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Avaliação do Armazenamento Muscular e Cutâneo de Sódio por Ressonância Magnética de 23Na em Pacientes com Insuficiência Adrenal Crônica

12 de abril de 2018 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Avaliação do Armazenamento Muscular e Cutâneo de Sódio por Ressonância Magnética 23Na em Pacientes com Insuficiência Adrenal Crônica Comparada a Indivíduos Saudáveis

Este estudo investiga o conteúdo de sódio no músculo da panturrilha e na pele obtido por ressonância magnética de 23Na em pacientes com insuficiência adrenal crônica em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência adrenal crônica dependem de terapia de reposição de glicocorticóides e mineralocorticóides por toda a vida. A monitorização baseia-se em parâmetros clínicos e laboratoriais que refletem a estabilidade hemodinâmica, estado eletrolítico e concentração plasmática de renina. No entanto, o bem-estar subjetivo reduzido é frequentemente descrito por esses pacientes na ausência de anormalidades clínicas ou laboratoriais e, portanto, é um forte indicador da lacuna entre o conceito de substituição hormonal adequada e as necessidades dos pacientes. Este estudo investiga o conteúdo de sódio no músculo da panturrilha e na pele obtido por ressonância magnética (MRI) de 23Na em pacientes com insuficiência adrenal crônica em comparação com controles saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC. O objetivo do estudo é avaliar o potencial papel do 23Na-MRI no monitoramento da reposição hormonal, investigando as concentrações teciduais de sódio em pacientes com insuficiência adrenal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Insuficiência adrenal crônica (primeiro diagnóstico > 6 meses), terapia de reposição hormonal estável com glicocorticóides (sem ajuste de dose > 50mg de hidrocortisona nas últimas 8 semanas) e mineralocorticóides (somente insuficiência adrenal primária)! Ou controle saudável (sem insuficiência adrenal, soro-eletrólitos normais, pressão arterial normotensa, nenhuma medicação com influência conhecida no equilíbrio eletrolítico)!

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Implante de metal (não compatível com ressonância magnética)
  • Claustrofobia
  • Doença internística crônica (hipertensão, insuficiência cardíaca, cirrose hepática)
  • Polidipsia (>4l/d)
  • Medicação de longo prazo que pode causar hiponatremia (por exemplo, diuréticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 23Na-MRI
Uma ressonância magnética de 23Na da panturrilha (músculo e pele) foi realizada em todos os pacientes participantes após exames clínicos e laboratoriais.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética 23Na
Imagem/diagnóstico: Avaliação do armazenamento muscular e cutâneo de sódio por ressonância magnética de 23Na. Ressonância magnética 23Na: protocolo 23NA-MRI em um scanner 3T (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) implementando uma sequência 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de sódio muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação do teor de sódio do músculo da panturrilha. As intensidades relativas do sinal de sódio foram calculadas como razão entre a intensidade de sódio no tecido e a intensidade de um frasco contendo uma concentração de 100mmol/l.
6 meses
Teor de sódio da pele
Prazo: 6 meses
Avaliação do teor de sódio da pele de bezerro. As intensidades relativas do sinal de sódio foram calculadas como razão entre a intensidade de sódio no tecido e a intensidade de um frasco contendo uma concentração de 100mmol/l.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23NaMRT-AI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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