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Bewertung der muskulären und kutanen Natriumspeicherung mittels 23Na-MRT bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz

12. April 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Bewertung der muskulären und kutanen Natriumspeicherung mittels 23Na-Magnetresonanztomographie bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden

Diese Studie untersucht den mittels 23Na-Magnetresonanztomographie ermittelten Natriumgehalt im Wadenmuskel und der Haut bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz sind auf eine lebenslange Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Ersatztherapie angewiesen. Die Überwachung basiert auf klinischen und Laborparametern, die die hämodynamische Stabilität, den Elektrolytstatus und die Plasma-Reninkonzentration widerspiegeln. Ein vermindertes subjektives Wohlbefinden wird von diesen Patienten jedoch oft ohne klinische oder laborchemische Auffälligkeiten beschrieben und ist daher ein starker Indikator für die Lücke zwischen dem Konzept einer adäquaten Hormonsubstitution und den Bedürfnissen der Patienten. Diese Studie untersucht den mittels 23Na-Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelten Natriumgehalt im Wadenmuskel und der Haut bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz im Vergleich zu alters-, geschlechts- und BMI-angepassten gesunden Kontrollpersonen. Ziel der Studie ist es, die potenzielle Rolle der 23Na-MRT zur Überwachung des Hormonersatzes durch Untersuchung der Natriumkonzentrationen im Gewebe bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronische Nebenniereninsuffizienz (Erstdiagnose > 6 Monate), stabile Hormonersatztherapie mit Glukokortikoiden (keine Dosisanpassung >50 mg Hydrocortison innerhalb der letzten 8 Wochen) und Mineralokortikoiden (nur primäre Nebenniereninsuffizienz)! Oder gesunde Kontrolle (keine Nebenniereninsuffizienz, normale Serumelektrolyte, normotensiver Blutdruck, keine Medikamente mit bekanntem Einfluss auf den Elektrolythaushalt)!

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Metallimplantat (nicht MRT-kompatibel)
  • Klaustrophobie
  • Chronische internistische Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose)
  • Polydipsie (>4 l/d)
  • Langzeitmedikation, die eine Hyponatriämie verursachen kann (z. B. Diuretika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 23Na-MRT
Bei jedem teilnehmenden Patienten wurde nach klinischen und Laboruntersuchungen eine 23Na-Magnetresonanztomographie der Wade (Muskel und Haut) durchgeführt.
Diagnosetest: 23Na-Magnetresonanztomographie
Bildgebung/Diagnostik: Beurteilung der muskulären und kutanen Natriumspeicherung mittels 23Na-Magnetresonanztomographie. 23Na-Magnetresonanztomographie: 23NA-MRT-Protokoll auf einem 3T-Scanner (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) mit Implementierung einer 3D-Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumgehalt im Muskel
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Natriumgehalts der Wadenmuskulatur. Die relativen Natriumsignalintensitäten wurden als Verhältnis der Natriumintensität im Gewebe und der Intensität einer Durchstechflasche mit einer Konzentration von 100 mmol/l berechnet.
6 Monate
Natriumgehalt der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Natriumgehalts der Kalbshaut. Die relativen Natriumsignalintensitäten wurden als Verhältnis der Natriumintensität im Gewebe und der Intensität einer Durchstechflasche mit einer Konzentration von 100 mmol/l berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23NaMRT-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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