Evaluatie van de spier- en cutane natriumopslag door 23Na MRI bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie
12 april 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Evaluatie van de spier- en cutane natriumopslag door 23Na Magnetic Resonance Imaging bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde proefpersonen
Deze studie onderzoekt het natriumgehalte in de kuitspier en de huid verkregen via 23Na-magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie zijn levenslange substitutietherapie met glucocorticoïden en mineralocorticoïden nodig.
Monitoring is gebaseerd op klinische en laboratoriumparameters die de hemodynamische stabiliteit, de elektrolytenstatus en de renineconcentratie in het plasma weerspiegelen.
Verminderd subjectief welbevinden wordt door deze patiënten echter vaak beschreven zonder klinische of laboratoriumafwijkingen en is dus een sterke indicator van de kloof tussen het concept van adequate hormoonsubstitutie en de behoeften van de patiënt.
Deze studie onderzoekt het natriumgehalte in de kuitspier en de huid verkregen via 23Na-magnetic resonance imaging (MRI) bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie in vergelijking met leeftijd-, geslacht- en BMI-gematchte gezonde controles.
Het doel van de studie is om de potentiële rol van 23Na-MRI voor het monitoren van hormoonvervanging te evalueren door natriumconcentraties in weefsels te onderzoeken bij patiënten met bijnierinsufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Chronische bijnierinsufficiëntie (eerste diagnose > 6 maanden), stabiele hormoonvervangende therapie met glucocorticoïden (geen dosisaanpassing >50 mg hydrocortison binnen de laatste 8 weken) en mineralocorticoïden (alleen primaire bijnierinsufficiëntie)! Of een gezonde controle (geen bijnierschorsinsufficiëntie, normale serum-elektrolyten, normotensieve bloeddruk, geen medicatie met bekende invloed op de elektrolytenbalans)!
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Metalen implantaat (niet MRI-compatibel)
- Claustrofobie
- Chronische interne ziekte (hypertensie, hartfalen, levercirrose)
- Polydipsie (>4l/d)
- Langdurige medicatie die hyponatriëmie kan veroorzaken (bijvoorbeeld diuretica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 23Na-MRI
Na klinische en laboratoriumonderzoeken werd bij elke deelnemende patiënt een 23Na magnetische resonantiebeeldvorming van de kuit (spier en huid) uitgevoerd.
|
Beeldvorming/diagnostiek: Evaluatie van de natriumopslag in de spieren en de huid door middel van 23Na magnetische resonantie beeldvorming.
23Na magnetische resonantiebeeldvorming: 23NA-MRI-protocol op een 3T-scanner (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen) die een 3D-sequentie implementeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier natriumgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het natriumgehalte van de kuitspier.
Relatieve natriumsignaalintensiteiten werden berekend als verhouding tussen de natriumintensiteit van het weefsel en de intensiteit van een flesje met een concentratie van 100 mmol/l.
|
6 maanden
|
|
Natriumgehalte van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het natriumgehalte van de kuithuid.
Relatieve natriumsignaalintensiteiten werden berekend als verhouding tussen de natriumintensiteit van het weefsel en de intensiteit van een flesje met een concentratie van 100 mmol/l.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23NaMRT-AI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .