Rehabilitační protokol pro rekonstrukci předního zkříženého vazu a anterolaterální operaci kolenního vazu
3. května 2018 aktualizováno: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital
Pooperační rehabilitační protokol pro kombinovanou rekonstrukci předního zkříženého vazu a operace anterolaterálního kolenního vazu
Úvod: Jedinci s lézí ACL vykazují abnormální rotační stabilitu.
Mezi strukturami umístěnými v anterolaterální oblasti kolena, které by mohly působit jako omezení rotační slabosti kolena, je přední laterální vaz (ALL) a jeho rekonstrukce spojená s rekonstrukcí ACL by mohla snížit míru recidivy poranění.
Cíl: vyvinout rehabilitační protokol pro pacienty podstupující kombinovanou rekonstrukci ACL a ALL.
METODA: Jako základ tohoto protokolu byly vybrány články publikované s pacienty podrobenými rekonstrukci ACL anatomickou technikou a flexorovým šlachovým štěpem (který je stejný jako v této studii).
Diskuze: Výsledky poskytnou důležité informace o klinické praxi, protože mohou pomoci identifikovat nutnost či nenutnost omezení rozsahu pohybu kolene u kombinovaných operací.
Kromě odhadu prognózy těchto pacientů může vést terapeutické plánování, včetně nákladů na kolenní zádržná zařízení.
Protokol s částečným omezením rozsahu pohybu kolene v prvních 6 týdnech po operaci je nejindikovanějším programem v rehabilitaci kombinovaných operací rekonstrukce ACL a ALL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V současné době je široce používána anatomická rekonstrukce ACL za účelem zvýšení kontroly rotace kolena po úrazu, a tím zlepšení klinického vývoje v dlouhodobém horizontu. Koncept zahrnuje obnovení kinematiky kolena zlepšením funkce snížením počtu selhání štěpu, oddálením nebo prevencí degenerace kloubu. Normálně jsou rehabilitační protokoly v těchto případech opatrnější, pokud jde o zisk ROM kolena a použití cvičení v otevřeném kinetickém řetězci s cílem zachovat štěp.
V návaznosti na tento koncept využití extraartikulární rekonstrukce spojené s rekonstrukcí ACL získalo s objevem ALL nové obzory, signalizující možnost lepší rotační kontroly a následně snížení počtu selhání štěpu.
Vzhledem ke zvláštnostem každé operační techniky je nutné, aby se rehabilitační protokoly přizpůsobily různým metodám a zaručily funkční zotavení, ale bez poškození rekonstrukce.
S návrhem rekonstrukční operace ACL spojené s rekonstrukcí ALL je pro tyto pacienty nutné vypracovat specifický rehabilitační protokol s ohledem na některá pooperační specifika mimokloubních rekonstrukcí, neboť se jedná o údaje, které dosud nejsou v literatuře dostupné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- USaoPauloGH
-
Kontakt:
- Silvia M João, PhD
- Telefonní číslo: 55 11 3091-8424
- E-mail: smaj@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Ve věku od 18 do 40 let
- Zdokumentované a symptomatické poranění předního zkříženého vazu (ACL) následované rekonstrukcí anterolaterálního vazu (ALL) ACL+
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetným poraněním vazů
- Bilaterální poranění ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina léčená novým protokolem s částečnou imobilizací kolene
|
12týdenní rehabilitační protokol zahrnující cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu, chůze, rovnováhy, svalové síly s kloubovou ortézou 0-60 stupňů v prvních 6 týdnech v experimentální skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina ošetřená standardním protokolem pro rekonstrukci ACL.
|
12týdenní rehabilitační protokol včetně cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu, chůze, rovnováhy, svalové síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
Lysholmova skórovací škála kolen: nástroj skládající se z osmi oblastí: kulhání, podpora, opětovné namáhání, nestabilita, bolest, otoky, lezení do schodů a dřep, s alternativami uzavřených odpovědí.
Konečný výsledek je vyjádřen v nominální a ordinální formě, přičemž je "výborný" v rozmezí 95 až 100 bodů; "Dobrý" od 84 do 94 bodů; "Normální" mezi 65 a 83 a "špatné", když jsou hodnoty rovné nebo menší než 64.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování funkce kolena
Časové okno: 3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců
|
Lysholmova skórovací škála kolen: nástroj skládající se z osmi oblastí: kulhání, podpora, opětovné namáhání, nestabilita, bolest, otoky, lezení do schodů a dřep, s alternativami uzavřených odpovědí.
Konečný výsledek je vyjádřen v nominální a ordinální formě, přičemž je "výborný" v rozmezí 95 až 100 bodů; "Dobrý" od 84 do 94 bodů; "Normální" mezi 65 a 83 a "špatné", když jsou hodnoty rovné nebo menší než 64.
|
3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců
|
|
Statická kontrola držení těla
Časové okno: 3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
Statická posturální kontrola bude hodnocena prostřednictvím mobilní platformy AccuSuway (AMTI®).
|
3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dynamická kontrola držení těla
Časové okno: 3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dynamická kontrola držení těla bude hodnocena prostřednictvím platformy Balance Master System (BMS).
|
3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
Izometrický a izokinetický silový test bude proveden pomocí izokinetické dynamometrie (Biodex Multi-Joint System III), která se používá k záznamu točivého momentu flexorů a extenzorů kolena a také abduktorů kyčle.
|
3 týdny; 6 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 54541116.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dokud nebude protokol zveřejněn, není plán zpřístupnění IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .