- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505359
Protocolo de Rehabilitación para la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior y Cirugía del Ligamento Anterolateral de la Rodilla
Protocolo de Rehabilitación Postoperatoria para la Reconstrucción Combinada del Ligamento Cruzado Anterior y la Cirugía del Ligamento Anterolateral de la Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la reconstrucción anatómica del LCA ha sido ampliamente utilizada, con el fin de aumentar el control rotacional de la rodilla tras la lesión, y así mejorar la evolución clínica a largo plazo. El concepto implica restaurar la cinemática de la rodilla mejorando la función al reducir el número de fallas del injerto, retrasando o previniendo la degeneración de la articulación. Normalmente, los protocolos de rehabilitación en estos casos son más cuidadosos con respecto a la ganancia de ROM de rodilla y el uso de ejercicios en cadena cinética abierta, con el fin de preservar el injerto.
Aliado a este concepto, el uso de la reconstrucción extraarticular asociada a la reconstrucción del LCA ganó nuevos horizontes con el descubrimiento de la LLA, señalando la posibilidad de un mejor control rotacional y, consecuentemente, una disminución del número de fracasos del injerto.
Debido a las particularidades de cada técnica quirúrgica, es necesario que los protocolos de rehabilitación se adapten a los diferentes métodos, garantizando la recuperación funcional, pero sin perjuicio de la reconstrucción.
Con la propuesta de cirugía reconstructiva del LCA asociada a la reconstrucción de LLA, es necesario desarrollar un protocolo de rehabilitación específico para estos pacientes, considerando algunas especificidades postoperatorias de las reconstrucciones extraarticulares, ya que son datos que no están disponibles en la literatura hasta el momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia M João, PhD
- Número de teléfono: 55 11 30918424
- Correo electrónico: smaj@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana f Sauer, Master
- Número de teléfono: 55 11 30918424
- Correo electrónico: juliana.sauer@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- USaoPauloGH
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Contacto:
- Silvia M João, PhD
- Número de teléfono: 55 11 3091-8424
- Correo electrónico: smaj@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad de 18 a 40 años
- Lesión documentada y sintomática del ligamento cruzado anterior (LCA) seguida de reconstrucción del ligamento del ligamento anterolateral (LLA) del LCA+
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples lesiones de ligamentos
- Lesión bilateral del LCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo tratado por el nuevo protocolo con inmovilización parcial de rodilla
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Protocolo de rehabilitación de 12 semanas que incluye ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la marcha, el equilibrio y la fuerza muscular con una rodillera articulada de 0 a 60 grados en las primeras 6 semanas en el grupo experimental.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo tratado con un protocolo estándar para la reconstrucción del LCA.
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Protocolo de rehabilitación de 12 semanas que incluye ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la marcha, el equilibrio y la fuerza muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm: instrumento que consta de ocho dominios: cojera, apoyo, reesfuerzo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas, con alternativas de respuestas cerradas.
El resultado final se expresa en forma nominal y ordinal, siendo "excelente" entre 95 y 100 puntos; "Bueno" de 84 a 94 puntos; "Regular" entre 65 y 83 y "malo" cuando los valores son iguales o inferiores a 64.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la función de la rodilla.
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm: instrumento que consta de ocho dominios: cojera, apoyo, reesfuerzo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas, con alternativas de respuestas cerradas.
El resultado final se expresa en forma nominal y ordinal, siendo "excelente" entre 95 y 100 puntos; "Bueno" de 84 a 94 puntos; "Regular" entre 65 y 83 y "malo" cuando los valores son iguales o inferiores a 64.
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
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Control postural estático
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
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El Control Postural Estático se evaluará a través de la plataforma de energía móvil AccuSuway (AMTI®).
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
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Control Postural Dinámico
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
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El control postural dinámico se evaluará a través de la plataforma Balance Master System (BMS).
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
|
La prueba de fuerza isométrica e isocinética se realizará mediante una dinamometría isocinética (Biodex Multi-Joint System III), utilizada para registrar el torque de los músculos flexores y extensores de la rodilla, así como los abductores de la cadera.
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 54541116.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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