- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505827
Látásmező változásai a TECNIS ZCB00 monofokális és a TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélység intraokuláris lencsebeültetésben
A TECNIS ZCB00 monofokális és a TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsebeültetésen átesett betegek látóterének változásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges nyitott zugú glaukóma világszerte a vakság vezető oka, és a zöldhályog leggyakoribb formája. Ez az állapot a látóideg progresszív károsodásával jár az idő múlásával, és végső soron a látásvesztéssel, amely szabványos automatizált perimetriás látómező-teszttel kimutatható. Ahogy ez a populáció öregszik, a betegeknél végül szürkehályog alakul ki, és szürkehályog-műtétre lesz szükség, hogy a zavaros kristályos lencsét mesterséges intraokuláris lencsére cseréljék. A kezelés standardja a monofokális intraokuláris lencse (IOL) beültetése, de ez korlátozza a fókusz mélységét, és nem teszi lehetővé a tiszta látást sem távolról, sem közelről szemüvegkorrekció nélkül a műtét után. A szürkehályog-műtét refrakciós komponensének biztosítása érdekében multifokális és trifokális lencséket vezettek be, és korrekció nélkül osztották fel a fényt több különálló gócra közeli, köztes és távoli távolságokban. A bejövő fény felosztása azonban csökkentheti a kontrasztérzékenységet és fokozhatja a fototikus jelenségeket. Ezenkívül kimutatták, hogy a multifokális IOL-k csökkentik az átlagos eltérést az automatizált perimetrián a monofokális IOL-ekhez képest, és nem javasoltak olyan betegeknél, akiknél a látótér csökkenése esetleg nem tolerálható, például glaukómás betegeknél. A TECNIS Symfony IOL-t a Health Canada nemrégiben hagyta jóvá, és kiterjesztett látási tartományt kínál egyetlen megnyújtott fókuszponttal, korrigálja a kromatikus aberrációt és kontrasztjavítást eredményez. Nem ismert, hogy ez az új IOL befolyásolja-e a szürkehályog műtét utáni glaukómás betegek látómező-vizsgálatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a látótér kimenetelét azoknál a betegeknél, akik szürkehályog-műtétet választanak TECNIS ZCB00 monofokális vagy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsével.
Feltételezhető, hogy azoknál a betegeknél, akiknél TECNIS Symfony kiterjesztett mélységű fókuszú intraokuláris lencsét ültetnek be, a látótér-tesztelés csökkenése (a Humphrey 24-2 szabványos automatizált perimetrián mért átlagos eltérés csökkenése) lesz tapasztalható a TECNIS ZCB00 monofokális intraokuláris lencsebeültetésen átesettekhez képest.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz.
A szürkehályog-műtét során TECNIS ZCB00 monofokális vagy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű ZXR intraokuláris lencse behelyezésen átesett betegek felvételére kerül sor.
A betegeket addig nem keresik meg a vizsgálattal kapcsolatban, amíg a páciens el nem dönti, hogy melyik lencsét helyezi be a műtét során. Ez a vizsgálat nincs hatással a páciens intraokuláris lencséjének megválasztására. Ez a tanulmány nem rendel objektívet a beavatkozás részeként.
A csoportok véletlenszerű besorolása nem történik meg, mivel a betegek a műtét előtt választják ki, hogy melyik lencsét ültetik be a műtét során, ahogyan bármely más szürkehályog-műtéten átesett betegnél.
Nem vakítjuk el a vizsgálatban résztvevőket vagy a nyomozókat.
A szokásos preoperatív értékelés szerint a betegeknél a műtét előtt okuláris biometriát kell végezni annak megállapítására, hogy milyen prizma dioptriás lencsét kell behelyezni a műtét során.
A találkozó napján a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek egy 24-2 órás Humphrey-szabványú automatizált perimetriás látómező tesztet a Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) szabványos küszöbértékeivel.
Ezen túlmenően, az 1 hónapos posztoperatív találkozón a résztvevőket a szokásos posztoperatív vizsgálaton felül ismét egy 24-2 Humphrey látómező kitöltésére kérik.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elektív szürkehályog-műtétet választották az egyik szemükben, 20/40-20/100 látással (legjobb korrigált) a műtött szemben a műtét előtti kezdeti értékeléskor, és 20/25-nél nagyobb vagy egyenlő látást mutatnak (legjobb korrigált) ) a műtött szemben 1 hónappal a műtét után.
- Azok a betegek, akik a TECNIS ZCB00 monofokális intraokuláris lencse beültetése mellett döntöttek.
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencsét ültetnek be.
- A páciensnek képesnek kell lennie a látótérvizsgálat megbízható elvégzésére.
- A szürkehályogon kívül nincs más szembetegség.
- A páciensnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A páciensnek beszélnie kell az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni látótérvizsgálaton.
- Glaukómában szenvedő betegek.
- Lézeres refraktív műtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknél intraoperatív szövődmény jelentkezett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TECNIS Monofokális
A betegek ezen csoportja úgy döntött, hogy szürkehályog műtét során TECNIS monofokális ZCB00 lencsét ültetnek be.
Ezt a döntést a vizsgálatba való beiratkozás előtt hozták meg.
A betegek ezen csoportja szokásos ellátásban részesül szürkehályog-műtétben, mint bármely más beteg.
Az egyetlen beavatkozás, amelyet végzünk, egy 24-2-es Humphrey-látótér-teszt a műtét előtt, és egy 24-2-es SITA szabványos Humphrey-látótér-teszt a műtét után, 1 hónappal a műtét után.
|
A betegek 24 órás SITA Standard Humphrey látótér teszten vesznek részt.
Ebbe beletartozik, hogy egy sötét szobában ülünk egy látómező gépén.
Különböző intenzitású és méretű ingervizsgálati pontokat mutatnak be a páciensnek, a SITA szabvány protokollja szerint.
A páciens egy gomb megnyomásával jelzi, ha látja a vizuális ingert.
|
|
TECNIS Symfony
A betegek ezen csoportja úgy döntött, hogy szürkehályog-műtét során TECNIS Symfony kiterjesztett fókuszmélységű lencsét ültetnek be.
Ezt a döntést a vizsgálatba való beiratkozás előtt hozták meg.
A betegek ezen csoportja szokásos ellátásban részesül szürkehályog-műtétben, mint bármely más beteg.
Az egyetlen beavatkozás, amelyet végzünk, egy 24-2 SITA szabványos Humphrey látótér teszt a műtét előtt, és egy 24-2 Humphrey látótér teszt a műtét után 1 hónappal a műtét után.
|
A betegek 24 órás SITA Standard Humphrey látótér teszten vesznek részt.
Ebbe beletartozik, hogy egy sötét szobában ülünk egy látómező gépén.
Különböző intenzitású és méretű ingervizsgálati pontokat mutatnak be a páciensnek, a SITA szabvány protokollja szerint.
A páciens egy gomb megnyomásával jelzi, ha látja a vizuális ingert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos eltérés
Időkeret: 1 év
|
A látótérvesztés teljes összegének összértéke
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minta szórás
Időkeret: 1 év
|
Az egyes pontokra vonatkozó küszöbérték és az egyes pontok átlagos látótérérzékenysége közötti különbség abszolút értékének összege.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Lin, MD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Nouri-Mahdavi K. Selecting visual field tests and assessing visual field deterioration in glaucoma. Can J Ophthalmol. 2014 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.002.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .