Hodnocení svalové a kožní zásoby sodíku pomocí 23Na MRI u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí
12. dubna 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Hodnocení svalové a kožní zásoby sodíku pomocí 23Na magnetické rezonance u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí ve srovnání se zdravými subjekty
Tato studie zkoumá obsah sodíku v lýtkovém svalu a kůži získaný pomocí 23Na-magnetické rezonance u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí ve srovnání se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou adrenální insuficiencí jsou odkázáni na celoživotní substituční terapii glukokortikoidy a mineralokortikoidy.
Monitorování je založeno na klinických a laboratorních parametrech odrážejících hemodynamickou stabilitu, stav elektrolytů a koncentraci reninu v plazmě.
Snížená subjektivní pohoda je však těmito pacienty často popisována v nepřítomnosti klinických nebo laboratorních abnormalit, a je tedy silným indikátorem rozdílu mezi konceptem adekvátní hormonální substituce a potřebami pacientů.
Tato studie zkoumá obsah sodíku v lýtkovém svalu a kůži získaný pomocí 23Na-magnetické rezonance (MRI) u pacientů s chronickou adrenální insuficiencí ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajícími věku, pohlaví a BMI.
Cílem studie je zhodnotit potenciální roli 23Na-MRI pro monitorování hormonální substituce pomocí vyšetřování tkáňových koncentrací sodíku u pacientů s adrenální insuficiencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Chronická adrenální insuficience (první diagnóza > 6 měsíců), stabilní hormonální substituční léčba glukokortikoidy (žádná úprava dávky >50 mg hydrokortizonu během posledních 8 týdnů) a mineralokortikoidy (pouze primární adrenální insuficience)! Nebo zdravá kontrola (žádná adrenální insuficience, normální sérové elektrolyty, normotenzní krevní tlak, žádné léky se známým vlivem na rovnováhu elektrolytů)!
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kovový implantát (nekompatibilní s MRI)
- Klaustrofobie
- Chronické internistické onemocnění (hypertenze, srdeční selhání, cirhóza jater)
- Polydipsie (>4 l/d)
- Dlouhodobé léky, které mohou způsobit hyponatrémii (například diuretika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 23Na-MRI
U každého zúčastněného pacienta byla po klinickém a laboratorním vyšetření provedena magnetická rezonance 23Na lýtka (sval a kůže).
|
Zobrazování/diagnostika: Hodnocení svalové a kožní zásoby sodíku pomocí 23Na magnetické rezonance.
Zobrazování magnetickou rezonancí 23Na: protokol 23NA-MRI na 3T skeneru (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) implementující 3D sekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah sodíku ve svalech
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení obsahu sodíku v lýtkovém svalu.
Relativní intenzity sodíkového signálu byly vypočteny jako poměr tkáňové intenzity sodíku a intenzity lahvičky obsahující koncentraci 100 mmol/l.
|
6 měsíců
|
|
Obsah sodíku v kůži
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení obsahu sodíku v telecí kůži.
Relativní intenzity sodíkového signálu byly vypočteny jako poměr tkáňové intenzity sodíku a intenzity lahvičky obsahující koncentraci 100 mmol/l.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23NaMRT-AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .