Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Látásmező változásai a TECNIS ZCB00 monofokális és a TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélység intraokuláris lencsebeültetésben

2019. október 1. frissítette: Tony Lin, Western University, Canada

A TECNIS ZCB00 monofokális és a TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsebeültetésen átesett betegek látóterének változásai

A glaukóma a vakság vezető oka világszerte. A látóideg károsodása fokozatosan látásvesztéshez vezet. Ez a látásvesztés látótérvizsgálattal kimutatható, és a glaukóma progressziójának nyomon követésének egyik módja. Ahogy ez a populáció öregszik, szürkehályog fejlődik ki, és a betegeknek szürkehályog-műtétet kell végezniük, hogy a zavaros kristályos lencsét mesterséges intraokuláris lencsére (IOL) cseréljék ki. A kezelés standardja a monofokális IOL beültetése, de ez korlátozza a fókusz mélységét, és nem teszi lehetővé a tiszta látást sem távolról, sem közelről szemüveg nélkül a műtét után. A multifokális és trifokális lencsék a fényt több különböző fókuszpontra osztják fel közeli, középső és távoli távolságokban szemüvegkorrekció nélkül. Azonban ezekről a lencsékről kimutatták, hogy csökkentik a kontrasztérzékenységet és rontják a látótér-tesztek eredményeit, ezért glaukómában szenvedő betegek számára nem javasoltak. A TECNIS Symfony IOL-t a Health Canada nemrégiben hagyta jóvá, és széles látótávolságot kínál egyetlen megnyújtott fókuszponttal, hogy a betegek távolra és közelre is lássanak. Az objektívet reklámozzák, hogy fokozza a kontrasztérzékenységet, de jelenleg nem ismert, hogy a TECNIS Symfony IOL befolyásolja-e a látómező tesztelését. Vizsgálni fogjuk a szürkehályog műtét során a TECNIS ZCB00 monofokális és a TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű IOL beültetésen átesett betegek látóterének változásait. A tanulmány eredményei befolyásolják a szürkehályog sebészek által a zöldhályogban szenvedő betegeknek adott tanácsokat arra vonatkozóan, hogy a betegek e populációja számára előnyös lenne-e a standard monofokális IOL beültetés vagy a kiterjesztett fókuszmélységű TECNIS Symfony IOL beültetés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges nyitott zugú glaukóma világszerte a vakság vezető oka, és a zöldhályog leggyakoribb formája. Ez az állapot a látóideg progresszív károsodásával jár az idő múlásával, és végső soron a látásvesztéssel, amely szabványos automatizált perimetriás látómező-teszttel kimutatható. Ahogy ez a populáció öregszik, a betegeknél végül szürkehályog alakul ki, és szürkehályog-műtétre lesz szükség, hogy a zavaros kristályos lencsét mesterséges intraokuláris lencsére cseréljék. A kezelés standardja a monofokális intraokuláris lencse (IOL) beültetése, de ez korlátozza a fókusz mélységét, és nem teszi lehetővé a tiszta látást sem távolról, sem közelről szemüvegkorrekció nélkül a műtét után. A szürkehályog-műtét refrakciós komponensének biztosítása érdekében multifokális és trifokális lencséket vezettek be, és korrekció nélkül osztották fel a fényt több különálló gócra közeli, köztes és távoli távolságokban. A bejövő fény felosztása azonban csökkentheti a kontrasztérzékenységet és fokozhatja a fototikus jelenségeket. Ezenkívül kimutatták, hogy a multifokális IOL-k csökkentik az átlagos eltérést az automatizált perimetrián a monofokális IOL-ekhez képest, és nem javasoltak olyan betegeknél, akiknél a látótér csökkenése esetleg nem tolerálható, például glaukómás betegeknél. A TECNIS Symfony IOL-t a Health Canada nemrégiben hagyta jóvá, és kiterjesztett látási tartományt kínál egyetlen megnyújtott fókuszponttal, korrigálja a kromatikus aberrációt és kontrasztjavítást eredményez. Nem ismert, hogy ez az új IOL befolyásolja-e a szürkehályog műtét utáni glaukómás betegek látómező-vizsgálatát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a látótér kimenetelét azoknál a betegeknél, akik szürkehályog-műtétet választanak TECNIS ZCB00 monofokális vagy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsével.

Feltételezhető, hogy azoknál a betegeknél, akiknél TECNIS Symfony kiterjesztett mélységű fókuszú intraokuláris lencsét ültetnek be, a látótér-tesztelés csökkenése (a Humphrey 24-2 szabványos automatizált perimetrián mért átlagos eltérés csökkenése) lesz tapasztalható a TECNIS ZCB00 monofokális intraokuláris lencsebeültetésen átesettekhez képest.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz.

A szürkehályog-műtét során TECNIS ZCB00 monofokális vagy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű ZXR intraokuláris lencse behelyezésen átesett betegek felvételére kerül sor.

