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Protocolo de Reabilitação para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho

3 de maio de 2018 atualizado por: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

Protocolo de Reabilitação Pós-Operatória para Reconstrução Combinada do Ligamento Cruzado Anterior e Cirurgia do Ligamento Anterolateral do Joelho

Introdução: Indivíduos com lesão do LCA apresentam estabilidade rotacional anormal. Dentre as estruturas localizadas na região anterolateral do joelho que poderiam atuar como limitadoras da lassidão rotacional do joelho, está o Ligamento Lateral Anterior (LAL), e sua reconstrução associada à reconstrução do LCA poderia reduzir as taxas de recidiva da lesão. Objetivo: desenvolver um protocolo de reabilitação para pacientes submetidos à reconstrução combinada de LCA e LAL. MÉTODO: Foram selecionados artigos publicados com pacientes submetidos à reconstrução do LCA com técnica anatômica e enxerto de tendão flexor, que é o mesmo adotado neste estudo, como base para este protocolo. Discussão: Os resultados fornecerão informações importantes na prática clínica, pois podem auxiliar na identificação da necessidade ou não de restrição da amplitude de movimento do joelho em cirurgias combinadas. Pode orientar o planejamento terapêutico, incluindo o custo dos dispositivos de contenção do joelho, além de estimar o prognóstico desses pacientes. O protocolo com restrição parcial da amplitude de movimento do joelho nas primeiras 6 semanas de pós-operatório é o programa mais indicado na reabilitação das cirurgias combinadas de reconstrução do LCA e LAL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a reconstrução anatômica do LCA tem sido amplamente utilizada, com a finalidade de aumentar o controle rotacional do joelho após a lesão e, assim, melhorar a evolução clínica a longo prazo. O conceito envolve restaurar a cinemática do joelho melhorando a função reduzindo o número de falhas do enxerto, retardando ou prevenindo a degeneração da articulação. Normalmente, os protocolos de reabilitação nesses casos são mais criteriosos quanto ao ganho de ADM do joelho e utilização de exercícios em cadeia cinética aberta, com o objetivo de preservar o enxerto.

Aliado a esse conceito, o uso da reconstrução extra-articular associada à reconstrução do LCA ganhou novos horizontes com a descoberta do LAL, sinalizando para a possibilidade de um melhor controle rotacional e, consequentemente, diminuição do número de falhas do enxerto.

Devido às particularidades de cada técnica cirúrgica, é necessário que os protocolos de reabilitação se adaptem aos diferentes métodos, garantindo a recuperação funcional, mas sem prejuízos à reconstrução.

Com a proposta da cirurgia de reconstrução do LCA associada à reconstrução do LAL, faz-se necessário o desenvolvimento de um protocolo de reabilitação específico para esses pacientes, considerando algumas especificidades pós-operatórias das reconstruções extra-articulares, pois são dados até o momento não disponíveis na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • USaoPauloGH
        • Contato:
          • Silvia M João, PhD
          • Número de telefone: 55 11 3091-8424
          • E-mail: smaj@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • De 18 a 40 anos
  • Lesão documentada e sintomática do ligamento cruzado anterior (LCA) seguida de reconstrução do ligamento LCA + ligamento anterolateral (ALL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões ligamentares múltiplas
  • Lesão bilateral do LCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Grupo tratado pelo novo protocolo com imobilização parcial do joelho
Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular com uma joelheira articulada de 0-60 graus nas primeiras 6 semanas no grupo experimental.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo tratado por um protocolo padrão para reconstrução do LCA.
Protocolo de reabilitação de 12 semanas incluindo exercícios para melhorar a amplitude de movimento, marcha, equilíbrio, força muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Joelho
Prazo: 12 meses
Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas. O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da função do joelho
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Lysholm Knee Scoring Scale: instrumento composto por oito domínios: claudicação, sustentação, contenção, instabilidade, dor, edema, subir escadas e agachamento, com alternativas de respostas fechadas. O resultado final é expresso na forma nominal e ordinal, sendo "excelente" variando de 95 a 100 pontos; "Bom" de 84 a 94 pontos; "Regular" entre 65 e 83 e "ruim" quando os valores forem iguais ou inferiores a 64.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses
Controle Postural Estático
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O controle postural estático será avaliado por meio da plataforma de energia móvel AccuSuway (AMTI®).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
Controle Postural Dinâmico
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O Controle Postural Dinâmico será avaliado por meio da plataforma Balance Master System (BMS).
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
Força muscular
Prazo: 3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses
O teste de força isométrica e isocinética será realizado por meio de dinamometria isocinética (Biodex Multi-Joint System III), utilizada para registrar o torque dos músculos flexores e extensores do joelho, bem como dos abdutores do quadril.
3 semanas; 6 semanas; 12 semanas; 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 54541116.8.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD até que o protocolo seja publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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