慢性副腎不全患者における 23Na MRI による筋肉および皮膚のナトリウム貯蔵量の評価
2018年4月12日 更新者：Wuerzburg University Hospital
23Na 磁気共鳴画像法による慢性副腎不全患者の筋肉および皮膚のナトリウム貯蔵量の健常者と比較した評価
この研究では、慢性副腎不全患者のふくらはぎの筋肉と皮膚のナトリウム含有量を 23Na 磁気共鳴画像法で測定し、健康な対照者と比較して調べています。
調査の概要
詳細な説明
慢性副腎不全患者は、生涯にわたるグルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドの補充療法に依存しています。
モニタリングは、血行力学的安定性、電解質状態、血漿レニン濃度を反映する臨床パラメータと実験室パラメータに基づいています。
しかし、これらの患者は、臨床的または検査上の異常がないにもかかわらず、主観的幸福感の低下を訴えることが多く、したがって、適切なホルモン補充の概念と患者の要求との間のギャップを示す強力な指標となる。
この研究では、慢性副腎不全患者のふくらはぎの筋肉と皮膚のナトリウム含有量を、年齢、性別、BMIが一致した健康な対照者と比較して、23Na磁気共鳴画像法（MRI）によって調査しました。
この研究の目的は、副腎不全患者の組織ナトリウム濃度を調査することにより、ホルモン補充のモニタリングにおける 23Na-MRI の潜在的な役割を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 慢性副腎不全（最初の診断が6か月以上）、グルココルチコイド（過去8週間以内にヒドロコルチゾン50mgを超える用量調整なし）およびミネラルコルチコイド（原発性副腎不全のみ）による安定したホルモン補充療法！ または健康管理（副腎機能不全がないこと、血清電解質が正常であること、血圧が正常であること、電解質バランスに影響を与えることがわかっている薬剤を服用していないこと）！
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 金属インプラント（MRI非対応）
- 閉所恐怖症
- 慢性内科疾患（高血圧、心不全、肝硬変）
- 多飲症 (>4l/日)
- 低ナトリウム血症を引き起こす可能性のある長期投薬（利尿薬など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：23Na-MRI
参加したすべての患者において、臨床検査および臨床検査の後、ふくらはぎ（筋肉および皮膚）の 23Na 磁気共鳴画像検査が実施されました。
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画像化/診断: 23Na 磁気共鳴画像法による筋肉および皮膚のナトリウム貯蔵量の評価。
23Na 磁気共鳴イメージング: 3D シーケンスを実装する 3T スキャナー (Magnetom PRISMA、Siemens、Erlangen) 上の 23NA-MRI プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のナトリウム含有量
時間枠：6ヵ月
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ふくらはぎの筋肉のナトリウム含有量の評価。
相対ナトリウム信号強度は、組織ナトリウム強度と 100 mmol/l の濃度を含むバイアルの強度の比として計算されました。
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6ヵ月
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皮膚のナトリウム含有量
時間枠：6ヵ月
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子牛の皮のナトリウム含有量の評価。
相対ナトリウム信号強度は、組織ナトリウム強度と 100 mmol/l の濃度を含むバイアルの強度の比として計算されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefanie Hahner, MD, Prof.、University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23NaMRT-AI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
23Na磁気共鳴イメージングの臨床試験
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