Оценка накопления натрия в мышцах и коже с помощью 23Na МРТ у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников
12 апреля 2018 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Оценка запасов натрия в мышцах и коже с помощью магнитно-резонансной томографии с 23Na у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников по сравнению со здоровыми субъектами
В этом исследовании исследуется содержание натрия в икроножной мышце и коже, полученное с помощью 23Na-магнитно-резонансной томографии у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью нуждаются в пожизненной заместительной терапии глюкокортикоидами и минералокортикоидами.
Мониторинг основан на клинических и лабораторных параметрах, отражающих гемодинамическую стабильность, электролитный статус и концентрацию ренина в плазме.
Однако эти пациенты часто описывают сниженное субъективное самочувствие при отсутствии клинических или лабораторных отклонений и, таким образом, являются убедительным показателем разрыва между концепцией адекватной заместительной гормональной терапии и потребностями пациентов.
В этом исследовании исследуется содержание натрия в икроножных мышцах и коже, полученное с помощью 23Na-магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы того же возраста, пола и ИМТ.
Цель исследования — оценить потенциальную роль 23Na-МРТ для мониторинга замещения гормонов путем исследования концентрации натрия в тканях у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Хроническая недостаточность надпочечников (первый диагноз > 6 месяцев), стабильная заместительная гормональная терапия глюкокортикоидами (без коррекции дозы >50 мг гидрокортизона в течение последних 8 недель) и минералокортикоидами (только первичная недостаточность надпочечников)! Или здоровый контроль (отсутствие надпочечниковой недостаточности, нормальный уровень электролитов в сыворотке крови, нормотензивное кровяное давление, отсутствие лекарств с известным влиянием на электролитный баланс)!
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Металлический имплантат (не совместимый с МРТ)
- Клаустрофобия
- Хронические внутренние заболевания (артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, цирроз печени)
- Полидипсия (>4 л/день)
- Длительный прием лекарств, которые могут вызвать гипонатриемию (например, диуретики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 23Na-МРТ
Магнитно-резонансная томография голени (мышцы и кожа) с 23Na была проведена каждому участвующему пациенту после клинических и лабораторных исследований.
|
Визуализация/диагностика: оценка накопления натрия в мышцах и коже с помощью магнитно-резонансной томографии с 23Na.
Магнитно-резонансная томография 23Na: протокол 23NA-MRI на сканере 3T (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen), реализующий 3D-последовательность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание натрия в мышцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка содержания натрия в икроножной мышце.
Относительную интенсивность сигнала натрия рассчитывали как отношение интенсивности натрия в ткани к интенсивности флакона с концентрацией 100 ммоль/л.
|
6 месяцев
|
|
Содержание натрия в коже
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка содержания натрия в коже теленка.
Относительную интенсивность сигнала натрия рассчитывали как отношение интенсивности натрия в ткани к интенсивности флакона с концентрацией 100 ммоль/л.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23NaMRT-AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .