일반 수술의 복강경 접근: 폐쇄형(Veress 바늘) 기술 대 개방(Hasson) 기술
일반 수술에서의 복강경 접근: 폐쇄형(Veress 바늘) 기술 대 개방(Hasson) 기술: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)이 단일 고등 교육 기관(Dr George Mukhari Academic Hospital(DGMAH), 남아프리카 공화국)에서 수행되었습니다. 13개월 동안(2014년 11월 1일부터 2015년 11월 30일까지) 환자를 모집했습니다. 응급 또는 선택적 복강경 수술을 받는 모든 혈역학적으로 안정적인 환자가 연구에 참여하도록 제안되었습니다. 사전 서면 동의를 제공할 자격이 있는 18세 이상의 일반 외과 환자가 연구에 포함되었습니다. 18세 미만의 환자 및 혈역학적으로 불안정한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 기술과 관련된 성공률과 합병증을 기록하고 분석했습니다.
포함된 모든 환자는 컴퓨터 프로그램에 의해 연구의 두 가지 팔 A(Veress 바늘) 또는 팔 B(Hasson) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 참여 외과의는 두 가지 기술에 완전히 능숙했습니다. periumbilical area와 left hypochondrium(Palmer's point)이 권장되는 진입 부위였지만, 임상 상황에 따라 외과의가 다른 부위를 선택할 수 있습니다. A 암에서는 촉각적 클릭감과 물방울 테스트에 따라 표준 재사용 가능한 Veress 바늘을 사용했습니다. 기복막이 확립된 후 같은 부위에 투관침을 도입했습니다. B 팔에서는 조직을 해부하고 복막을 두 겸자 사이에 분할하고 직접적인 가시화 하에서 투관침 없이 포트(슬리브)를 도입하는 표준 개방형 Hasson 기법을 사용했습니다. 진입 실패는 처음에 선택한 접근 기술을 사용하여 외과의가 복강에 접근할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
절차를 담당하는 일반 외과의가 익명의 데이터 수집 양식을 작성했습니다. 환자의 연령, 성별, 신장, 체중, 진단명, 수술 종류, 복부 수술 전, 복강 결핵(TB), 일차 포트 위치, 시술자, 복강 내 소견, 합병증 및 종류를 기록하였다. 체질량 지수(BMI)를 계산하고 환자를 체중 그룹(BMI 30 이상 및 30 미만)으로 분류했습니다.
모든 환자는 초기 진입 부위 합병증을 발견하기 위해 24시간 내에 추적 관찰되었습니다. 수술 부위 감염 및 항구 부위 탈장을 포함한 24시간 후 합병증은 이 연구의 설계에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급 또는 선택적 복강경 수술 절차를 받는 혈역학적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자, 잘못된 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A (Veress 바늘)
복강경 진입을 위해 표준 재사용 가능한 Veress 바늘 기술이 수행되었습니다.
|
무작위배정에 따라 폐쇄형(Veress 바늘) 또는 개방형(Hasson) 복강경 진입 기법이 일반적인 수술에 활용되었습니다.
|
|
활성 비교기: 암 B(Hasson)
복강경 진입을 위해 표준 개방 Hasson 기술이 수행되었습니다.
|
무작위배정에 따라 폐쇄형(Veress 바늘) 또는 개방형(Hasson) 복강경 진입 기법이 일반적인 수술에 활용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률
기간: 수술 중
|
이 기술은 pneumoperitoneum의 설립 결과
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수술 중
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기술과 관련된 합병증/부작용
기간: 24 시간 이내에
|
기술과 관련된 모든 합병증
|
24 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증/부작용으로 이어지는 상태
기간: 24 시간 이내에
|
합병증/부작용으로 이어지는 모든 조건을 분석했습니다.
|
24 시간 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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