- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505359
Protocolo de Reabilitação para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho
Protocolo de Reabilitação Pós-Operatória para Reconstrução Combinada do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a reconstrução anatômica do LCA tem sido amplamente utilizada, com a finalidade de aumentar o controle rotacional do joelho após a lesão e, assim, melhorar a evolução clínica a longo prazo. O conceito envolve restaurar a cinemática do joelho melhorando a função reduzindo o número de falhas do enxerto, retardando ou prevenindo a degeneração da articulação. Normalmente, os protocolos de reabilitação nesses casos são mais criteriosos quanto ao ganho de ADM do joelho e utilização de exercícios em cadeia cinética aberta, com o objetivo de preservar o enxerto.
Aliado a esse conceito, o uso da reconstrução extra-articular associada à reconstrução do LCA ganhou novos horizontes com a descoberta do LAL, sinalizando para a possibilidade de um melhor controle rotacional e, consequentemente, diminuição do número de falhas do enxerto.
Devido às particularidades de cada técnica cirúrgica, é necessário que os protocolos de reabilitação se adaptem aos diferentes métodos, garantindo a recuperação funcional, mas sem prejuízos à reconstrução.
Com a proposta da cirurgia de reconstrução do LCA associada à reconstrução do LAL, faz-se necessário o desenvolvimento de um protocolo de reabilitação específico para esses pacientes, considerando algumas especificidades pós-operatórias das reconstruções extra-articulares, pois são dados até o momento não disponíveis na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- USaoPauloGH
-
Contato:
- Silvia M João, PhD
- Número de telefone: 55 11 3091-8424
- E-mail: smaj@usp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- De 18 a 40 anos
- Lesão documentada e sintomática do ligamento cruzado anterior (LCA) seguida de reconstrução do ligamento LCA + ligamento anterolateral (ALL)
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões ligamentares múltiplas
- Lesão bilateral do LCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Grupo tratado pelo novo protocolo com imobilização parcial do joelho
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Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular com uma joelheira articulada de 0-60 graus nas primeiras 6 semanas no grupo experimental.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo tratado por um protocolo padrão para reconstrução do LCA.
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Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função do Joelho
Prazo: 12 meses
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Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas.
O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acompanhamento da função do joelho
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
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Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas.
O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
|
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
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Controle Postural Estático
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
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O controle postural estático será avaliado por meio da plataforma de energia móvel AccuSuway (AMTI®).
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
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Controle Postural Dinâmico
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
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O Controle Postural Dinâmico será avaliado por meio da plataforma Balance Master System (BMS).
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3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
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Força muscular
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
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O teste de força isométrica e isocinética será realizado por meio de dinamometria isocinética (Biodex Multi-Joint System III), utilizada para registrar o torque dos músculos flexores e extensores do joelho, bem como dos abdutores do quadril.
|
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 54541116.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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