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Valutazione dell'accumulo di sodio muscolare e cutaneo mediante 23Na MRI in pazienti con insufficienza surrenalica cronica

12 aprile 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Valutazione dell'accumulo di sodio muscolare e cutaneo mediante risonanza magnetica per immagini 23Na in pazienti con insufficienza surrenalica cronica rispetto a soggetti sani

Questo studio indaga il contenuto di sodio nel muscolo del polpaccio e nella pelle ottenuto tramite risonanza magnetica 23Na in pazienti con insufficienza surrenalica cronica rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza surrenalica cronica dipendono dalla terapia sostitutiva con glucocorticoidi e mineralcorticoidi per tutta la vita. Il monitoraggio si basa su parametri clinici e di laboratorio che riflettono la stabilità emodinamica, lo stato elettrolitico e la concentrazione plasmatica di renina. Il ridotto benessere soggettivo è tuttavia spesso descritto da questi pazienti in assenza di anomalie cliniche o di laboratorio ed è quindi un forte indicatore del divario tra il concetto di adeguata sostituzione ormonale e le esigenze dei pazienti. Questo studio indaga il contenuto di sodio nel muscolo del polpaccio e nella pelle ottenuto tramite risonanza magnetica (MRI) di 23Na in pazienti con insufficienza surrenalica cronica rispetto a controlli sani abbinati per età, sesso e BMI. Lo scopo dello studio è valutare il ruolo potenziale della 23Na-MRI per il monitoraggio della sostituzione ormonale, indagando le concentrazioni di sodio tissutale in pazienti con insufficienza surrenalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Insufficienza surrenalica cronica (prima diagnosi > 6 mesi), terapia ormonale sostitutiva stabile con glucocorticoidi (nessun aggiustamento della dose >50 mg di idrocortisone nelle ultime 8 settimane) e mineralcorticoidi (solo insufficienza surrenalica primaria)! O un controllo sano (nessuna insufficienza surrenalica, elettroliti sierici normali, pressione sanguigna normotesa, nessun farmaco con un'influenza nota sull'equilibrio elettrolitico)!

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Impianto in metallo (non compatibile con la risonanza magnetica)
  • Claustrofobia
  • Malattia internistica cronica (ipertensione, scompenso cardiaco, cirrosi epatica)
  • Polidipsia (>4l/d)
  • Farmaci a lungo termine che possono causare iponatremia (ad esempio diuretici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 23Na-MRI
Una risonanza magnetica 23Na del polpaccio (muscolo e pelle) è stata eseguita in ogni paziente partecipante dopo gli esami clinici e di laboratorio.
Test diagnostico: Risonanza magnetica 23Na
Imaging/diagnostica: valutazione dell'accumulo muscolare e cutaneo di sodio mediante risonanza magnetica 23Na. Risonanza magnetica 23Na: protocollo 23NA-MRI su uno scanner 3T (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) che implementa una sequenza 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di sodio muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del contenuto di sodio del muscolo del polpaccio. Le intensità relative del segnale del sodio sono state calcolate come rapporto tra l'intensità del sodio tissutale e l'intensità di una fiala contenente una concentrazione di 100mmol/l.
6 mesi
Contenuto di sodio della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del contenuto di sodio della pelle di vitello. Le intensità relative del segnale del sodio sono state calcolate come rapporto tra l'intensità del sodio tissutale e l'intensità di una fiala contenente una concentrazione di 100mmol/l.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23NaMRT-AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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