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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505827
Modifications du champ visuel dans l'implantation de lentilles intraoculaires à profondeur de champ étendue TECNIS ZCB00 par rapport à TECNIS Symfony
Modifications du champ visuel chez les patients subissant une implantation de lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00 par rapport à TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome primitif à angle ouvert est l'une des principales causes de cécité dans le monde et la forme la plus courante de glaucome. Cette condition implique des dommages progressifs au nerf optique au fil du temps et finalement une perte de vision qui peut être détectée à l'aide d'un test de champ visuel périmétrique automatisé standard. À mesure que cette population vieillit, les patients finiront par développer des cataractes et devront subir une chirurgie de la cataracte pour remplacer le cristallin opaque par une lentille intraoculaire artificielle. La norme de traitement est l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO), mais cela limite la profondeur de champ et ne permet pas une vision claire à la fois de loin et de près sans correction de lunettes en post-opératoire. Pour fournir une composante réfractive à la chirurgie de la cataracte, des lentilles multifocales et trifocales ont été introduites et ont divisé la lumière en plusieurs foyers distincts à des distances proches, intermédiaires et lointaines sans correction. Cependant, la division de la lumière entrante a le potentiel de diminuer la sensibilité au contraste et d'augmenter les phénomènes photiques. De plus, il a été démontré que les LIO multifocales réduisent l'écart moyen sur la périmétrie automatisée par rapport aux LIO monofocales et ne sont pas recommandées chez les patients chez qui la réduction du champ visuel peut ne pas être tolérée, comme chez les patients atteints de glaucome. La LIO TECNIS Symfony a été récemment approuvée par Santé Canada et offre une plage de vision étendue avec un seul point focal allongé, corrige l'aberration chromatique et améliore le contraste. On ne sait pas si cette nouvelle LIO a un impact sur les tests de champ visuel chez les patients atteints de glaucome après une chirurgie de la cataracte.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats du champ visuel chez les patients choisissant de subir une chirurgie de la cataracte avec une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00 vs TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue.
Il est supposé que les patients qui subissent l'implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony auront des tests de champ visuel altérés (une diminution de l'écart moyen sur la périmétrie automatisée standard Humphrey 24-2) par rapport à ceux qui subissent l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00.
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective.
Les patients subissant une insertion de lentille intraoculaire TECNIS ZCB00 monofocale ou TECNIS Symfony à profondeur de champ étendue ZXR pendant une chirurgie de la cataracte seront recrutés.
Les patients ne seront pas approchés concernant l'étude jusqu'à ce que le patient décide quelle lentille sera insérée pendant la chirurgie. Cette étude n'a aucun impact sur le choix d'une lentille intraoculaire par le patient. Cette étude n'attribuera pas de lentille dans le cadre de l'intervention.
Il n'y aura pas de randomisation des groupes, étant donné que les patients choisiront quelle lentille sera implantée pendant la chirurgie en préopératoire, comme le ferait tout autre patient subissant une chirurgie de la cataracte.
Il n'y aura pas de mise en aveugle des participants à l'étude ou des investigateurs.
Conformément à l'évaluation préopératoire standard, les patients subiront une biométrie oculaire avant la chirurgie pour évaluer quelle lentille dioptrique à prisme insérer en peropératoire.
Le jour de ce rendez-vous, les participants seront invités à effectuer un test de champ visuel de périmétrie automatisé standard Humphrey 24-2 avec les seuils standard de l'algorithme de seuil interactif suédois (SITA).
De plus, lors du rendez-vous postopératoire d'un mois, les participants seront invités à compléter à nouveau un champ visuel Humphrey 24-2, en plus de l'examen postopératoire standard.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont choisi de subir une chirurgie élective de la cataracte dans un œil avec une vision de 20/40 à 20/100 (meilleure correction) dans l'œil opéré lors de l'évaluation chirurgicale préopératoire initiale et une vision supérieure ou égale à 20/25 (meilleure correction ) dans l'œil opéré à 1 mois post-opératoire.
- Patients ayant choisi de se faire implanter une lentille intraoculaire monofocale TECNIS ZCB00.
- Patients ayant choisi de se faire implanter une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony.
- Le patient doit être capable d'effectuer de manière fiable des tests de champ visuel.
- Aucune autre maladie oculaire autre que la cataracte.
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le patient doit maîtriser la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se soumettre à des tests de champ visuel.
- Patients atteints de glaucome.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie réfractive au laser.
- Patients ayant eu une complication peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TECNIS Monofocal
Ce groupe de patients a choisi de se faire implanter une lentille monofocale TECNIS ZCB00 lors d'une opération de la cataracte.
Cette décision a été prise avant l'inscription à l'étude.
Ce groupe de patients recevra une chirurgie de la cataracte selon les normes de soins, comme tout autre patient le ferait.
La seule intervention que nous entreprendrons est un test de champ visuel Humphrey 24-2 avant la chirurgie et un test de champ visuel Humphrey standard SITA 24-2 après la chirurgie à 1 mois après l'opération.
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Les patients participent à un test de champ visuel humphrey standard SITA 24-2.
Cela inclut de s'asseoir dans une pièce sombre devant un appareil de champ visuel.
Des points de test de stimulation d'intensité et de taille différentes seront présentés au patient, conformément au protocole standard SITA.
Le patient indiquera en appuyant sur un bouton quand il verra le stimulus visuel.
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Symfony de TECNIS
Ce groupe de patients a choisi de subir l'implantation d'une lentille à profondeur de champ étendue TECNIS Symfony lors d'une opération de la cataracte.
Cette décision a été prise avant l'inscription à l'étude.
Ce groupe de patients recevra une chirurgie de la cataracte selon les normes de soins, comme tout autre patient le ferait.
La seule intervention que nous entreprendrons est un test de champ visuel Humphrey standard SITA 24-2 avant la chirurgie, et un test de champ visuel Humphrey 24-2 après la chirurgie à 1 mois après l'opération.
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Les patients participent à un test de champ visuel humphrey standard SITA 24-2.
Cela inclut de s'asseoir dans une pièce sombre devant un appareil de champ visuel.
Des points de test de stimulation d'intensité et de taille différentes seront présentés au patient, conformément au protocole standard SITA.
Le patient indiquera en appuyant sur un bouton quand il verra le stimulus visuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart moyen
Délai: 1 an
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Une valeur globale de la quantité totale de perte de champ visuel
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart-type de motif
Délai: 1 an
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La somme de la valeur absolue de la différence entre la valeur seuil pour chaque point et la sensibilité moyenne du champ visuel à chaque point.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Lin, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Nouri-Mahdavi K. Selecting visual field tests and assessing visual field deterioration in glaucoma. Can J Ophthalmol. 2014 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.002.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111201
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Essais cliniques sur 24-2 Test de champ visuel Humphrey standard SITA
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Queen's University, BelfastUniversity of SussexInconnue