Protokół rehabilitacji w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i więzadła przednio-bocznego stawu kolanowego
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital
Protokół Rehabilitacji Pooperacyjnej dla Operacji Połączonej Rekonstrukcji Więzadła Krzyżowego Przedniego i Więzadła Przednio-Bocznego Kolana
Wstęp: Osoby z uszkodzeniem ACL wykazują nieprawidłową stabilność rotacyjną.
Wśród struktur zlokalizowanych w okolicy przednio-bocznej kolana, które mogą działać jako ograniczenia zmęczenia rotacyjnego kolana, znajduje się więzadło boczne przednie (ALL), a jego rekonstrukcja połączona z rekonstrukcją ACL może zmniejszyć częstość nawrotów urazów.
Cel: opracowanie protokołu rehabilitacyjnego dla pacjentów poddawanych łączonej rekonstrukcji ACL i ALL.
METODA: Artykuły opublikowane na temat pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL techniką anatomiczną i przeszczepem ścięgna zginacza (który jest tym samym, który zastosowano w tym badaniu), zostały wybrane jako podstawa do tego protokołu.
Dyskusja: Wyniki dostarczą ważnych informacji w praktyce klinicznej, ponieważ mogą pomóc w określeniu konieczności lub braku ograniczania zakresu ruchu w stawie kolanowym w operacjach łączonych.
Może kierować planowaniem terapeutycznym, w tym kosztem urządzeń ograniczających kolano, oprócz szacowania rokowania tych pacjentów.
Protokół z częściowym ograniczeniem ruchomości stawu kolanowego w pierwszych 6 tygodniach po operacji jest najbardziej wskazanym programem rehabilitacji po operacjach łączonych rekonstrukcji ACL i ALL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie anatomiczna rekonstrukcja ACL jest szeroko stosowana w celu zwiększenia kontroli rotacji stawu kolanowego po urazie, a tym samym długoterminowej poprawy klinicznej. Koncepcja polega na przywróceniu kinematyki stawu kolanowego poprzez poprawę funkcji poprzez zmniejszenie liczby niepowodzeń przeszczepu, opóźnienie lub zapobieganie degeneracji stawu. Zwykle protokoły rehabilitacyjne w takich przypadkach są bardziej ostrożne w odniesieniu do przyrostu ROM kolana i stosowania ćwiczeń w otwartym łańcuchu kinetycznym, w celu zachowania przeszczepu.
Zgodnie z tą koncepcją zastosowanie rekonstrukcji pozastawowej związanej z rekonstrukcją ACL zyskało nowe horyzonty wraz z odkryciem ALL, sygnalizując możliwość lepszej kontroli rotacji, aw konsekwencji zmniejszenie liczby niepowodzeń przeszczepu.
Ze względu na specyfikę każdej techniki chirurgicznej konieczne jest dostosowanie protokołów rehabilitacji do różnych metod, gwarantujących powrót funkcjonalny, ale bez uszkodzeń odbudowy.
Wraz z propozycją operacji rekonstrukcji ACL związanej z rekonstrukcją ALL konieczne jest opracowanie specyficznego protokołu rehabilitacyjnego dla tych pacjentów, uwzględniającego specyfikę pooperacyjną rekonstrukcji pozastawowych, gdyż są to dane dotychczas niedostępne w piśmiennictwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- USaoPauloGH
-
Kontakt:
- Silvia M João, PhD
- Numer telefonu: 55 11 3091-8424
- E-mail: smaj@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek od 18 do 40 lat
- Udokumentowane i objawowe uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), a następnie rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego (ALL) ACL+
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami wielu więzadeł
- Obustronne uszkodzenie ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona nowym protokołem z częściowym unieruchomieniem stawu kolanowego
|
12-tygodniowy protokół rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, chód, równowagę, siłę mięśni z przegubową ortezą kolana 0-60 stopni w ciągu pierwszych 6 tygodni w grupie eksperymentalnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa leczona standardowym protokołem rekonstrukcji ACL.
|
12-tygodniowy protokół rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, chód, równowagę, siłę mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lysholm Knee Scoring Scale: narzędzie składające się z ośmiu domen: utykanie, podparcie, ponowne obciążenie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie, z alternatywnymi odpowiedziami zamkniętymi.
Wynik końcowy wyrażany jest w postaci nominalnej i porządkowej, będąc „doskonałym” w zakresie od 95 do 100 punktów; „Dobry” od 84 do 94 punktów; „Zwykły” między 65 a 83 i „zły”, gdy wartości są równe lub mniejsze niż 64.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie funkcji kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy
|
Lysholm Knee Scoring Scale: narzędzie składające się z ośmiu domen: utykanie, podparcie, ponowne obciążenie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie, z alternatywnymi odpowiedziami zamkniętymi.
Wynik końcowy wyrażany jest w postaci nominalnej i porządkowej, będąc „doskonałym” w zakresie od 95 do 100 punktów; „Dobry” od 84 do 94 punktów; „Zwykły” między 65 a 83 i „zły”, gdy wartości są równe lub mniejsze niż 64.
|
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy
|
|
Statyczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Statyczna kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą mobilnej platformy zasilającej AccuSuway (AMTI®).
|
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dynamiczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dynamiczna kontrola postawy będzie oceniana za pośrednictwem platformy Balance Master System (BMS).
|
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie wytrzymałości izometrycznej i izokinetycznej zostanie przeprowadzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex Multi-Joint System III), służącej do rejestracji momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana oraz odwodzicieli stawu biodrowego.
|
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54541116.8.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD do czasu opublikowania protokołu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na protokół częściowego unieruchomienia kolana
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowaSzwajcaria, Włochy
-
Golden Jubilee National HospitalRejestracja na zaproszenie