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Modifications du champ visuel dans l'implantation de lentilles intraoculaires à profondeur de champ étendue TECNIS ZCB00 par rapport à TECNIS Symfony

1 octobre 2019 mis à jour par: Tony Lin, Western University, Canada

Modifications du champ visuel chez les patients subissant une implantation de lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00 par rapport à TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde. Les dommages au nerf optique entraînent une perte de vision progressive. Cette perte de vision peut être détectée à l'aide de tests de champ visuel et constitue un moyen de surveiller la progression du glaucome. À mesure que cette population vieillit, des cataractes se développent et les patients doivent subir une chirurgie de la cataracte pour remplacer le cristallin opaque par une lentille intraoculaire artificielle (LIO). La norme de traitement est l'implantation d'une LIO monofocale, mais cela limite la profondeur de champ et ne permet pas une vision claire à la fois de loin et de près sans lunettes en post-opératoire. Les lentilles multifocales et trifocales divisent la lumière en plusieurs foyers distincts à des distances proches, intermédiaires et lointaines sans correction des lunettes. Cependant, il a été démontré que ces lentilles réduisent la sensibilité au contraste et altèrent les résultats des tests du champ visuel, et ne sont pas recommandées chez les patients atteints de glaucome. La LIO TECNIS Symfony a récemment été approuvée par Santé Canada et offre une plage de vision étendue avec un seul point focal allongé pour permettre aux patients de voir à la fois de loin et de près. La lentille est annoncée pour améliorer la sensibilité au contraste, mais on ignore actuellement si la LIO TECNIS Symfony a un impact sur les tests de champ visuel. Nous étudierons les modifications du champ visuel chez les patients subissant à la fois une implantation monofocale TECNIS ZCB00 et une LIO à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony pendant une chirurgie de la cataracte. Les résultats de cette étude auront un impact sur les conseils que les chirurgiens de la cataracte donneront aux patients atteints de glaucome, quant à savoir si cette population de patients bénéficierait d'une implantation de LIO monofocale standard ou d'une implantation de LIO TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome primitif à angle ouvert est l'une des principales causes de cécité dans le monde et la forme la plus courante de glaucome. Cette condition implique des dommages progressifs au nerf optique au fil du temps et finalement une perte de vision qui peut être détectée à l'aide d'un test de champ visuel périmétrique automatisé standard. À mesure que cette population vieillit, les patients finiront par développer des cataractes et devront subir une chirurgie de la cataracte pour remplacer le cristallin opaque par une lentille intraoculaire artificielle. La norme de traitement est l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO), mais cela limite la profondeur de champ et ne permet pas une vision claire à la fois de loin et de près sans correction de lunettes en post-opératoire. Pour fournir une composante réfractive à la chirurgie de la cataracte, des lentilles multifocales et trifocales ont été introduites et ont divisé la lumière en plusieurs foyers distincts à des distances proches, intermédiaires et lointaines sans correction. Cependant, la division de la lumière entrante a le potentiel de diminuer la sensibilité au contraste et d'augmenter les phénomènes photiques. De plus, il a été démontré que les LIO multifocales réduisent l'écart moyen sur la périmétrie automatisée par rapport aux LIO monofocales et ne sont pas recommandées chez les patients chez qui la réduction du champ visuel peut ne pas être tolérée, comme chez les patients atteints de glaucome. La LIO TECNIS Symfony a été récemment approuvée par Santé Canada et offre une plage de vision étendue avec un seul point focal allongé, corrige l'aberration chromatique et améliore le contraste. On ne sait pas si cette nouvelle LIO a un impact sur les tests de champ visuel chez les patients atteints de glaucome après une chirurgie de la cataracte.

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats du champ visuel chez les patients choisissant de subir une chirurgie de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00 vs TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue.

Il est supposé que les patients qui subissent l'implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony auront des tests de champ visuel altérés (une diminution de l'écart moyen sur la périmétrie automatisée standard Humphrey 24-2) par rapport à ceux qui subissent l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00.

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective.

Les patients subissant une insertion de lentille intraoculaire TECNIS ZCB00 monofocale ou TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue ZXR pendant une chirurgie de la cataracte seront recrutés.

Les patients ne seront pas approchés concernant l'étude jusqu'à ce que le patient décide quelle lentille sera insérée pendant la chirurgie. Cette étude n'a aucun impact sur le choix d'une lentille intraoculaire par le patient. Cette étude n'attribuera pas de lentille dans le cadre de l'intervention.

Il n'y aura pas de randomisation des groupes, étant donné que les patients choisiront quelle lentille sera implantée pendant la chirurgie en préopératoire, comme le ferait tout autre patient subissant une chirurgie de la cataracte.

Il n'y aura pas de mise en aveugle des participants à l'étude ou des investigateurs.

Conformément à l'évaluation préopératoire standard, les patients subiront une biométrie oculaire avant la chirurgie pour évaluer quelle lentille dioptrique à prisme insérer en peropératoire.

Le jour de ce rendez-vous, les participants seront invités à effectuer un test de champ visuel de périmétrie automatisé standard Humphrey 24-2 avec les seuils standard de l'algorithme de seuil interactif suédois (SITA).

De plus, lors du rendez-vous postopératoire d'un mois, les participants seront invités à compléter à nouveau un champ visuel Humphrey 24-2, en plus de l'examen postopératoire standard.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une chirurgie de la cataracte à la Ivey Eye Clinic à London, Ontario, Canada qui ont choisi de recevoir un implant de lentille intraoculaire TECNIS Symfony ou un implant de lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00 seront approchés pour être inscrits à l'étude APRÈS avoir déterminé leur décision de subir une cataracte la chirurgie et la décision d'implantation de la lentille a été prise.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont choisi de subir une chirurgie élective de la cataracte dans un œil avec une vision de 20/40 à 20/100 (meilleure correction) dans l'œil opéré lors de l'évaluation chirurgicale préopératoire initiale et une vision supérieure ou égale à 20/25 (meilleure correction ) dans l'œil opéré à 1 mois post-opératoire.
  • Patients ayant choisi de se faire implanter une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00.
  • Patients ayant choisi de se faire implanter une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony.
  • Le patient doit être capable d'effectuer de manière fiable des tests de champ visuel.
  • Aucune autre maladie oculaire autre que la cataracte.
  • Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Le patient doit maîtriser la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se soumettre à des tests de champ visuel.
  • Patients atteints de glaucome.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie réfractive au laser.
  • Patients ayant eu une complication peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TECNIS Monofocal
Ce groupe de patients a choisi de se faire implanter une lentille monofocale TECNIS ZCB00 lors d'une opération de la cataracte. Cette décision a été prise avant l'inscription à l'étude. Ce groupe de patients recevra une chirurgie de la cataracte selon les normes de soins, comme tout autre patient le ferait. La seule intervention que nous entreprendrons est un test de champ visuel Humphrey 24-2 avant la chirurgie et un test de champ visuel Humphrey standard SITA 24-2 après la chirurgie à 1 mois après l'opération.
Les patients participent à un test de champ visuel humphrey standard SITA 24-2. Cela inclut de s'asseoir dans une pièce sombre devant un appareil de champ visuel. Des points de test de stimulation d'intensité et de taille différentes seront présentés au patient, conformément au protocole standard SITA. Le patient indiquera en appuyant sur un bouton quand il verra le stimulus visuel.
Symfony de TECNIS
Ce groupe de patients a choisi de subir l'implantation d'une lentille à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony lors d'une opération de la cataracte. Cette décision a été prise avant l'inscription à l'étude. Ce groupe de patients recevra une chirurgie de la cataracte selon les normes de soins, comme tout autre patient le ferait. La seule intervention que nous entreprendrons est un test de champ visuel Humphrey standard SITA 24-2 avant la chirurgie, et un test de champ visuel Humphrey 24-2 après la chirurgie à 1 mois après l'opération.
Les patients participent à un test de champ visuel humphrey standard SITA 24-2. Cela inclut de s'asseoir dans une pièce sombre devant un appareil de champ visuel. Des points de test de stimulation d'intensité et de taille différentes seront présentés au patient, conformément au protocole standard SITA. Le patient indiquera en appuyant sur un bouton quand il verra le stimulus visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart moyen
Délai: 1 an
Une valeur globale de la quantité totale de perte de champ visuel
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type de motif
Délai: 1 an
La somme de la valeur absolue de la différence entre la valeur seuil pour chaque point et la sensibilité moyenne du champ visuel à chaque point.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Lin, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 24-2 Test de champ visuel Humphrey standard SITA

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