A betegeket addig nem keresik meg a vizsgálattal kapcsolatban, amíg a páciens el nem dönti, hogy melyik lencsét helyezi be a műtét során. Ez a vizsgálat nincs hatással a páciens intraokuláris lencséjének megválasztására. Ez a tanulmány nem rendel objektívet a beavatkozás részeként.

A csoportok véletlenszerű besorolása nem történik meg, mivel a betegek a műtét előtt választják ki, hogy melyik lencsét ültetik be a műtét során, ahogyan bármely más szürkehályog-műtéten átesett betegnél.

Nem vakítjuk el a vizsgálatban résztvevőket vagy a nyomozókat.

A szokásos preoperatív értékelés szerint a betegeknél a műtét előtt okuláris biometriát kell végezni annak megállapítására, hogy milyen prizma dioptriás lencsét kell behelyezni a műtét során.

A találkozó napján a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy 24-2 órás Humphrey-szabványú automatizált perimetriás látómező tesztet a Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) szabványos küszöbértékeivel.

Ezen túlmenően, az 1 hónapos posztoperatív találkozón a résztvevőket a szokásos posztoperatív vizsgálaton felül ismét egy 24-2 Humphrey látómező kitöltésére kérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A londoni Ontario állambeli Ivey Eye Clinic-en szürkehályog-műtéten átesett betegeket, akik TECNIS Symfony intraokuláris lencse implantátum vagy TECNIS monofokális ZCB00 intraokuláris lencse implantátum beültetése mellett döntöttek, megkeresik, hogy bevonják őket a vizsgálatba, MIUTÁN eldöntötték a szürkehályog-kezelésre vonatkozó döntésüket. műtét és döntés született a lencsebeültetésről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elektív szürkehályog-műtétet választották az egyik szemükben, 20/40-20/100 látással (legjobb korrigált) a műtött szemben a műtét előtti kezdeti értékeléskor, és 20/25-nél nagyobb vagy egyenlő látást mutatnak (legjobb korrigált) ) a műtött szemben 1 hónappal a műtét után.
  • Azok a betegek, akik a TECNIS ZCB00 monofokális intraokuláris lencse beültetése mellett döntöttek.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsét ültetnek be.
  • A páciensnek képesnek kell lennie a látótérvizsgálat megbízható elvégzésére.
  • A szürkehályogon kívül nincs más szembetegség.
  • A páciensnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • A páciensnek beszélnie kell az angol nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni látótérvizsgálaton.
  • Glaukómában szenvedő betegek.
  • Lézeres refraktív műtéten átesett betegek.
  • Olyan betegek, akiknél intraoperatív szövődmény jelentkezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TECNIS Monofokális
A betegek ezen csoportja úgy döntött, hogy szürkehályog műtét során TECNIS monofokális ZCB00 lencsét ültetnek be. Ezt a döntést a vizsgálatba való beiratkozás előtt hozták meg. A betegek ezen csoportja szokásos ellátásban részesül szürkehályog-műtétben, mint bármely más beteg. Az egyetlen beavatkozás, amelyet végzünk, egy 24-2-es Humphrey-látótér-teszt a műtét előtt, és egy 24-2-es SITA szabványos Humphrey-látótér-teszt a műtét után, 1 hónappal a műtét után.
A betegek 24 órás SITA Standard Humphrey látótér teszten vesznek részt. Ebbe beletartozik, hogy egy sötét szobában ülünk egy látómező gépén. Különböző intenzitású és méretű ingervizsgálati pontokat mutatnak be a páciensnek, a SITA szabvány protokollja szerint. A páciens egy gomb megnyomásával jelzi, ha látja a vizuális ingert.
TECNIS Symfony
A betegek ezen csoportja úgy döntött, hogy szürkehályog-műtét során TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű lencsét ültetnek be. Ezt a döntést a vizsgálatba való beiratkozás előtt hozták meg. A betegek ezen csoportja szokásos ellátásban részesül szürkehályog-műtétben, mint bármely más beteg. Az egyetlen beavatkozás, amelyet végzünk, egy 24-2 SITA szabványos Humphrey látótér teszt a műtét előtt, és egy 24-2 Humphrey látótér teszt a műtét után 1 hónappal a műtét után.
A betegek 24 órás SITA Standard Humphrey látótér teszten vesznek részt. Ebbe beletartozik, hogy egy sötét szobában ülünk egy látómező gépén. Különböző intenzitású és méretű ingervizsgálati pontokat mutatnak be a páciensnek, a SITA szabvány protokollja szerint. A páciens egy gomb megnyomásával jelzi, ha látja a vizuális ingert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos eltérés
Időkeret: 1 év
A látótérvesztés teljes összegének összértéke
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta szórás
Időkeret: 1 év
Az egyes pontokra vonatkozó küszöbérték és az egyes pontok átlagos látótérérzékenysége közötti különbség abszolút értékének összege.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Lin, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel