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Alterações do campo visual em TECNIS ZCB00 monofocal vs. TECNIS Symfony Profundidade de foco estendida Implantação de lente intraocular

1 de outubro de 2019 atualizado por: Tony Lin, Western University, Canada

Alterações no campo visual em pacientes submetidos a implante de lente intraocular TECNIS ZCB00 monofocal vs. TECNIS Symfony com profundidade de foco estendida

Glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. Danos ao nervo óptico resultam em perda gradual da visão. Essa perda de visão pode ser detectada usando testes de campo visual e é uma forma de monitorar a progressão do glaucoma. À medida que essa população envelhece, a catarata se desenvolve e os pacientes precisam se submeter à cirurgia de catarata para substituir o cristalino turvo por uma lente intraocular (LIO) artificial. O padrão de tratamento é a implantação de uma LIO monofocal, mas isso limita a profundidade do foco e não permite uma visão clara tanto para longe quanto para perto sem óculos no pós-operatório. Lentes multifocais e trifocais dividem a luz em vários focos distintos em distâncias próximas, intermediárias e distantes sem correção de óculos. No entanto, essas lentes demonstraram reduzir a sensibilidade ao contraste e prejudicar os resultados dos testes de campo visual e não são recomendadas em pacientes com glaucoma. A LIO TECNIS Symfony foi recentemente aprovada pela Health Canada e oferece uma ampla gama de visão com um único ponto focal alongado para permitir que os pacientes vejam tanto de longe quanto de perto. A lente é anunciada para aumentar a sensibilidade ao contraste, mas atualmente não se sabe se a LIO TECNIS Symfony afeta o teste de campo visual. Estudaremos as alterações do campo visual em pacientes submetidos ao implante de LIO de profundidade de foco estendida TECNIS ZCB00 monofocal e TECNIS Symfony durante a cirurgia de catarata. Os resultados deste estudo impactarão o conselho que os cirurgiões de catarata darão aos pacientes com glaucoma, sobre se esta população de pacientes se beneficiaria de um implante de LIO monofocal padrão ou de um implante de LIO TECNIS Symfony com maior profundidade de foco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O glaucoma primário de ângulo aberto é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo e é a forma mais comum de glaucoma. Esta condição envolve danos progressivos ao nervo óptico ao longo do tempo e, finalmente, perda de visão que pode ser detectada usando o teste de campo visual de perimetria automatizado padrão. À medida que essa população envelhece, os pacientes eventualmente desenvolverão catarata e precisarão de cirurgia de catarata para substituir o cristalino turvo por uma lente intraocular artificial. O padrão de tratamento é a implantação de uma lente intraocular (LIO) monofocal, mas isso limita a profundidade do foco e não permite uma visão clara tanto para longe quanto para perto sem correção pós-operatória com óculos. Para fornecer um componente refrativo à cirurgia de catarata, lentes multifocais e trifocais foram introduzidas e dividem a luz em vários focos distintos em distâncias próximas, intermediárias e distantes sem correção. No entanto, a divisão da luz recebida tem o potencial de diminuir a sensibilidade ao contraste e aumentar os fenômenos fóticos. Além disso, as LIOs multifocais demonstraram reduzir o desvio médio na perimetria automatizada em comparação com as LIOs monofocais e não são recomendadas em pacientes nos quais a redução do campo visual pode não ser tolerada, como em pacientes com glaucoma. A LIO TECNIS Symfony foi recentemente aprovada pela Health Canada e oferece ampla faixa de visão com um único ponto focal alongado, corrige a aberração cromática e resulta em aprimoramento de contraste. Não se sabe se esta nova LIO afeta o teste de campo visual em pacientes com glaucoma após a cirurgia de catarata.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados do campo visual em pacientes que optam por se submeter à cirurgia de catarata com uma lente intraocular TECNIS ZCB00 monofocal versus TECNIS Symfony com profundidade de foco estendida.

Supõe-se que os pacientes submetidos à implantação de uma lente intraocular de profundidade de foco estendida TECNIS Symfony terão testes de campo visual prejudicados (uma diminuição no desvio médio na campimetria automatizada padrão Humphrey 24-2) em comparação com aqueles submetidos à implantação de lente intraocular monofocal TECNIS ZCB00.

Este será um estudo de coorte prospectivo.

Serão recrutados pacientes submetidos à inserção de lente intraocular TECNIS ZCB00 monofocal ou TECNIS Symfony estendida com profundidade de foco ZXR durante a cirurgia de catarata.

Os pacientes não serão abordados sobre o estudo até que o paciente decida qual lente será inserida durante a cirurgia. Este estudo não tem impacto na escolha da lente intraocular do paciente. Este estudo não atribuirá uma lente como parte da intervenção.

Não haverá randomização dos grupos, uma vez que os pacientes escolherão qual lente será implantada no pré-operatório da cirurgia, como faria qualquer outro paciente submetido à cirurgia de catarata.

Não haverá cegamento dos participantes do estudo ou dos investigadores.

De acordo com a avaliação pré-operatória padrão, os pacientes terão biometria ocular realizada antes da cirurgia para avaliar qual lente de dioptria prismática inserir no intra-operatório.

No dia desta consulta, os participantes serão solicitados a realizar um teste de campo visual de perimetria automatizada padrão Humphrey 24-2 com limites padrão do Algoritmo Interativo de Limiar Sueco (SITA).

Além disso, na consulta pós-operatória de 1 mês, os participantes serão solicitados a preencher novamente um campo visual Humphrey 24-2, além do exame pós-operatório padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia de catarata na Ivey Eye Clinic em London, Ontário, Canadá, que optou por receber um implante de lente intraocular TECNIS Symfony ou implante de lente intraocular TECNIS monofocal ZCB00 será abordado para ser incluído no estudo DEPOIS de determinar sua decisão de se submeter à catarata cirurgia e decisão de implante de lente foi feita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que optaram por cirurgia eletiva de catarata em um olho com visão 20/40 - 20/100 (melhor corrigida) no olho operado na avaliação cirúrgica pré-operatória inicial e com visão maior ou igual a 20/25 (melhor corrigida ) no olho operado com 1 mês de pós-operatório.
  • Pacientes que optaram pelo implante de lentes intraoculares monofocais TECNIS ZCB00.
  • Pacientes que optaram pela implantação de uma lente intraocular de profundidade de foco estendida TECNIS Symfony.
  • O paciente deve ser capaz de realizar testes de campo visual de forma confiável.
  • Nenhuma outra doença ocular além da catarata.
  • O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
  • O paciente deve ser proficiente no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter ao teste de campo visual.
  • Pacientes com glaucoma.
  • Pacientes com histórico de cirurgia refrativa a laser.
  • Pacientes que apresentaram alguma complicação intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TECNIS Monofocal
Este grupo de pacientes optou pela implantação de uma lente TECNIS monofocal ZCB00 durante a cirurgia de catarata. Esta decisão foi tomada antes da inscrição no estudo. Este grupo de pacientes receberá cirurgia de catarata padrão, como qualquer outro paciente faria. A única intervenção que realizaremos é um teste de campo visual Humphrey 24-2 antes da cirurgia e um teste de campo visual Humphrey padrão 24-2 SITA após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia.
Os pacientes participam de um teste de campo visual Humphrey padrão 24-2 SITA. Isso inclui sentar em uma sala escura em uma máquina de campo visual. Pontos de teste de estímulo de diferentes intensidades e tamanhos serão apresentados ao paciente, conforme protocolo padrão da SITA. O paciente indicará pressionando um botão quando vir o estímulo visual.
TECNIS Symfony
Este grupo de pacientes optou por se submeter à implantação de uma lente de profundidade de foco estendida TECNIS Symfony durante a cirurgia de catarata. Esta decisão foi tomada antes da inscrição no estudo. Este grupo de pacientes receberá cirurgia de catarata padrão, como qualquer outro paciente faria. A única intervenção que realizaremos é um teste de campo visual Humphrey padrão SITA 24-2 antes da cirurgia e um teste de campo visual Humphrey 24-2 após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia.
Os pacientes participam de um teste de campo visual Humphrey padrão 24-2 SITA. Isso inclui sentar em uma sala escura em uma máquina de campo visual. Pontos de teste de estímulo de diferentes intensidades e tamanhos serão apresentados ao paciente, conforme protocolo padrão da SITA. O paciente indicará pressionando um botão quando vir o estímulo visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio médio
Prazo: 1 ano
Um valor global da quantidade total de perda de campo visual
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio padrão padrão
Prazo: 1 ano
A soma do valor absoluto da diferença entre o valor limite para cada ponto e a sensibilidade média do campo visual em cada ponto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Lin, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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