоит планирование лучевой терапии. Во время лечения реперные метки будут использоваться для регистрации изображений, полученных во время лечения (включая рентгеноскопию в кВ, МВ или оптику). Полученные изображения могут быть обработаны для определения точного местоположения с использованием программного обеспечения KIM или MATT из Сиднейского университета. SBRT 30-45Gray в 5 фракциях будет вводиться в течение 2 недель. Через четыре недели после завершения SBRT участникам повторят повторные ПЭТ и КТ. Те, кого считают операбельными, перенесут операцию через 6-10 недель после SBRT. |
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 30-45 Грэй в 5 фракциях в течение 2 недель будет назначена всем подходящим пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свобода локального отказа
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
пациент, у которого нет местной недостаточности
|
12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением SBRT, в этой группе пациентов
Временное ограничение: Острая токсичность - от начала SBRT до 3 месяцев после SBRT. Поздняя токсичность ЛТ: от 3 месяцев до 2 лет после SBRT.
|
оценить острую и позднюю токсичность лучевой терапии с использованием CTCAE версии 4.3, чтобы сравнить токсичность с традиционным лечением
|
Острая токсичность - от начала SBRT до 3 месяцев после SBRT. Поздняя токсичность ЛТ: от 3 месяцев до 2 лет после SBRT.
|
|
Ответ на неоадъювантное лечение
Временное ограничение: от даты операции до 24 месяцев после операции
|
Определить частоту патологий и радиологического ответа после неоадъювантного лечения,
|
от даты операции до 24 месяцев после операции
|
|
Осуществимость модели внутренней-внешней корреляции (MATT)
Временное ограничение: во время лучевой терапии SBRT
|
Определите применимость модели внутренней и внешней корреляции Сиднейского университета (MATT) для определения движения поджелудочной железы.
Выполнимость определяется, поскольку прогнозируемое движение с MATT находится в пределах 2 мм от фактического движения, измеренного с помощью рентгеноскопических рентгеновских лучей реперных маркеров во время лечения.
|
во время лучевой терапии SBRT
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От 30 до 90 дней после операции
|
Для оценки хирургических осложнений
|
От 30 до 90 дней после операции
|
|
Продолжительность госпитализации после операции
Временное ограничение: с даты операции до завершения исследования (т.е. 24 месяца)
|
для оценки длительного пребывания в больнице после операции
|
с даты операции до завершения исследования (т.е. 24 месяца)
|
|
частота резекции с отрицательным краем (R0)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
для оценки частоты резекции с отрицательным краем (т.е.
реакция на лечение)
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Для оценки средней общей выживаемости после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Для оценки скорости ВБП после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
Возможность использования киловольтного внутрифракционного мониторинга (КИМ) для определения движения поджелудочной железы
Временное ограничение: во время лучевой терапии SBRT
|
Определите применимость программного обеспечения Сиднейского университета для внутрифракционного мониторинга киловольтажа (KIM) для определения движения поджелудочной железы.
Выполнимость определяется, поскольку прогнозируемое движение с помощью KIM находится в пределах 2 мм от фактического движения, измеренного с помощью рентгеноскопических рентгеновских лучей реперных маркеров во время лечения.
|
во время лучевой терапии SBRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Span-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .