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TECNIS ZCB00 単焦点対 TECNIS Symfony 拡張焦点深度眼内レンズ移植における視野の変化

2019年10月1日 更新者：Tony Lin、Western University, Canada

TECNIS ZCB00 単焦点対 TECNIS Symfony 拡張焦点深度眼内レンズ移植を受けた患者の視野変化

緑内障は、世界中の失明の主な原因です。 視神経が損傷すると、徐々に視力が低下します。 この視力喪失は、視野検査を使用して検出でき、緑内障の進行を監視する方法です。 この集団が高齢化するにつれて白内障が発症し、患者は濁った水晶体を人工眼内レンズ (IOL) に置き換えるために白内障手術を受ける必要があります。 治療の標準は単焦点眼内レンズの移植ですが、これでは焦点深度が制限され、手術後に眼鏡なしでは遠くも近くもはっきりと見えなくなります。 多焦点および三焦点レンズは、メガネ補正なしで光を近距離、中距離、遠距離で複数の異なる焦点に分割します。 ただし、これらのレンズはコントラスト感度を低下させ、視野検査の結果を損なうことが示されており、緑内障患者には推奨されません。 TECNIS Symfony IOL は最近、カナダ保健省によって承認され、患者が遠くと近くの両方を見ることができるように、単一の細長い焦点を備えた拡張された視野を提供します。 このレンズはコントラスト感度を高めると宣伝されていますが、TECNIS Symfony IOL が視野検査に影響を与えるかどうかは現在不明です。 白内障手術中に TECNIS ZCB00 単焦点および TECNIS Symfony 拡張焦点深度 IOL 移植を受けた患者の視野の変化を研究します。 この研究の結果は、白内障外科医が緑内障患者に与えるアドバイスに影響を与えます。この患者集団には、標準的な単焦点 IOL 移植または焦点深度の延長された TECNIS Symfony IOL 移植のどちらが有益であるかが示されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性開放隅角緑内障は、世界的に失明の主な原因であり、緑内障の最も一般的な形態です。 この状態には、時間の経過に伴う視神経の進行性損傷と、最終的には標準的な自動視野測定視野検査を使用して検出できる視力喪失が伴います。 この集団が高齢化するにつれて、患者は最終的に白内障を発症し、濁った水晶体を人工眼内レンズに置き換える白内障手術が必要になります。 治療の標準は、単焦点眼内レンズ (IOL) の移植ですが、これは焦点深度を制限し、手術後の眼鏡矯正なしでは遠近両方で明確な視力を得ることができません。 白内障手術に屈折成分を提供するために、多焦点レンズと三焦点レンズが導入され、補正なしで近距離、中間距離、遠距離で光を複数の異なる焦点に分割しました。 ただし、入射光の分割により、コントラスト感度が低下し、光現象が増加する可能性があります。 さらに、多焦点 IOL は、単焦点 IOL と比較して自動視野測定の平均偏差を低減することが示されており、緑内障患者など、視野の縮小が許容されない可能性がある患者には推奨されません。 TECNIS Symfony IOL は最近、カナダ保健省によって承認され、単一の細長い焦点で広い範囲の視野を提供し、色収差を補正し、コントラストを向上させます。 この新しい IOL が、白内障手術後の緑内障患者の視野検査に影響を与えるかどうかは不明です。

この研究の目的は、白内障手術を受けることを選択した患者の視野結果を、TECNIS ZCB00 単焦点レンズと TECNIS Symfony 拡張焦点深度眼内レンズのいずれかで比較することです。

TECNIS Symfony 拡張焦点深度眼内レンズの移植を受けた患者は、TECNIS ZCB00 単焦点眼内レンズ移植を受けた患者と比較して、視野検査が損なわれる (Humphrey 24-2 標準自動視野測定での平均偏差の減少) という仮説が立てられています。

