TECNIS ZCB00 单焦点与 TECNIS Symfony 扩展焦深人工晶状体植入术的视野变化
接受 TECNIS ZCB00 单焦点与 TECNIS Symfony 扩展焦深人工晶状体植入术的患者的视野变化
研究概览
详细说明
原发性开角型青光眼是全世界失明的主要原因，也是最常见的青光眼形式。 这种情况涉及随着时间的推移对视神经的渐进性损伤，并最终导致视力丧失，这可以使用标准的自动视野计视野测试来检测。 随着人口老龄化，患者最终会患上白内障，需要进行白内障手术，用人工晶状体替代浑浊的晶状体。 治疗标准是植入单焦点人工晶状体 (IOL)，但这会限制焦深，并且在术后不进行眼镜矫正的情况下，远近视力都无法清晰。 为了为白内障手术提供屈光组件，引入了多焦点和三焦点镜片，并将光线分成近、中、远距离的多个不同焦点，无需校正。 然而，入射光的分裂有可能降低对比敏感度并增加光现象。 此外，与单焦点 IOL 相比，多焦点 IOL 已被证明可以减少自动视野测量的平均偏差，并且不推荐用于不能耐受视野缩小的患者，例如青光眼患者。 TECNIS Symfony IOL 最近已获得加拿大卫生部的批准，可通过单个加长焦点提供更大范围的视野，校正色差并增强对比度。 目前尚不清楚这种新型 IOL 是否会影响青光眼患者白内障手术后的视野测试。
本研究的目的是比较选择使用 TECNIS ZCB00 单焦点人工晶状体与 TECNIS Symfony 扩展焦深人工晶状体进行白内障手术的患者的视野结果。
据推测，与接受 TECNIS ZCB00 单焦点人工晶状体植入的患者相比，接受 TECNIS Symfony 扩展焦深人工晶状体植入的患者的视野测试会受损（Humphrey 24-2 标准自动视野计的平均偏差减少）。
这将是一项前瞻性队列研究。
将招募在白内障手术期间接受 TECNIS ZCB00 单焦点或 TECNIS Symfony 扩展焦深 ZXR 人工晶状体插入术的患者。
在患者决定在手术期间插入哪个晶状体之前，不会就研究与患者接洽。 本研究对患者选择人工晶状体没有影响。 本研究不会将分配镜片作为干预的一部分。
考虑到患者将在术前手术期间选择植入哪种晶状体，就像任何其他接受白内障手术的患者一样，将不会随机分组。
不会对研究参与者或研究人员设盲。
根据标准的术前评估，患者将在手术前进行眼部生物测量，以评估术中插入的棱镜屈光度镜片。
在预约当天，参与者将被要求使用瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准阈值执行 24-2 汉弗莱标准自动视野视野测试。
此外，在术后 1 个月的预约中，除了标准的术后检查外，参与者将被要求再次完成 24-2 Humphrey 视野。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 选择接受择期白内障手术的患者，其一只眼睛在初始术前手术评估中视力为 20/40 - 20/100（最佳矫正）并且视力大于或等于 20/25（最佳矫正） ) 在术后 1 个月的手术眼中。
- 选择接受 TECNIS ZCB00 单焦点人工晶状体植入术的患者。
- 选择接受 TECNIS Symfony 扩展焦深人工晶状体植入术的患者。
- 患者必须能够可靠地进行视野测试。
- 除白内障外无其他眼病。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须精通英语。
排除标准：
- 不愿或不能进行视野检查的患者。
- 青光眼患者。
- 有激光屈光手术史的患者。
- 经历过术中并发症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TECNIS单焦点
这组患者选择在白内障手术期间植入 TECNIS 单焦点 ZCB00 晶状体。
该决定是在参加研究之前做出的。
这组患者将像其他任何患者一样接受标准的白内障手术。
我们将进行的唯一干预是在手术前进行 24-2 Humphrey 视野测试，并在手术后 1 个月进行 24-2 SITA 标准 Humphrey 视野测试。
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患者参加 24-2 SITA 标准汉弗莱视野测试。
这包括坐在黑暗的房间里使用视野机。
根据 SITA 标准协议，将向患者呈现不同强度和大小的刺激测试点。
当患者看到视觉刺激时，他们会通过按下按钮来表示。
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TECNIS 交响乐
这组患者选择在白内障手术期间植入 TECNIS Symfony 扩展焦深晶状体。
该决定是在参加研究之前做出的。
这组患者将像其他任何患者一样接受标准的白内障手术。
我们将进行的唯一干预是在手术前进行 24-2 SITA 标准 Humphrey 视野测试，以及在手术后 1 个月进行 24-2 Humphrey 视野测试。
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患者参加 24-2 SITA 标准汉弗莱视野测试。
这包括坐在黑暗的房间里使用视野机。
根据 SITA 标准协议，将向患者呈现不同强度和大小的刺激测试点。
当患者看到视觉刺激时，他们会通过按下按钮来表示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均偏差
大体时间：1年
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视野缺损总量的综合值
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模式标准偏差
大体时间：1年
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各点阈值与各点平均视野敏感度之差的绝对值之和。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Shen Z, Lin Y, Zhu Y, Liu X, Yan J, Yao K. Clinical comparison of patient outcomes following implantation of trifocal or bifocal intraocular lenses: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 28;7:45337. doi: 10.1038/srep45337.
- Nouri-Mahdavi K. Selecting visual field tests and assessing visual field deterioration in glaucoma. Can J Ophthalmol. 2014 Dec;49(6):497-505. doi: 10.1016/j.jcjo.2014.10.002.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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