- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505827
Изменения поля зрения при имплантации монофокальных линз TECNIS ZCB00 по сравнению с имплантацией интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony
Изменения поля зрения у пациентов, перенесших монофокальную имплантацию интраокулярной линзы TECNIS ZCB00 по сравнению с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная открытоугольная глаукома является ведущей причиной слепоты во всем мире и является наиболее распространенной формой глаукомы. Это состояние включает в себя прогрессирующее повреждение зрительного нерва с течением времени и, в конечном итоге, потерю зрения, которую можно обнаружить с помощью стандартного автоматизированного периметрического тестирования поля зрения. По мере старения этой популяции у пациентов в конечном итоге развивается катаракта, и им требуется операция по удалению катаракты, чтобы заменить помутневший хрусталик искусственным интраокулярным хрусталиком. Стандартом лечения является имплантация монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ), но она ограничивает глубину резкости и не позволяет ясно видеть как вдаль, так и вблизи без очковой коррекции в послеоперационном периоде. Чтобы обеспечить рефракционный компонент хирургии катаракты, были введены мультифокальные и трифокальные линзы, которые разделяли свет на несколько отдельных фокусов на ближнем, среднем и дальнем расстоянии без коррекции. Однако расщепление входящего света может снизить контрастную чувствительность и усилить световые явления. Кроме того, было показано, что мультифокальные ИОЛ уменьшают среднее отклонение при автоматизированной периметрии по сравнению с монофокальными ИОЛ и не рекомендуются пациентам, у которых сужение поля зрения недопустимо, например, у пациентов с глаукомой. ИОЛ TECNIS Symfony недавно была одобрена Министерством здравоохранения Канады и предлагает расширенный диапазон зрения с одной удлиненной фокусной точкой, корректирует хроматические аберрации и приводит к повышению контрастности. Неизвестно, влияет ли эта новая ИОЛ на тестирование поля зрения у пациентов с глаукомой после операции по удалению катаракты.
Целью данного исследования является сравнение результатов поля зрения у пациентов, выбравших операцию по удалению катаракты с использованием монофокальной линзы TECNIS ZCB00 и интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony.
Предполагается, что у пациентов, перенесших имплантацию интраокулярной линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости, будет нарушена проверка поля зрения (уменьшение среднего отклонения по стандартной автоматизированной периметрии Humphrey 24-2) по сравнению с пациентами, перенесшими имплантацию монофокальной интраокулярной линзы TECNIS ZCB00.
Это будет проспективное когортное исследование.
Будут набраны пациенты, перенесшие монофокальную интраокулярную линзу TECNIS ZCB00 или интраокулярную линзу TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости ZXR во время операции по удалению катаракты.
К пациентам не будут обращаться по поводу исследования до тех пор, пока пациент не решит, какая линза будет вставлена во время операции. Это исследование не влияет на выбор пациентом интраокулярной линзы. Это исследование не будет назначать линзы как часть вмешательства.
Не будет рандомизации групп, учитывая, что пациенты будут выбирать, какая линза будет имплантирована во время операции до операции, как это сделал бы любой другой пациент, перенесший операцию по удалению катаракты.
Не будет ослепления участников исследования или исследователей.
В соответствии со стандартной предоперационной оценкой пациентам перед операцией проводят биометрию глаза, чтобы определить, какую призматическую диоптрийную линзу вставить во время операции.
В день этой встречи участникам будет предложено выполнить стандартный автоматизированный тест поля зрения по периметру Хамфри 24-2 со стандартными порогами Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA).
Кроме того, через 1 месяц после операции участников попросят снова заполнить поле зрения Хамфри 24-2 в дополнение к стандартному послеоперационному осмотру.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие плановую операцию по удалению катаракты на одном глазу, со зрением 20/40–20/100 (наилучшая коррекция) на прооперированном глазу при первичной предоперационной оценке и со зрением выше или равным 20/25 (наилучшая коррекция). ) на оперированном глазу через 1 мес после операции.
- Пациенты, выбравшие имплантацию монофокальной интраокулярной линзы TECNIS ZCB00.
- Пациенты, решившие пройти имплантацию интраокулярной линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости.
- Пациент должен быть в состоянии надежно выполнить тестирование поля зрения.
- Никаких других заболеваний глаз, кроме катаракты.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен владеть английским языком.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не хотят или не могут пройти тестирование поля зрения.
- Больные глаукомой.
- Пациенты, перенесшие лазерную рефракционную хирургию в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие интраоперационное осложнение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TECNIS монофокальный
Эта группа пациентов решила пройти имплантацию монофокальной линзы TECNIS ZCB00 во время операции по удалению катаракты.
Это решение было принято до включения в исследование.
Эта группа пациентов получит стандартную операцию по удалению катаракты, как и любой другой пациент.
Единственным вмешательством, которое мы будем проводить, является тест поля зрения Хамфри 24-2 до операции и стандартный тест поля зрения Хамфри 24-2 SITA после операции через 1 месяц после операции.
|
Пациенты участвуют в стандартном тесте поля зрения Хамфри 24-2 SITA.
Это включает в себя сидение в темной комнате у машины поля зрения.
Пациенту будут представлены тестовые точки стимула различной интенсивности и размера в соответствии со стандартным протоколом SITA.
Пациент укажет, нажав кнопку, когда он увидит визуальный стимул.
|
|
ТЕКНИС Симфони
Эта группа пациентов решила пройти имплантацию линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости во время операции по удалению катаракты.
Это решение было принято до включения в исследование.
Эта группа пациентов получит стандартную операцию по удалению катаракты, как и любой другой пациент.
Единственное вмешательство, которое мы будем проводить, — это стандартный тест поля зрения Хамфри 24-2 SITA до операции и тест поля зрения Хамфри 24-2 после операции через 1 месяц после операции.
|
Пациенты участвуют в стандартном тесте поля зрения Хамфри 24-2 SITA.
Это включает в себя сидение в темной комнате у машины поля зрения.
Пациенту будут представлены тестовые точки стимула различной интенсивности и размера в соответствии со стандартным протоколом SITA.
Пациент укажет, нажав кнопку, когда он увидит визуальный стимул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение
Временное ограничение: 1 год
|
Общее значение общей суммы потери поля зрения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение шаблона
Временное ограничение: 1 год
|
Сумма абсолютного значения разницы между пороговым значением для каждой точки и средней чувствительностью поля зрения в каждой точке.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tony Lin, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Nouri-Mahdavi K. Selecting visual field tests and assessing visual field deterioration in glaucoma. Can J Ophthalmol. 2014 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.002.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 24-2 Стандартный тест поля зрения Хамфри SITA
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexНеизвестный