Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения поля зрения при имплантации монофокальных линз TECNIS ZCB00 по сравнению с имплантацией интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony

1 октября 2019 г. обновлено: Tony Lin, Western University, Canada

Изменения поля зрения у пациентов, перенесших монофокальную имплантацию интраокулярной линзы TECNIS ZCB00 по сравнению с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony

Глаукома является основной причиной слепоты во всем мире. Повреждение зрительного нерва приводит к постепенной потере зрения. Эта потеря зрения может быть обнаружена с помощью проверки поля зрения и является способом мониторинга прогрессирования глаукомы. По мере старения этой популяции развивается катаракта, и пациентам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, чтобы заменить помутневший хрусталик искусственной интраокулярной линзой (ИОЛ). Стандартом лечения является имплантация монофокальной ИОЛ, но это ограничивает глубину резкости и не позволяет четко видеть как вдаль, так и вблизи без очков после операции. Мультифокальные и трифокальные линзы разделяют свет на несколько отдельных фокусов на ближнем, среднем и дальнем расстоянии без коррекции очками. Однако было показано, что эти линзы снижают контрастную чувствительность и ухудшают результаты тестирования поля зрения, и не рекомендуются пациентам с глаукомой. ИОЛ TECNIS Symfony недавно была одобрена Министерством здравоохранения Канады и предлагает расширенный диапазон зрения с одной удлиненной фокусной точкой, что позволяет пациентам видеть как вдаль, так и вблизи. Рекламируется, что линза повышает контрастную чувствительность, но в настоящее время неизвестно, влияет ли ИОЛ TECNIS Symfony на тестирование поля зрения. Мы изучим изменения полей зрения у пациентов, перенесших имплантацию монофокальной ИОЛ TECNIS ZCB00 и TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости во время операции по удалению катаракты. Результаты этого исследования повлияют на рекомендации, которые катарактальные хирурги будут давать пациентам с глаукомой, в отношении того, будет ли польза для этой группы пациентов от имплантации стандартной монофокальной ИОЛ или имплантации ИОЛ TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная открытоугольная глаукома является ведущей причиной слепоты во всем мире и является наиболее распространенной формой глаукомы. Это состояние включает в себя прогрессирующее повреждение зрительного нерва с течением времени и, в конечном итоге, потерю зрения, которую можно обнаружить с помощью стандартного автоматизированного периметрического тестирования поля зрения. По мере старения этой популяции у пациентов в конечном итоге развивается катаракта, и им требуется операция по удалению катаракты, чтобы заменить помутневший хрусталик искусственным интраокулярным хрусталиком. Стандартом лечения является имплантация монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ), но она ограничивает глубину резкости и не позволяет ясно видеть как вдаль, так и вблизи без очковой коррекции в послеоперационном периоде. Чтобы обеспечить рефракционный компонент хирургии катаракты, были введены мультифокальные и трифокальные линзы, которые разделяли свет на несколько отдельных фокусов на ближнем, среднем и дальнем расстоянии без коррекции. Однако расщепление входящего света может снизить контрастную чувствительность и усилить световые явления. Кроме того, было показано, что мультифокальные ИОЛ уменьшают среднее отклонение при автоматизированной периметрии по сравнению с монофокальными ИОЛ и не рекомендуются пациентам, у которых сужение поля зрения недопустимо, например, у пациентов с глаукомой. ИОЛ TECNIS Symfony недавно была одобрена Министерством здравоохранения Канады и предлагает расширенный диапазон зрения с одной удлиненной фокусной точкой, корректирует хроматические аберрации и приводит к повышению контрастности. Неизвестно, влияет ли эта новая ИОЛ на тестирование поля зрения у пациентов с глаукомой после операции по удалению катаракты.

Целью данного исследования является сравнение результатов поля зрения у пациентов, выбравших операцию по удалению катаракты с использованием монофокальной линзы TECNIS ZCB00 и интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости TECNIS Symfony.

Предполагается, что у пациентов, перенесших имплантацию интраокулярной линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости, будет нарушена проверка поля зрения (уменьшение среднего отклонения по стандартной автоматизированной периметрии Humphrey 24-2) по сравнению с пациентами, перенесшими имплантацию монофокальной интраокулярной линзы TECNIS ZCB00.

Это будет проспективное когортное исследование.

