前交叉韧带重建及膝关节前外侧韧带手术的康复方案
2018年5月3日 更新者：Silvia Maria Amado João、University of Sao Paulo General Hospital
前交叉韧带联合重建与膝关节前外侧韧带手术的术后康复方案
简介：患有 ACL 损伤的个体表现出异常的旋转稳定性。
在位于膝关节前外侧区域的结构中，可以作为膝关节旋转疲劳的约束，有前外侧韧带 (ALL)，其与 ACL 重建相关的重建可以降低复发损伤率。
目的：为接受 ACL 和 ALL 联合重建的患者制定康复方案。
方法：发表的关于采用解剖技术和屈肌腱移植物进行 ACL 重建的患者的文章（与本研究中采用的相同）被选为该方案的基础。
讨论：结果将为临床实践提供重要信息，因为它可以帮助确定在联合手术中是否需要限制膝关节活动范围。
除了估计这些患者的预后外，它还可以指导治疗计划，包括膝关节约束装置的成本。
在术后前 6 周内部分限制膝关节活动范围的方案是 ACL 和 ALL 重建联合手术康复中最适合的方案。
研究概览
详细说明
目前，ACL 的解剖重建已被广泛应用，目的是增加损伤后的膝关节旋转控制，从而改善长期的临床进展。 该概念涉及通过减少移植失败的次数、延迟或防止关节退化来改善功能来恢复膝关节运动学。 通常，这些病例中的康复方案在膝关节 ROM 增加和使用开放式动力链练习方面更加谨慎，目的是保护移植物。
与这个概念相关的是，与 ACL 重建相关的关节外重建的使用随着 ALL 的发现获得了新的视野，表明有可能实现更好的旋转控制，从而减少移植失败的数量。
由于每种手术技术的特殊性，康复方案需要适应不同的方法，保证功能恢复，但不损害重建。
随着与 ALL 重建相关的 ACL 重建手术的提议，有必要为这些患者制定具体的康复方案，考虑到关节外重建的一些术后特异性，因为这些数据直到现在才在文献中获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- USaoPauloGH
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接触：
- Silvia M João, PhD
- 电话号码：55 11 3091-8424
- 邮箱：smaj@usp.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18至40岁
- 有记录且有症状的前交叉韧带 (ACL) 损伤，然后进行 ACL+ 前外侧韧带 (ALL) 韧带重建
排除标准：
- 多发韧带损伤患者
- 双侧前交叉韧带损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
接受部分膝关节固定的新方案治疗组
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12 周的康复方案包括在实验组的前 6 周内使用 0-60 度铰接式膝关节支具改善运动范围、步态、平衡和肌肉力量的练习。
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有源比较器：控制组
接受 ACL 重建标准方案治疗的组。
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12 周的康复方案，包括改善运动范围、步态、平衡和肌肉力量的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：12个月
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Lysholm 膝关节评分量表：由八个领域组成的工具：跛行、支撑、再拉紧、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲，以及封闭式答案选项。
最终成绩以名义和序数形式表示，“优秀”95分到100分不等； “好”从84分到94分；当值等于或小于 64 时，“正常”介于 65 和 83 之间，“差”。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能随访
大体时间：3周; 6周； 12周； 6个月
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Lysholm 膝关节评分量表：由八个领域组成的工具：跛行、支撑、再拉紧、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲，以及封闭式答案选项。
最终成绩以名义和序数形式表示，“优秀”95分到100分不等； “好”从84分到94分；当值等于或小于 64 时，“正常”介于 65 和 83 之间，“差”。
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3周; 6周； 12周； 6个月
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静态姿势控制
大体时间：3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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静态姿势控制将通过 AccuSuway 移动电源平台 (AMTI®) 进行评估。
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3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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动态姿势控制
大体时间：3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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动态姿势控制将通过 Balance Master System (BMS) 平台进行评估。
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3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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肌肉力量
大体时间：3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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等长和等速力量测试将通过等速测力法（Biodex 多关节系统 III）进行，用于记录膝屈肌和伸肌以及髋外展肌的扭矩。
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3周; 6周； 12周； 6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia M João, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月28日
研究完成 (预期的)
2019年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 54541116.8.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在协议发布之前，没有提供 IPD 的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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