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Acesso Laparoscópico em Cirurgia Geral: Técnica Fechada (Agulha de Veress) Versus Técnica Aberta (Hasson)

29 de abril de 2018 atualizado por: Dr Oleh Matsevych, Sefako Makgatho Health Sciences University

Acesso Laparoscópico em Cirurgia Geral: Técnica Fechada (Agulha de Veress) Versus Técnica Aberta (Hasson): Um Estudo Controlado Randomizado

Um estudo randomizado controlado (RCT) comparando a técnica de entrada laparoscópica fechada (agulha de Veress) com a aberta (Hasson) em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​submetidos a procedimentos cirúrgicos de emergência ou eletivos foi conduzido durante um período de 13 meses. A taxa de sucesso e as complicações relacionadas à técnica foram registradas e analisadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado (RCT) foi realizado na única instituição acadêmica terciária (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), África do Sul). Os pacientes foram recrutados durante um período de 13 meses (de 1º de novembro de 2014 a 30 de novembro de 2015). Todos os pacientes hemodinamicamente estáveis ​​submetidos a procedimentos laparoscópicos de emergência ou eletivos foram convidados a participar do estudo. Pacientes cirúrgicos gerais com 18 anos ou mais que eram elegíveis para fornecer um consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo. Pacientes com idade inferior a 18 anos e pacientes hemodinamicamente instáveis ​​foram excluídos do estudo. A taxa de sucesso e as complicações relacionadas à técnica foram registradas e analisadas.

Todos os pacientes incluídos foram randomizados por programa de computador em um dos dois braços do estudo: o braço A (agulha de Veress) ou o braço B (Hasson). Os cirurgiões participantes eram totalmente proficientes em ambas as técnicas. A área periumbilical e o hipocôndrio esquerdo (ponto de Palmer) foram os locais de entrada recomendados, porém, dependendo da situação clínica, o cirurgião poderia optar por outras áreas. No braço A, uma agulha Veress reutilizável padrão foi usada guiada por sensação de cliques táteis e teste de gota d'água. Estabelecido o pneumoperitônio, o trocarte foi introduzido no mesmo local. No braço B, a técnica aberta padrão de Hasson foi usada dissecando tecidos e dividindo o peritônio entre duas pinças e introduzindo a porta (uma manga) sem um trocarte sob visualização direta. A falha na entrada foi definida como uma incapacidade de acessar a cavidade peritoneal por um cirurgião usando a técnica de acesso inicialmente selecionada.

Uma ficha de coleta de dados anônima foi preenchida pelo cirurgião geral responsável pelo procedimento. Idade, sexo, altura, peso, diagnóstico, tipo de cirurgia, cirurgia abdominal prévia, tuberculose abdominal (TB) prévia, colocação do portal primário, cirurgião, achados intra-abdominais, complicações e seu tipo foram registrados. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado e os pacientes foram categorizados em grupos de peso: IMC acima de 30 e abaixo de 30.

Todos os pacientes foram acompanhados em 24 horas para detectar as complicações precoces do local de entrada. A complicação após 24 horas, incluindo infecção do sítio cirúrgico e hérnia no local da porta, não foi incluída no desenho deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hemodinamicamente estáveis, submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais laparoscópicos de emergência ou eletivos

Critério de exclusão:

  • pacientes hemodinamicamente instáveis, consentimento inválido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o braço A (agulha de Veress)
uma técnica de agulha Veress reutilizável padrão foi realizada para entrada laparoscópica
De acordo com a randomização, a técnica de entrada laparoscópica fechada (agulha de Veress) ou aberta (Hasson) foi utilizada para operações cirúrgicas gerais
Comparador Ativo: o braço B (Hasson)
a técnica aberta padrão de Hasson foi realizada para entrada laparoscópica
De acordo com a randomização, a técnica de entrada laparoscópica fechada (agulha de Veress) ou aberta (Hasson) foi utilizada para operações cirúrgicas gerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso
Prazo: durante a cirurgia
A técnica resultou no estabelecimento de pneumoperitônio
durante a cirurgia
complicações/eventos adversos relacionados à técnica
Prazo: dentro de 24 horas
Quaisquer complicações relacionadas com a técnica
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições que levam a complicações/eventos adversos
Prazo: dentro de 24 horas
Todas as condições que levaram a complicações/eventos adversos foram analisadas
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SefakoMSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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