Будут набраны пациенты, перенесшие монофокальную интраокулярную линзу TECNIS ZCB00 или интраокулярную линзу TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости ZXR во время операции по удалению катаракты.

К пациентам не будут обращаться по поводу исследования до тех пор, пока пациент не решит, какая линза будет вставлена ​​во время операции. Это исследование не влияет на выбор пациентом интраокулярной линзы. Это исследование не будет назначать линзы как часть вмешательства.

Не будет рандомизации групп, учитывая, что пациенты будут выбирать, какая линза будет имплантирована во время операции до операции, как это сделал бы любой другой пациент, перенесший операцию по удалению катаракты.

Не будет ослепления участников исследования или исследователей.

В соответствии со стандартной предоперационной оценкой пациентам перед операцией проводят биометрию глаза, чтобы определить, какую призматическую диоптрийную линзу вставить во время операции.

В день этой встречи участникам будет предложено выполнить стандартный автоматизированный тест поля зрения по периметру Хамфри 24-2 со стандартными порогами Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA).

Кроме того, через 1 месяц после операции участников попросят снова заполнить поле зрения Хамфри 24-2 в дополнение к стандартному послеоперационному осмотру.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые взрослые пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты в глазной клинике Айви в Лондоне, Онтарио, Канада, решившие установить имплантат интраокулярной линзы TECNIS Symfony или монофокальный имплантат интраокулярной линзы TECNIS ZCB00, будут включены в исследование ПОСЛЕ того, как будет принято решение о переносе катаракты. принято решение об операции и имплантации хрусталика.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, выбравшие плановую операцию по удалению катаракты на одном глазу, со зрением 20/40–20/100 (наилучшая коррекция) на прооперированном глазу при первичной предоперационной оценке и со зрением выше или равным 20/25 (наилучшая коррекция). ) на оперированном глазу через 1 мес после операции.
  • Пациенты, выбравшие имплантацию монофокальной интраокулярной линзы TECNIS ZCB00.
  • Пациенты, решившие пройти имплантацию интраокулярной линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости.
  • Пациент должен быть в состоянии надежно выполнить тестирование поля зрения.
  • Никаких других заболеваний глаз, кроме катаракты.
  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациент должен владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не хотят или не могут пройти тестирование поля зрения.
  • Больные глаукомой.
  • Пациенты, перенесшие лазерную рефракционную хирургию в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие интраоперационное осложнение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TECNIS монофокальный
Эта группа пациентов решила пройти имплантацию монофокальной линзы TECNIS ZCB00 во время операции по удалению катаракты. Это решение было принято до включения в исследование. Эта группа пациентов получит стандартную операцию по удалению катаракты, как и любой другой пациент. Единственным вмешательством, которое мы будем проводить, является тест поля зрения Хамфри 24-2 до операции и стандартный тест поля зрения Хамфри 24-2 SITA после операции через 1 месяц после операции.
Пациенты участвуют в стандартном тесте поля зрения Хамфри 24-2 SITA. Это включает в себя сидение в темной комнате у машины поля зрения. Пациенту будут представлены тестовые точки стимула различной интенсивности и размера в соответствии со стандартным протоколом SITA. Пациент укажет, нажав кнопку, когда он увидит визуальный стимул.
ТЕКНИС Симфони
Эта группа пациентов решила пройти имплантацию линзы TECNIS Symfony с увеличенной глубиной резкости во время операции по удалению катаракты. Это решение было принято до включения в исследование. Эта группа пациентов получит стандартную операцию по удалению катаракты, как и любой другой пациент. Единственное вмешательство, которое мы будем проводить, — это стандартный тест поля зрения Хамфри 24-2 SITA до операции и тест поля зрения Хамфри 24-2 после операции через 1 месяц после операции.
Пациенты участвуют в стандартном тесте поля зрения Хамфри 24-2 SITA. Это включает в себя сидение в темной комнате у машины поля зрения. Пациенту будут представлены тестовые точки стимула различной интенсивности и размера в соответствии со стандартным протоколом SITA. Пациент укажет, нажав кнопку, когда он увидит визуальный стимул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее отклонение
Временное ограничение: 1 год
Общее значение общей суммы потери поля зрения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное отклонение шаблона
Временное ограничение: 1 год
Сумма абсолютного значения разницы между пороговым значением для каждой точки и средней чувствительностью поля зрения в каждой точке.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tony Lin, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 24-2 Стандартный тест поля зрения Хамфри SITA

Подписаться