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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03505827
TECNIS ZCB00 단초점 대 TECNIS Symfony 확장된 초점 심도 인공 수정체 이식의 시야 변화
TECNIS ZCB00 단초점 대 TECNIS Symfony 확장 초점 심도 인공 수정체 이식을 받은 환자의 시야 변화
연구 개요
상세 설명
원발성 개방각 녹내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인이며 녹내장의 가장 흔한 형태입니다. 이 상태는 시간 경과에 따른 시신경의 진행성 손상과 궁극적으로 표준 자동 시야 측정 시야 테스트를 사용하여 감지할 수 있는 시력 손실을 포함합니다. 이 집단이 고령화됨에 따라 환자들은 결국 백내장에 걸리고 혼탁한 수정체를 인공 안내 렌즈로 교체하기 위해 백내장 수술을 받아야 합니다. 치료의 기준은 단초점 인공수정체(IOL)를 삽입하는 것이지만, 이는 초점심도를 제한하고 수술 후 안경교정 없이는 원거리와 근거리 모두 선명한 시야를 제공하지 못한다. 백내장 수술에 굴절 구성 요소를 제공하기 위해 다초점 및 삼초점 렌즈를 도입하여 빛을 교정 없이 근거리, 중간 거리 및 원거리에서 여러 개의 뚜렷한 초점으로 분할했습니다. 그러나 들어오는 빛의 분할은 대비 감도를 감소시키고 광 현상을 증가시킬 가능성이 있습니다. 또한 다초점 IOL은 단초점 IOL에 비해 자동 시야 측정의 평균 편차를 줄이는 것으로 나타났으며 녹내장 환자와 같이 시야 감소가 허용되지 않는 환자에게는 권장되지 않습니다. TECNIS Symfony IOL은 최근 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 단일 연장 초점으로 확장된 시야 범위를 제공하고 색수차를 교정하며 대비를 향상시킵니다. 이 새로운 IOL이 백내장 수술 후 녹내장 환자의 시야 검사에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 TECNIS ZCB00 단초점 대 TECNIS Symfony 확장 초점 심도 안내 렌즈로 백내장 수술을 받기로 선택한 환자의 시야 결과를 비교하는 것입니다.
TECNIS Symfony 확장 초점 심도 인공 수정체 이식을 받은 환자는 TECNIS ZCB00 단초점 인공 수정체 이식을 받은 환자에 비해 시야 테스트가 손상될 것이라는 가설이 있습니다(Humphrey 24-2 표준 자동 시야 측정에서 평균 편차 감소).
이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
백내장 수술 중 TECNIS ZCB00 단초점 또는 TECNIS Symfony 확장 초점 심도 ZXR 안내 렌즈 삽입을 받는 환자를 모집합니다.
환자가 수술 중에 삽입할 렌즈를 결정할 때까지 연구에 관해 환자에게 접근하지 않습니다. 이 연구는 환자의 안내 렌즈 선택에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구는 개입의 일부로 렌즈를 지정하지 않을 것입니다.
백내장 수술을 받는 다른 환자와 마찬가지로 수술 전 수술 중에 이식할 렌즈를 환자가 선택하기 때문에 그룹을 무작위화하지 않습니다.
연구 참여자 또는 조사자의 맹검은 없을 것입니다.
표준 수술 전 평가에 따라 환자는 수술 전에 삽입할 프리즘 디옵터 렌즈를 평가하기 위해 안구 생체 측정을 수행합니다.
이 약속 당일 참가자는 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준 임계값을 사용하여 24-2 Humphrey 표준 자동 시야 측정 시야 테스트를 수행해야 합니다.
또한 수술 후 1개월 약속에서 참가자는 표준 수술 후 검사 외에 24-2 Humphrey 시야를 다시 완료해야 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 수술 전 수술 평가에서 수술한 눈의 시력이 20/40 - 20/100(최상의 교정)이고 20/25 이상의 시력(최상의 교정)으로 한쪽 눈에 선택적 백내장 수술을 받기로 선택한 환자 ) 수술 후 1개월째에 수술한 눈에서.
- TECNIS ZCB00 단초점 인공수정체 이식을 선택한 환자.
- TECNIS Symfony 확장 초점 심도 안내 렌즈 이식을 선택한 환자.
- 환자는 시야 검사를 안정적으로 수행할 수 있어야 합니다.
- 백내장 외에 다른 안질환은 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 영어에 능숙해야 합니다.
제외 기준:
- 시야 검사를 원하지 않거나 받을 수 없는 환자.
- 녹내장 환자.
- 레이저 굴절 수술의 병력이 있는 환자.
- 수술 중 합병증을 경험한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TECNIS 단초점
이 환자 그룹은 백내장 수술 중 TECNIS 단초점 ZCB00 렌즈 이식을 선택했습니다.
이 결정은 연구에 등록하기 전에 이루어졌습니다.
이 환자 그룹은 다른 환자와 마찬가지로 표준 치료 백내장 수술을 받게 됩니다.
우리가 수행할 유일한 개입은 수술 전 24-2 Humphrey 시야 테스트와 수술 후 1개월에 수술 후 24-2 SITA 표준 Humphrey 시야 테스트입니다.
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환자는 24-2 SITA 표준 험프리 시야 테스트에 참여합니다.
여기에는 시야 기계의 어두운 방에 앉아 있는 것이 포함됩니다.
SITA 표준 프로토콜에 따라 다양한 강도와 크기의 자극 테스트 포인트가 환자에게 제공됩니다.
환자는 시각적 자극을 볼 때 버튼을 눌러 표시합니다.
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테크니스 심포니
이 환자 그룹은 백내장 수술 중 TECNIS Symfony 확장 초점 심도 렌즈 이식을 선택했습니다.
이 결정은 연구에 등록하기 전에 이루어졌습니다.
이 환자 그룹은 다른 환자와 마찬가지로 표준 치료 백내장 수술을 받게 됩니다.
우리가 수행할 유일한 중재는 수술 전 24-2 SITA 표준 Humphrey 시야 테스트와 수술 후 1개월 후 수술 후 24-2 Humphrey 시야 테스트입니다.
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환자는 24-2 SITA 표준 험프리 시야 테스트에 참여합니다.
여기에는 시야 기계의 어두운 방에 앉아 있는 것이 포함됩니다.
SITA 표준 프로토콜에 따라 다양한 강도와 크기의 자극 테스트 포인트가 환자에게 제공됩니다.
환자는 시각적 자극을 볼 때 버튼을 눌러 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 편차
기간: 일년
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총 시야 손실량의 전체 값
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패턴 표준편차
기간: 일년
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각 점에 대한 임계값과 각 점에서의 평균 시야 감도 차이의 절대값의 합입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Nouri-Mahdavi K. Selecting visual field tests and assessing visual field deterioration in glaucoma. Can J Ophthalmol. 2014 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.002.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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24-2 SITA 표준 Humphrey 시야 테스트에 대한 임상 시험
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussex알려지지 않은