Krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek izom és bőr nátriumraktározásának értékelése 23 Na MRI-vel
2018. április 12. frissítette: Wuerzburg University Hospital
Krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek izom és bőr nátrium-raktározásának értékelése 23 Na mágneses rezonancia képalkotással egészséges alanyokhoz képest
Ez a tanulmány a 23Na-mágneses rezonancia képalkotással nyert nátriumtartalmat vizsgálja a vádli izomzatában és a bőrben krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek élethosszig tartó glükokortikoid- és mineralokortikoid-pótló terápiától függenek.
A monitorozás a hemodinamikai stabilitást, az elektrolit állapotot és a plazma renin koncentrációját tükröző klinikai és laboratóriumi paramétereken alapul.
A csökkent szubjektív jóllétet azonban ezek a betegek gyakran klinikai vagy laboratóriumi eltérések hiányában írják le, és így erősen jelzik a szakadékot a megfelelő hormonpótlás fogalma és a betegek igényei között.
Ez a tanulmány a 23Na-mágneses rezonancia képalkotással (MRI) nyert nátrium-tartalmat vizsgálja a vádli izomzatában és a bőrben krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az életkor, nem és BMI-vel egyező egészséges kontrollokkal.
A tanulmány célja a 23Na-MRI potenciális szerepének felmérése a hormonpótlás monitorozásában, a szöveti nátriumkoncentráció vizsgálatával mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Krónikus mellékvese-elégtelenség (első diagnózis > 6 hónap), stabil hormonpótló kezelés glükokortikoiddal (nincs dózismódosítás >50mg hidrokortizon az elmúlt 8 hétben) és mineralokortikoidok (csak primer mellékvese-elégtelenség)! Vagy egészséges kontroll (nincs mellékvese-elégtelenség, normális szérum-elektrolit, normotenzív vérnyomás, nincs ismert elektrolit-egyensúlyt befolyásoló gyógyszer)!
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Fém-implantátum (nem MRI-kompatibilis)
- Klausztrofóbia
- Krónikus belgyógyászati betegségek (magas vérnyomás, szívelégtelenség, májcirrhosis)
- polidipsia (>4 l/nap)
- Hosszú távú gyógyszerek, amelyek hyponatraemiát okozhatnak (például diuretikumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 23Na-MRI
A vádli (izom és bőr) 23Na mágneses rezonancia képalkotását minden résztvevő betegnél elvégeztük klinikai és laboratóriumi vizsgálatok után.
|
Képalkotó/diagnosztika: Az izom- és bőr nátriumraktározásának értékelése 23Na mágneses rezonancia képalkotással.
23Na mágneses rezonancia képalkotás: 23NA-MRI protokoll 3T szkenneren (Magnetom PRISMA, Siemens, Erlangen), 3D szekvenciát megvalósítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok nátriumtartalma
Időkeret: 6 hónap
|
A vádli izomzatának nátriumtartalmának felmérése.
A relatív nátriumjel intenzitását a szöveti nátrium-intenzitás és a 100 mmol/l koncentrációt tartalmazó fiola intenzitásának arányaként számítottuk ki.
|
6 hónap
|
|
A bőr nátriumtartalma
Időkeret: 6 hónap
|
A borjúbőr nátriumtartalmának felmérése.
A relatív nátriumjel intenzitását a szöveti nátrium-intenzitás és a 100 mmol/l koncentrációt tartalmazó fiola intenzitásának arányaként számítottuk ki.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefanie Hahner, MD, Prof., University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hahner S, Loeffler M, Fassnacht M, Weismann D, Koschker AC, Quinkler M, Decker O, Arlt W, Allolio B. Impaired subjective health status in 256 patients with adrenal insufficiency on standard therapy based on cross-sectional analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Oct;92(10):3912-22. doi: 10.1210/jc.2007-0685. Epub 2007 Aug 7.
- Kopp C, Linz P, Dahlmann A, Hammon M, Jantsch J, Muller DN, Schmieder RE, Cavallaro A, Eckardt KU, Uder M, Luft FC, Titze J. 23Na magnetic resonance imaging-determined tissue sodium in healthy subjects and hypertensive patients. Hypertension. 2013 Mar;61(3):635-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.00566. Epub 2013 Jan 21.
- Kopp C, Linz P, Wachsmuth L, Dahlmann A, Horbach T, Schofl C, Renz W, Santoro D, Niendorf T, Muller DN, Neininger M, Cavallaro A, Eckardt KU, Schmieder RE, Luft FC, Uder M, Titze J. (23)Na magnetic resonance imaging of tissue sodium. Hypertension. 2012 Jan;59(1):167-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.183517. Epub 2011 Dec 5.
- Quinkler M, Oelkers W, Remde H, Allolio B. Mineralocorticoid substitution and monitoring in primary adrenal insufficiency. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2015 Jan;29(1):17-24. doi: 10.1016/j.beem.2014.08.008. Epub 2014 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23NaMRT-AI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .