通过 23Na MRI 评估慢性肾上腺功能不全患者的肌肉和皮肤钠储存
2018年4月12日 更新者：Wuerzburg University Hospital
通过 23Na 磁共振成像评估慢性肾上腺功能不全患者与健康受试者的肌肉和皮肤钠储存
本研究调查了与健康对照相比，慢性肾上腺功能不全患者通过 23Na 磁共振成像获得的小腿肌肉和皮肤中的钠含量。
研究概览
详细说明
慢性肾上腺功能不全患者依赖终生糖皮质激素和盐皮质激素替代疗法。
监测基于反映血流动力学稳定性、电解质状态和血浆肾素浓度的临床和实验室参数。
然而，在没有临床或实验室异常的情况下，这些患者经常描述主观幸福感降低，因此是充分激素替代概念与患者需求之间差距的有力指标。
本研究调查了慢性肾上腺功能不全患者与年龄、性别和 BMI 匹配的健康对照者相比，通过 23Na 磁共振成像 (MRI) 获得的小腿肌肉和皮肤中的钠含量。
该研究的目的是通过调查肾上腺功能不全患者的组织钠浓度来评估 23Na-MRI 在监测激素替代方面的潜在作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 慢性肾上腺功能不全（首次诊断 > 6 个月），使用糖皮质激素（过去 8 周内未调整剂量 >50mg 氢化可的松）和盐皮质激素（仅原发性肾上腺功能不全）进行稳定的激素替代疗法！ 或健康控制（没有肾上腺功能不全、血清电解质正常、血压正常、没有对电解质平衡有已知影响的药物）！
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 金属植入物（不兼容 MRI）
- 幽闭恐惧症
- 慢性内科疾病（高血压、心力衰竭、肝硬化）
- 烦渴 (>4l/d)
- 可导致低钠血症的长期药物（例如利尿剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：23Na核磁共振
在临床和实验室检查后，对每位参与的患者进行了小腿（肌肉和皮肤）的 23Na 磁共振成像。
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成像/诊断：通过 23Na 磁共振成像评估肌肉和皮肤的钠储存。
23Na 磁共振成像：在 3T 扫描仪（Magnetom PRISMA、Siemens、Erlangen）上执行 3D 序列的 23NA-MRI 协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉钠含量
大体时间：6个月
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评估小腿肌肉的钠含量。
相对钠信号强度计算为组织钠强度与含有 100 毫摩尔/升浓度的小瓶强度之比。
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6个月
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皮肤钠含量
大体时间：6个月
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评估小牛皮的钠含量。
相对钠信号强度计算为组织钠强度与含有 100 毫摩尔/升浓度的小瓶强度之比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Hahner, MD, Prof.、University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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