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Evaluación del almacenamiento cutáneo y muscular de sodio mediante resonancia magnética 23Na en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica

12 de abril de 2018 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Evaluación del almacenamiento de sodio muscular y cutáneo mediante imágenes de resonancia magnética 23Na en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica en comparación con sujetos sanos

Este estudio investiga el contenido de sodio en el músculo de la pantorrilla y la piel obtenido a través de imágenes de resonancia magnética 23Na en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica dependen de la terapia de reemplazo de glucocorticoides y mineralocorticoides de por vida. La monitorización se basa en parámetros clínicos y de laboratorio que reflejan la estabilidad hemodinámica, el estado electrolítico y la concentración de renina plasmática. Sin embargo, estos pacientes a menudo describen un bienestar subjetivo reducido en ausencia de anomalías clínicas o de laboratorio y, por lo tanto, es un fuerte indicador de la brecha entre el concepto de sustitución hormonal adecuada y los requisitos de los pacientes. Este estudio investiga el contenido de sodio en el músculo de la pantorrilla y la piel obtenido a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) con 23Na en pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica en comparación con controles sanos de la misma edad, sexo e IMC. El objetivo del estudio es evaluar el papel potencial de 23Na-MRI para monitorear el reemplazo hormonal investigando las concentraciones de sodio en tejidos en pacientes con insuficiencia suprarrenal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Insuficiencia suprarrenal crónica (primer diagnóstico > 6 meses), terapia de reemplazo hormonal estable con glucocorticoides (sin ajuste de dosis > 50 mg de hidrocortisona en las últimas 8 semanas) y mineralocorticoides (solo insuficiencia suprarrenal primaria)! ¡O un control saludable (sin insuficiencia suprarrenal, electrolitos séricos normales, presión arterial normotensa, sin medicación con influencia conocida en el equilibrio electrolítico)!

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Implante de metal (no compatible con MRI)
  • Claustrofobia
  • Enfermedad internista crónica (hipertensión, insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática)
  • Polidipsia (>4l/d)
  • Medicamentos a largo plazo que pueden causar una hiponatremia (por ejemplo, diuréticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 23Na-RM
Se realizó una resonancia magnética de 23Na de la pantorrilla (músculo y piel) en cada paciente participante después de los exámenes clínicos y de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética 23Na
Imagen/diagnóstico: Evaluación del almacenamiento muscular y cutáneo de sodio mediante resonancia magnética 23Na. Resonancia magnética 23Na: protocolo 23NA-MRI en un escáner 3T (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) implementando una secuencia 3D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido muscular de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del contenido de sodio del músculo de la pantorrilla. Las intensidades relativas de la señal de sodio se calcularon como la proporción de la intensidad del sodio tisular y la intensidad de un vial que contenía una concentración de 100 mmol/l.
6 meses
Contenido de sodio en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del contenido de sodio de la piel de ternera. Las intensidades relativas de la señal de sodio se calcularon como la proporción de la intensidad del sodio tisular y la intensidad de un vial que contenía una concentración de 100 mmol/l.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23NaMRT-AI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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