Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Span-C-SBRT til kræft i bugspytkirtlen (Span-C)

27. januar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT] for højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft: en fase II-undersøgelse af afdelingen for strålingsonkologi Royal North Shore Hospital (Span-C - SBRT for pancreascancer)

At vurdere friheden fra lokal svigt 12 måneder efter Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Også at vurdere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​SBRT i behandlingen af ​​højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet højrisiko lokaliseret adenocarcinom i bugspytkirtlen, inklusive patienter med ekstrapancreatisk forlængelse (stadie IIA), nodepositiv (stadie IIB), borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreascancer som defineret af Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) ) retningslinjer. ECOG præstationsstatus 0-1, velegnet til kemoterapi og strålebehandling.

Efter minimum 2 måneders neoadjuverende kemoterapi med enten et oxaliplatinbaseret regime (FOLFOX, FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX)+/- immunterapi/molekylært middel eller gemcitabinbaseret kemoterapi (f.eks. gemcitabin/gemcitabin/abraxane). Deltagerne vil modtage SBRT (30-45Gray i 5 fraktioner over 2 uger. Forud for SBRT vil der blive placeret referencemarkører for at hjælpe med billedvejledning under strålingslevering. Fire uger efter afslutningen af ​​SBRT vil deltagerne have re-stadie ved hjælp af positron emission tomografi (PET) og computertomografi (CT) scanning. Deltagerne vil blive drøftet på det tværfaglige teammøde med henblik på overvejelse af operation. De, der anses for at være resektable, vil fortsætte med at blive opereret 6-10 uger efter SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, herunder patienter med ekstrapankreatisk forlængelse (stadie IIA), nodepositiv (stadie IIB), borderline-resektabel eller lokalt fremskreden som defineret af AGITG-retningslinjer
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Har modtaget eller planlægger at modtage kemoterapi
  • Vellykket indsættelse af fiducial markører

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Forudgående abdominal strålebehandling
  • Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft
  • Neuroendokrin pancreascarcinom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tumorstørrelse større end 70 mm
  • Alder >85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Forud for SBRT vil der blive placeret referencemarkører for at hjælpe med billedvejledning under strålingslevering. Fiducials vil blive indsat endoskopisk (fortrinsvis) eller intraoperativt. Efter denne procedure vil patienterne have strålebehandlingsplanlægning. Under behandlingen vil referencerne blive brugt til registrering med billederne taget under behandlingen (inklusive kV-fluoroskopi, MV eller optisk). De overtagne billeder kan behandles for at bestemme den rigtige placering ved hjælp af KIM- eller MATT-software fra University of Sydney. SBRT 30-45Grå i 5 fraktioner gives over 2 uger.

Fire uger efter afslutningen af ​​SBRT vil deltagerne gentage en re-stage PET- og CT-scanning. De, der anses for at være resektable, vil fortsætte med at blive opereret 6-10 uger efter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 30-45 grå i 5 fraktioner over 2 uger vil blive givet til alle kvalificerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed til lokal fiasko
Tidsramme: 12 måneder efter endt strålebehandling
patient, der ikke har lokal svigt
12 måneder efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SBRT-behandlingsrelaterede bivirkninger i denne gruppe af patienter
Tidsramme: Akut toksicitet - fra start af SBRT op til 3 måneder efter SBRT. Sen RT-toksicitet: fra 3 måneder til 2 år efter SBRT.
vurdere akut og sen stråleterapi toksicitet ved hjælp af CTCAE version 4.3 for at sammenligne toksicitet med konventionel behandling
Akut toksicitet - fra start af SBRT op til 3 måneder efter SBRT. Sen RT-toksicitet: fra 3 måneder til 2 år efter SBRT.
Respons på neoadjuverende behandlinger
Tidsramme: fra operationsdatoen til 24 måneder efter operationen
Bestem ved patologi og radiologiske responsrater efter neoadjuverende behandling,
fra operationsdatoen til 24 måneder efter operationen
Gennemførlighed af intern-ekstern korrelationsmodel (MATT)
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem gennemførligheden af ​​University of Sydneys intern-ekstern korrelationsmodel (MATT) for at bestemme bugspytkirtlens bevægelse. Gennemførligheden bestemmes, da den forudsagte bevægelse med MATT er inden for 2 mm fra den faktiske bevægelse målt med fluoroskopiske røntgenbilleder af referencemarkører under behandlingen.
under SBRT-strålebehandling
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 til 90 dage efter operationen
At vurdere kirurgiske komplikationer
30 til 90 dage efter operationen
Varighed af hospitalsindlæggelse efter operation
Tidsramme: fra operationsdatoen til studiets afslutning (dvs. 24 måneder)
at vurdere forlænget ophold på hospitalet efter operationen
fra operationsdatoen til studiets afslutning (dvs. 24 måneder)
margin negativ (R0) resektionsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
at vurdere margin negativ resektionsrate (dvs. respons på behandling)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere median samlet overlevelse efter behandling
12 måneder efter behandlingen
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
At vurdere PFS-frekvensen efter behandling
12 måneder efter behandlingen
Mulighed for at bruge Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) til at bestemme bugspytkirtlens bevægelse
Tidsramme: under SBRT-strålebehandling
Bestem gennemførligheden af ​​University of Sydney Kilovoltage Intra-fraction Monitoring (KIM) software til at bestemme bugspytkirtlens bevægelse. Gennemførligheden bestemmes, da forudsagt bevægelse med KIM er inden for 2 mm fra den faktiske bevægelse målt med fluoroskopiske røntgenbilleder af referencemarkører under behandlingen.
under SBRT-strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hruby, FRANZCR, Northern Sydney Local Health District

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Span-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sigte på at præsentere studiedata i konferencer og medicinske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

afslutning af forsøg efter analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko lokaliseret bugspytkirtelkræft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner