Protocollo Riabilitativo per la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore e Chirurgia del Legamento Anterolaterale del Ginocchio
3 maggio 2018 aggiornato da: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital
Protocollo Riabilitativo Post-operatorio per Ricostruzione Combinata del Legamento Crociato Anteriore e Chirurgia del Legamento Anterolaterale del Ginocchio
Introduzione: gli individui con una lesione del LCA presentano una stabilità rotazionale anomala.
Tra le strutture situate nella regione anterolaterale del ginocchio che potrebbero fungere da contenimento della stanchezza rotazionale del ginocchio, c'è il legamento laterale anteriore (LLA), e la sua ricostruzione associata alla ricostruzione del LCA potrebbe ridurre i tassi di recidiva.
Obiettivo: sviluppare un protocollo riabilitativo per i pazienti sottoposti a ricostruzione combinata di LCA e LLA.
METODO: Come base per questo protocollo sono stati selezionati articoli pubblicati con pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con tecnica anatomica e innesto di tendine flessore, (che è lo stesso adottato in questo studio).
Discussione: i risultati forniranno importanti informazioni sulla pratica clinica, poiché possono aiutare a identificare la necessità o meno di limitare il range di movimento del ginocchio negli interventi chirurgici combinati.
Può guidare la pianificazione terapeutica, compreso il costo dei dispositivi di contenzione del ginocchio, oltre a stimare la prognosi di questi pazienti.
Il protocollo con parziale restrizione del range di movimento del ginocchio nelle prime 6 settimane postoperatorie è il programma più indicato nella riabilitazione degli interventi combinati di ricostruzione del LCA e LCA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, la ricostruzione anatomica del LCA è stata ampiamente utilizzata, con lo scopo di aumentare il controllo rotatorio del ginocchio dopo la lesione e, quindi, migliorare l'evoluzione clinica a lungo termine. Il concetto prevede il ripristino della cinematica del ginocchio migliorando la funzione riducendo il numero di fallimenti dell'innesto, ritardando o prevenendo la degenerazione dell'articolazione. Normalmente i protocolli riabilitativi in questi casi sono più attenti al guadagno di ROM del ginocchio e all'utilizzo di esercizi in catena cinetica aperta, con lo scopo di preservare l'innesto.
Associato a questo concetto, l'uso della ricostruzione extra-articolare associata alla ricostruzione del LCA, ha guadagnato nuovi orizzonti con la scoperta della LLA, segnalando la possibilità di un migliore controllo rotazionale e, di conseguenza, una diminuzione del numero di fallimenti dell'innesto.
Per le particolarità di ogni tecnica chirurgica, è necessario che i protocolli riabilitativi si adattino alle diverse metodiche, garantendo il recupero funzionale, ma senza danni alla ricostruzione.
Con la proposta dell'intervento di ricostruzione del LCA associato alla ricostruzione di LLA, è necessario sviluppare un protocollo riabilitativo specifico per questi pazienti, considerando alcune specificità postoperatorie delle ricostruzioni extra-articolari, trattandosi di dati ad oggi non disponibili in letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- USaoPauloGH
-
Contatto:
- Silvia M João, PhD
- Numero di telefono: 55 11 3091-8424
- Email: smaj@usp.br
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età dai 18 ai 40 anni
- Lesione documentata e sintomatica del legamento crociato anteriore (LCA) seguita da ricostruzione del legamento ACL + legamento anterolaterale (ALL)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni legamentose multiple
- Lesione bilaterale del LCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo trattato con il nuovo protocollo con parziale immobilizzazione del ginocchio
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Protocollo di riabilitazione di 12 settimane che include esercizi per migliorare la mobilità, l'andatura, l'equilibrio, la forza muscolare con una ginocchiera articolata 0-60 gradi nelle prime 6 settimane nel gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo trattato con un protocollo standard per la ricostruzione del LCA.
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Protocollo riabilitativo di 12 settimane che include esercizi per migliorare la mobilità, l'andatura, l'equilibrio, la forza muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lysholm Knee Scoring Scale: strumento composto da otto domini: zoppia, supporto, contrazione, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi, con alternative a risposta chiusa.
Il risultato finale è espresso in forma nominale e ordinale, essendo “ottimo” compreso tra 95 e 100 punti; "Buono" da 84 a 94 punti; "Normale" tra 65 e 83 e "cattivo" quando i valori sono uguali o inferiori a 64.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi
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Lysholm Knee Scoring Scale: strumento composto da otto domini: zoppia, supporto, contrazione, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi, con alternative a risposta chiusa.
Il risultato finale è espresso in forma nominale e ordinale, essendo “ottimo” compreso tra 95 e 100 punti; "Buono" da 84 a 94 punti; "Normale" tra 65 e 83 e "cattivo" quando i valori sono uguali o inferiori a 64.
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3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi
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Controllo posturale statico
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Il controllo posturale statico sarà valutato attraverso la piattaforma di alimentazione mobile AccuSuway (AMTI®).
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3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Controllo Posturale Dinamico
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Il controllo posturale dinamico sarà valutato attraverso la piattaforma Balance Master System (BMS).
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3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Il test di forza isometrica e isocinetica sarà eseguito da una dinamometria isocinetica (Biodex Multi-Joint System III), utilizzata per registrare la coppia dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio, così come gli abduttori dell'anca.
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3 settimane; 6 settimane; 12 settimane; 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54541116.8.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile l'IPD fino alla pubblicazione del protocollo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su protocollo di immobilizzazione parziale del ginocchio
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