- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506555
Acesso Laparoscópico em Cirurgia Geral: Técnica Fechada (Agulha de Veress) Versus Técnica Aberta (Hasson)
Acesso Laparoscópico em Cirurgia Geral: Técnica Fechada (Agulha de Veress) Versus Técnica Aberta (Hasson): Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado (RCT) foi realizado na única instituição acadêmica terciária (Dr George Mukhari Academic Hospital (DGMAH), África do Sul). Os pacientes foram recrutados durante um período de 13 meses (de 1º de novembro de 2014 a 30 de novembro de 2015). Todos os pacientes hemodinamicamente estáveis submetidos a procedimentos laparoscópicos de emergência ou eletivos foram convidados a participar do estudo. Pacientes cirúrgicos gerais com 18 anos ou mais que eram elegíveis para fornecer um consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo. Pacientes com idade inferior a 18 anos e pacientes hemodinamicamente instáveis foram excluídos do estudo. A taxa de sucesso e as complicações relacionadas à técnica foram registradas e analisadas.
Todos os pacientes incluídos foram randomizados por programa de computador em um dos dois braços do estudo: o braço A (agulha de Veress) ou o braço B (Hasson). Os cirurgiões participantes eram totalmente proficientes em ambas as técnicas. A área periumbilical e o hipocôndrio esquerdo (ponto de Palmer) foram os locais de entrada recomendados, porém, dependendo da situação clínica, o cirurgião poderia optar por outras áreas. No braço A, uma agulha Veress reutilizável padrão foi usada guiada por sensação de cliques táteis e teste de gota d'água. Estabelecido o pneumoperitônio, o trocarte foi introduzido no mesmo local. No braço B, a técnica aberta padrão de Hasson foi usada dissecando tecidos e dividindo o peritônio entre duas pinças e introduzindo a porta (uma manga) sem um trocarte sob visualização direta. A falha na entrada foi definida como uma incapacidade de acessar a cavidade peritoneal por um cirurgião usando a técnica de acesso inicialmente selecionada.
Uma ficha de coleta de dados anônima foi preenchida pelo cirurgião geral responsável pelo procedimento. Idade, sexo, altura, peso, diagnóstico, tipo de cirurgia, cirurgia abdominal prévia, tuberculose abdominal (TB) prévia, colocação do portal primário, cirurgião, achados intra-abdominais, complicações e seu tipo foram registrados. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado e os pacientes foram categorizados em grupos de peso: IMC acima de 30 e abaixo de 30.
Todos os pacientes foram acompanhados em 24 horas para detectar as complicações precoces do local de entrada. A complicação após 24 horas, incluindo infecção do sítio cirúrgico e hérnia no local da porta, não foi incluída no desenho deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hemodinamicamente estáveis, submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais laparoscópicos de emergência ou eletivos
Critério de exclusão:
- pacientes hemodinamicamente instáveis, consentimento inválido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o braço A (agulha de Veress)
uma técnica de agulha Veress reutilizável padrão foi realizada para entrada laparoscópica
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De acordo com a randomização, a técnica de entrada laparoscópica fechada (agulha de Veress) ou aberta (Hasson) foi utilizada para operações cirúrgicas gerais
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Comparador Ativo: o braço B (Hasson)
a técnica aberta padrão de Hasson foi realizada para entrada laparoscópica
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De acordo com a randomização, a técnica de entrada laparoscópica fechada (agulha de Veress) ou aberta (Hasson) foi utilizada para operações cirúrgicas gerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de sucesso
Prazo: durante a cirurgia
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A técnica resultou no estabelecimento de pneumoperitônio
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durante a cirurgia
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complicações/eventos adversos relacionados à técnica
Prazo: dentro de 24 horas
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Quaisquer complicações relacionadas com a técnica
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições que levam a complicações/eventos adversos
Prazo: dentro de 24 horas
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Todas as condições que levaram a complicações/eventos adversos foram analisadas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SefakoMSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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