これは前向きコホート研究になります。

白内障手術中に TECNIS ZCB00 単焦点または TECNIS Symfony 拡張焦点深度 ZXR 眼内レンズ挿入を受ける患者が募集されます。

手術中にどのレンズを挿入するかを患者が決定するまで、研究に関して患者にアプローチすることはありません。 この研究は、患者の眼内レンズの選択に影響を与えません。 この研究では、介入の一部としてレンズを割り当てません。

白内障手術を受ける他の患者と同様に、手術前にどのレンズを移植するかを患者が選択することを考えると、グループの無作為化は行われません。

研究参加者または研究者を盲検化することはありません。

標準的な術前評価に従って、患者は手術前に眼のバイオメトリを実施し、術中にどのプリズムジオプターレンズを挿入するかを評価します。

この予定の日に、参加者は、スウェーデンのインタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準しきい値を使用して、24-2 ハンフリー標準自動視野測定視野テストを実行するよう求められます。

さらに、術後 1 か月の予定で、参加者は、標準的な術後検査に加えて、24-2 ハンフリー視野を再度完了するよう求められます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ、オンタリオ州、ロンドンの Ivey Eye Clinic で白内障手術を受けている成人患者で、TECNIS Symfony 眼内レンズ インプラントまたは TECNIS 単焦点 ZCB00 眼内レンズ インプラントを受けることを選択した患者は、白内障を受ける決定を下した後、研究への登録を求められます。手術とレンズ移植の決定が下されました。

説明

包含基準:

  • 待機的白内障手術を受けることを選択した患者で、手術前の最初の手術評価で手術眼の視力が 20/40 ～ 20/100 (最良矯正) で、視力が 20/25 以上 (最良矯正) ) 手術後 1 ヶ月の手術眼。
  • TECNIS ZCB00単焦点眼内レンズ移植を受けることを選択した患者。
  • TECNIS Symfony 拡張焦点深度眼内レンズの移植を受けることを選択した患者。
  • 患者は視野検査を確実に実行できなければなりません。
  • 白内障以外の目の病気はありません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は英語に堪能でなければなりません。

除外基準:

  • 視野検査を受けることを望まない、または受けることができない患者。
  • 緑内障患者。
  • レーザー屈折矯正手術の既往がある患者。
  • 術中合併症を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テクニス単焦点
このグループの患者は、白内障手術中に TECNIS 単焦点 ZCB00 レンズの移植を受けることを選択しました。 この決定は、研究への登録前に行われました。 このグループの患者は、他の患者と同様に、標準治療の白内障手術を受けます。 私たちが実施する唯一の介入は、手術前の 24-2 ハンフリー視野検査と、手術後 1 か月の手術後の 24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査です。
診断テスト：24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査
患者は、24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査に参加します。 これには、暗い部屋で視野計の前に座ることが含まれます。 SITA 標準プロトコルに従って、さまざまな強度とサイズの刺激テスト ポイントが患者に提示されます。 患者は、視覚刺激を見たときにボタンを押して示します。
テクニス Symfony
この患者グループは、白内障手術中にテクニス Symfony 拡張焦点レンズの移植を受けることを選択しました。 この決定は、研究への登録前に行われました。 このグループの患者は、他の患者と同様に、標準治療の白内障手術を受けます。 私たちが実施する唯一の介入は、手術前の 24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査と、手術後 1 か月の手術後の 24-2 ハンフリー視野検査です。
診断テスト：24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査
患者は、24-2 SITA 標準ハンフリー視野検査に参加します。 これには、暗い部屋で視野計の前に座ることが含まれます。 SITA 標準プロトコルに従って、さまざまな強度とサイズの刺激テスト ポイントが患者に提示されます。 患者は、視覚刺激を見たときにボタンを押して示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均偏差
時間枠：1年
視野欠損の総量の総合値
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パターン標準偏差
時間枠：1年
各点の閾値と各点の平均視野感度との差の絶対値の和。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

協力者

Ivey Eye Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tony Lin, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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