Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muskulær og kutan natriumlagring ved 23Na MR hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt

12. april 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Evaluering av muskulær og kutan natriumlagring ved hjelp av 23Na magnetisk resonansavbildning hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt sammenlignet med friske personer

Denne studien undersøker natriuminnholdet i leggmuskelen og huden oppnådd via 23Na-magnetisk resonansavbildning hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk binyrebarksvikt er avhengig av livslang glukokortikoid- og mineralkortikoiderstatningsterapi. Overvåking er basert på kliniske og laboratorieparametere som gjenspeiler hemodynamisk stabilitet, elektrolyttstatus og plasmareninkonsentrasjon. Redusert subjektivt velvære beskrives imidlertid ofte av disse pasientene i fravær av kliniske eller laboratoriemessige abnormiteter og er dermed en sterk indikator på gapet mellom konseptet med adekvat hormonsubstitusjon og pasientenes behov. Denne studien undersøker natriuminnholdet i leggmuskelen og huden oppnådd via 23Na-magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt sammenlignet med alders-, kjønns- og BMI-matchede friske kontroller. Målet med studien er å evaluere den potensielle rollen til 23Na-MRI for overvåking av hormonerstatning ved å undersøke vevsnatriumkonsentrasjoner hos pasienter med binyrebarksvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kronisk binyrebarksvikt (første diagnose > 6 måneder), stabil hormonsubstitusjonsbehandling med glukokortikoider (ingen dosejustering >50mg hydrokortison de siste 8 ukene) og mineralkortikoider (kun primær binyrebarksvikt)! Eller sunn kontroll (ingen binyrebarksvikt, normale serumelektrolytter, normotensivt blodtrykk, ingen medisiner med kjent påvirkning på elektrolyttbalansen)!

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Metallimplantat (ikke MR-kompatibelt)
  • Klaustrofobi
  • Kronisk internistisk sykdom (hypertensjon, hjertesvikt, levercirrhose)
  • Polydipsi (>4l/d)
  • Langtidsmedisiner som kan forårsake hyponatremi (for eksempel diuretika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 23Na-MRI
En 23Na magnetisk resonansavbildning av leggen (muskel og hud) ble utført hos hver deltakende pasient etter kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser.
Diagnostisk test: 23Na magnetisk resonansavbildning
Bildediagnostikk/diagnostikk: Evaluering av muskulær og kutan natriumlagring ved 23Na magnetisk resonansavbildning. 23Na magnetisk resonansavbildning: 23NA-MRI-protokoll på en 3T-skanner (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) som implementerer en 3D-sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av natrium i muskler
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av natriuminnholdet i leggmuskelen. Relative natriumsignalintensiteter ble beregnet som forholdet mellom vevsnatriumintensitet og intensiteten til et hetteglass som inneholdt en konsentrasjon på 100 mmol/l.
6 måneder
Natriuminnhold i huden
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av natriuminnholdet i kalvehuden. Relative natriumsignalintensiteter ble beregnet som forholdet mellom vevsnatriumintensitet og intensiteten til et hetteglass som inneholdt en konsentrasjon på 100 mmol/l.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23NaMRT-AI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på 23Na magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere