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Protocolo de Rehabilitación para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior y Cirugía del Ligamento Anterolateral de la Rodilla

3 de mayo de 2018 actualizado por: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

Protocolo de Rehabilitación Postoperatoria para la Reconstrucción Combinada del Ligamento Cruzado Anterior y la Cirugía del Ligamento Anterolateral de la Rodilla

Introducción: Los individuos con lesión del LCA presentan estabilidad rotacional anormal. Entre las estructuras ubicadas en la región anterolateral de la rodilla que podrían actuar como frenos de la lasitud rotacional de la rodilla, se encuentra el Ligamento Lateral Anterior (LLA), y su reconstrucción asociada a la reconstrucción del LCA podría reducir las tasas de recurrencia lesional. Objetivo: desarrollar un protocolo de rehabilitación para pacientes sometidos a reconstrucción combinada de LCA y LLA. MÉTODO: Artículos publicados con pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con técnica anatómica e injerto de tendón flexor, (que es el mismo adoptado en este estudio), fueron seleccionados como base para este protocolo. Discusión: Los resultados brindarán información importante en la práctica clínica, ya que pueden ayudar a identificar la necesidad o no de restringir el rango de movimiento de la rodilla en cirugías combinadas. Puede orientar la planificación terapéutica, incluido el coste de los dispositivos de contención de rodilla, además de estimar el pronóstico de estos pacientes. El protocolo con restricción parcial del rango de movimiento de la rodilla en las primeras 6 semanas de postoperatorio es el programa más indicado en la rehabilitación de las cirugías combinadas de LCA y reconstrucción de LLA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la reconstrucción anatómica del LCA ha sido ampliamente utilizada, con el fin de aumentar el control rotacional de la rodilla tras la lesión, y así mejorar la evolución clínica a largo plazo. El concepto implica restaurar la cinemática de la rodilla mejorando la función al reducir el número de fallas del injerto, retrasando o previniendo la degeneración de la articulación. Normalmente, los protocolos de rehabilitación en estos casos son más cuidadosos con respecto a la ganancia de ROM de rodilla y el uso de ejercicios en cadena cinética abierta, con el fin de preservar el injerto.

Aliado a este concepto, el uso de la reconstrucción extraarticular asociada a la reconstrucción del LCA ganó nuevos horizontes con el descubrimiento de la LLA, señalando la posibilidad de un mejor control rotacional y, consecuentemente, una disminución del número de fracasos del injerto.

Debido a las particularidades de cada técnica quirúrgica, es necesario que los protocolos de rehabilitación se adapten a los diferentes métodos, garantizando la recuperación funcional, pero sin perjuicio de la reconstrucción.

Con la propuesta de cirugía reconstructiva del LCA asociada a la reconstrucción de LLA, es necesario desarrollar un protocolo de rehabilitación específico para estos pacientes, considerando algunas especificidades postoperatorias de las reconstrucciones extraarticulares, ya que son datos que no están disponibles en la literatura hasta el momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Silvia M João, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 30918424
  • Correo electrónico: smaj@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliana f Sauer, Master
  • Número de teléfono: 55 11 30918424
  • Correo electrónico: juliana.sauer@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • USaoPauloGH
        • Contacto:
          • Silvia M João, PhD
          • Número de teléfono: 55 11 3091-8424
          • Correo electrónico: smaj@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • Edad de 18 a 40 años
  • Lesión documentada y sintomática del ligamento cruzado anterior (LCA) seguida de reconstrucción del ligamento del ligamento anterolateral (LLA) del LCA+

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples lesiones de ligamentos
  • Lesión bilateral del LCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Grupo tratado por el nuevo protocolo con inmovilización parcial de rodilla
Protocolo de rehabilitación de 12 semanas que incluye ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la marcha, el equilibrio y la fuerza muscular con una rodillera articulada de 0 a 60 grados en las primeras 6 semanas en el grupo experimental.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo tratado con un protocolo estándar para la reconstrucción del LCA.
Protocolo de rehabilitación de 12 semanas que incluye ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la marcha, el equilibrio y la fuerza muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm: instrumento que consta de ocho dominios: cojera, apoyo, reesfuerzo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas, con alternativas de respuestas cerradas. El resultado final se expresa en forma nominal y ordinal, siendo "excelente" entre 95 y 100 puntos; "Bueno" de 84 a 94 puntos; "Regular" entre 65 y 83 y "malo" cuando los valores son iguales o inferiores a 64.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la función de la rodilla.
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm: instrumento que consta de ocho dominios: cojera, apoyo, reesfuerzo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas, con alternativas de respuestas cerradas. El resultado final se expresa en forma nominal y ordinal, siendo "excelente" entre 95 y 100 puntos; "Bueno" de 84 a 94 puntos; "Regular" entre 65 y 83 y "malo" cuando los valores son iguales o inferiores a 64.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Control postural estático
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
El Control Postural Estático se evaluará a través de la plataforma de energía móvil AccuSuway (AMTI®).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
Control Postural Dinámico
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
El control postural dinámico se evaluará a través de la plataforma Balance Master System (BMS).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
La prueba de fuerza isométrica e isocinética se realizará mediante una dinamometría isocinética (Biodex Multi-Joint System III), utilizada para registrar el torque de los músculos flexores y extensores de la rodilla, así como los abductores de la cadera.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 54541116.8.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer que IPD esté disponible hasta que se publique el protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre protocolo de inmovilización parcial de rodilla

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